Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования IMRT и адаптивной лучевой терапии под контролем молекулярного изображения для прогрессирующего HNSCC

27 октября 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Испытание фазы I с повышением дозы: одновременная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) и химиотерапия с адаптивной лучевой терапией под контролем молекулярного изображения (IGART) для запущенных плоскоклеточных карцином головы и шеи (HNSCC)

ОБОСНОВАНИЕ: Специализированная лучевая терапия, при которой высокая доза излучения доставляется непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. КТ и ПЭТ, а также системы планирования лечения могут помочь в планировании лучевой терапии. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия вместе с цисплатином может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу адаптивной лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем при назначении вместе с цисплатином при лечении пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможность интеграции молекулярной визуализации (ПЭТ с индикатором FLT) в современную адаптивную лучевую терапию под визуальным контролем (IGART) рака головы и шеи.

II. Определить в заданном диапазоне максимально переносимую дозу облучения для одновременного применения цисплатина и IGART на основе молекулярных и анатомических изображений рака головы и шеи.

ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ I. Сравнить общие объемы опухоли, определенные с помощью ФДГ-ПЭТ, ФЛТ-ПЭТ, КЛКТ и обычной ФБКТ до, во время и после завершения химиолучевой терапии.

II. Оценить влияние повышенных доз на подобъемы опухоли с высоким поглощением FLT и FDG до и во время лучевой терапии с использованием изображений FDG после лечения в качестве раннего суррогата локального контроля, специфичного для подобъема.

III. Создать базу данных, состоящую из всех молекулярных и анатомических изображений, включая ежедневные наборы данных КЛКТ, полученные во время химиолучевой терапии, для поддержки дальнейших исследований. Потенциальные области применения включают определение оптимальной частоты адаптивного перепланирования и преимущества использования IGART на основе наборов анатомических данных 4D, полученных из деформируемой регистрации ежедневных наборов данных КЛКТ и ФБКТ.

IV. Определить долгосрочную токсичность и выживаемость пациента. V. Оценить влияние ежедневной настройки под визуальным контролем; офлайн раз в две недели адаптивная перепланировка; и нацеливание на основе молекулярного изображения на сохранение тканей и органов, ответственных за поздние и ранние последствия лечения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование лучевой терапии с модулированной интенсивностью с увеличением дозы.

Пациенты проходят адаптивную лучевую терапию с модуляцией интенсивности под визуальным контролем один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в дни 1 и 22. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 2 и 4 недели, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение злокачественного новообразования головы и шеи без клинических или рентгенологических признаков метастатического заболевания.
  • Местно-распространенный HN SCC, стадии III, IV и объемный (объем > 27 см^3) стадия II, за исключением гортани и носоглотки, объемом не более 150 см^3 на основании данных КТ
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • Кандидат на химиотерапию
  • Оценка производительности Зуброда 0 или 1
  • Абсолютное количество гранулоцитов (AGC) >= 2000 клеток/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин > 8,0 г/дл на основе общего анализа крови/дифференциального анализа, полученного в течение 2 недель до регистрации в исследовании.
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл или измеренный или рассчитанный клиренс креатинина >= 50 мл/мин
  • Отрицательный тест на беременность за 2 недели до постановки на учет для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланоматозного рака кожи, за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Предшествующее лечение этого рака, включая тотальное иссечение опухоли.
  • Предшествующая лучевая терапия области HN
  • Пациенты с известными синдромами, которые изменяют радиочувствительность
  • Любые медицинские противопоказания для химиотерапии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины (детородного возраста) и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего лечения и в течение 60 дней после него

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты проходят адаптивную лучевую терапию с модуляцией интенсивности под визуальным контролем один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в дни 1 и 22. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите адаптивную лучевую терапию с модуляцией интенсивности под визуальным контролем
Другие имена:
  • IMRT
Радиация: адаптивная лучевая терапия под визуальным контролем
Пройдите адаптивную лучевую терапию с модуляцией интенсивности под визуальным контролем
Другие имена:
  • ИГАРТ
  • адаптивная лучевая терапия под визуальным контролем
Другой: 3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидин
Пройдите сканирование FLT-PET для IMRT/IGART
Другие имена:
  • 18Ф-ФЛТ
Процедура: позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография
Пройдите сканирование FDG/FLT-PET для IMRT/IGARTT
Радиация: флудоксиглюкоза F 18
Пройдите сканирование FDG-PET для IMRT/IGART
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность интеграции молекулярной визуализации (ПЭТ с индикатором FLT) в современную адаптивную лучевую терапию под визуальным контролем (IGART) рака головы и шеи
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение общих объемов опухоли, определенных с помощью ФДГ-ПЭТ, ФЛТ-ПЭТ, КЛКТ и обычной ФБКТ.
Временное ограничение: До, во время и после завершения химиолучевой терапии
До, во время и после завершения химиолучевой терапии
Влияние повышенных доз на подобъемы опухоли с высоким поглощением FLT и FDG с использованием изображений FDG после лечения в качестве раннего суррогата локального контроля, специфичного для подобъемов
Временное ограничение: До и во время лучевой терапии
До и во время лучевой терапии
Разработка базы данных, состоящей из всех молекулярных и анатомических изображений, включая ежедневные наборы данных КЛКТ, полученных во время химиолучевой терапии, для поддержки дальнейших исследований.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Длительная токсичность и выживаемость пациентов
Временное ограничение: В 2 и 4 недели, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно в течение 2 лет
В 2 и 4 недели, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно в течение 2 лет
Влияние ежедневной настройки под визуальным контролем; офлайн раз в две недели адаптивная перепланировка; и нацеливание на основе молекулярного изображения на сохранение тканей и органов, ответственных за поздние и ранние последствия лечения.
Временное ограничение: В 2 и 4 недели, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно в течение 2 лет
В 2 и 4 недели, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC 13222
  • P30CA016059 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2010-02340 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анализ данных был бесполезен только с 3 начислениями. PI решила расторгнуть договор с IRB и отозвать FDA IND.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться