Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af IMRT og molekylær-billedstyret adaptiv stråleterapi til avanceret HNSCC

27. oktober 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Et fase I-dosiseskaleringsforsøg: Samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og kemoterapi med molekylær billedstyret adaptiv strålebehandling (IGART) til avancerede hoved- og halspladecellecarcinomer (HNSCC)

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. CT- og PET-scanninger og behandlingsplanlægningssystemer kan hjælpe med at planlægge strålebehandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give strålebehandling sammen med cisplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af intensitetsmoduleret billedstyret adaptiv strålebehandling, når det gives sammen med cisplatin til behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at integrere molekylær billeddannelse (PET med FLT-sporstof) i den nuværende avancerede billedstyret adaptiv strålebehandling (IGART) af hoved- og halskræft.

II. At bestemme inden for et foruddefineret område den maksimalt tolererede strålingsdosis for samtidig cisplatin og molekylær og anatomisk billedbaseret IGART af hoved- og halskræft.

SEKUNDÆRE MÅL I. At sammenligne bruttotumorvolumener defineret af FDG-PET, FLT-PET, CBCT og almindelig FBCT før, under og efter afslutning af kemo-strålebehandling.

II. At evaluere virkningen af ​​eskalerede doser til tumorsubvolumener med høj FLT- og FDG-optagelse før og under strålebehandling ved brug af FDG-billeder efter behandling som et tidligt surrogat for subvolumenspecifik lokal kontrol.

III. At udvikle en database bestående af alle molekylære og anatomiske billeder, inklusive daglige CBCT-datasæt, opnået under kemo-strålebehandling for at understøtte yderligere forskning. Potentielle applikationer omfatter bestemmelse af optimal adaptiv omplanlægningsfrekvens og fordelene ved at basere IGART på 4D anatomiske datasæt afledt af deformerbar registrering af daglige CBCT- og FBCT-datasæt.

IV. Bestem patientens langsigtede toksicitet og overlevelse. V. At evaluere virkningen af ​​daglig billedstyret opsætning; off-line hver anden uge adaptiv omplanlægning; og molekylærbillede baseret målretning på at spare på væv og organer, der er ansvarlige for sen og tidlig behandlingsfølge.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af intensitetsmoduleret strålebehandling.

Patienterne gennemgår intensitetsmoduleret billedstyret adaptiv strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter får også cisplatin IV på dag 1 og 22. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2 og 4 uger, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet i hoved og hals uden kliniske eller radiografiske tegn på metastatisk sygdom
  • Lokalt fremskreden HN SCC, stadier III, IV og voluminøse (> 27 cm^3 volumen) stadie II, eksklusive strubehovedet og nasopharynx, på ikke mere end 150 cm^3 volumenbase på CT-scanning
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Kandidat til kemoterapi
  • Zubrod præstationsscore på 0 eller 1
  • Absolut granulocyttal (AGC) >= 2000 celler/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dl baseret på CBC/differential opnået inden for 2 uger før registrering på undersøgelse
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl eller målt eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min.
  • Negativ graviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år
  • Tidligere kræftbehandling for denne kræftsygdom, herunder total total tumorudskæring
  • Forudgående strålebehandling til HN-regionen
  • Patienter med kendte syndromer, der ændrer strålefølsomheden
  • Eventuelle medicinske kontraindikationer for kemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder (i den fødedygtige alder) og mænd, der er seksuelt aktive og ikke er villige/i stand til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele behandlingen og 60 dage derefter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne gennemgår intensitetsmoduleret billedstyret adaptiv strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter får også cisplatin IV på dag 1 og 22. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå intensitetsmoduleret billedstyret adaptiv strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
Stråling: billedstyret adaptiv strålebehandling
Gennemgå intensitetsmoduleret billedstyret adaptiv strålebehandling
Andre navne:
  • IGART
  • billedstyret adaptiv strålebehandling
Andet: 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
Gennemgå FLT-PET-scanninger for IMRT/IGART
Andre navne:
  • 18F-FLT
Procedure: positronemissionstomografi/computertomografi
Gennemgå FDG/FLT-PET-scanninger for IMRT/IGARTT
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Gennemgå FDG-PET-scanninger for IMRT/IGART
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at integrere molekylær billeddannelse (PET med FLT-sporstof) i nuværende avanceret billedstyret adaptiv strålebehandling (IGART) af hoved- og halskræft
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af brutto tumorvolumener defineret af FDG-PET, FLT-PET, CBCT og almindelig FBCT
Tidsramme: Før, under og efter afslutning af kemoradiationsbehandling
Før, under og efter afslutning af kemoradiationsbehandling
Virkning af eskalerede doser til tumorsubvolumener med høj FLT- og FDG-optagelse ved brug af FDG-billeder efter behandling som et tidligt surrogat for subvolumenspecifik lokal kontrol
Tidsramme: Før og under strålebehandling
Før og under strålebehandling
Udvikling af en database bestående af alle molekylære og anatomiske billeder, inklusive daglige CBCT-datasæt, opnået under kemo-strålebehandling for at understøtte yderligere forskning
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Patient langsigtede toksiciteter og overlevelse
Tidsramme: Ved 2 og 4 uger, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 2 år
Ved 2 og 4 uger, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 2 år
Indvirkning af daglig billedstyret opsætning; off-line hver anden uge adaptiv omplanlægning; og molekylærbillede baseret målretning på at skåne væv og organer, der er ansvarlige for sen og tidlig behandlingsfølge
Tidsramme: Ved 2 og 4 uger, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 2 år
Ved 2 og 4 uger, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (SKØN)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC 13222
  • P30CA016059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2010-02340 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataanalysen var forgæves med kun 3 periodiseringer. PI valgte at opsige med IRB og trække FDA IND tilbage.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytkirtel pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner