IMRT 和分子影像引导的晚期 HNSCC 自适应放射治疗的 I 期研究
I 期剂量递增试验:同步调强放疗 (IMRT) 和化疗结合分子影像引导自适应放疗 (IGART) 治疗晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)
基本原理:直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。 CT 和 PET 扫描以及治疗计划系统可能有助于计划放射治疗。 化疗中使用的药物,如顺铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 与顺铂一起进行放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的:该 I 期试验正在研究调强图像引导自适应放射治疗与顺铂一起治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的副作用和最佳剂量
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标:
I. 确定将分子成像(PET 与 FLT 示踪剂)整合到当前最先进的头颈癌图像引导自适应放射治疗 (IGART) 中的可行性。
二。 在预定义的范围内确定头颈癌并发顺铂和基于分子和解剖图像的 IGART 的最大耐受辐射剂量。
次要目标 I. 比较 FDG-PET、FLT-PET、CBCT 和常规 FBCT 在化放疗之前、期间和完成后定义的大体肿瘤体积。
二。 使用治疗后 FDG 图像作为亚体积特异性局部控制的早期替代物,评估剂量增加对放疗前和放疗期间高 FLT 和 FDG 摄取的肿瘤亚体积的影响。
三、 开发一个由所有分子和解剖图像组成的数据库,包括在化学放射治疗期间获得的每日 CBCT 数据集,以支持进一步的研究。 潜在的应用包括确定最佳自适应重新规划频率以及将 IGART 基于可变形注册的每日 CBCT 和 FBCT 数据集派生的 4D 解剖数据集的好处。
四、确定患者的长期毒性和生存期。 V. 评估日常图像引导设置的影响;每隔一周离线自适应重新规划;以及基于分子图像的靶向,以保护造成晚期和早期治疗后遗症的组织和器官。
大纲:这是调强放疗的剂量递增研究。
患者接受调强图像引导自适应放疗,每天一次,每周 5 天,持续 6 周。 患者还在第 1 天和第 22 天接受顺铂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后,患者在第 2 周、第 4 周、第 2、3、4、5、6、9 和 12 个月接受随访,每 6 个月一次,持续 2 年,然后每年一次,持续 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 头颈部恶性肿瘤的组织学或细胞学确认,无转移性疾病的临床或影像学证据
- 局部晚期 HN SCC,III、IV 期和体积庞大(> 27 cm^3 体积)II 期,不包括喉和鼻咽,基于 CT 扫描体积不超过 150 cm^3
- 所有患者都必须被告知本研究的研究性质,并且必须根据机构和联邦指南提供书面知情同意书
- 化疗候选人
- Zubrod 性能得分为 0 或 1
- 粒细胞绝对计数 (AGC) >= 2000 个细胞/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 > 8.0 g/dl,基于研究注册前 2 周内获得的 CBC/差异
- 血清肌酐 =< 1.5 mg/dl 或测量或计算的肌酐清除率 >= 50 ml/min
- 育龄妇女报名前2周内妊娠试验阴性
排除标准:
- 除非患者已至少 3 年无病,否则既往有浸润性恶性肿瘤,非黑色素瘤性皮肤癌除外
- 这种癌症的先前癌症治疗,包括大体全肿瘤切除术
- HN 区域的先前放射治疗
- 患有改变放射敏感性的已知综合征的患者
- 化疗的任何医学禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 性活跃且不愿意/不能在整个治疗期间和治疗后 60 天内使用医学上可接受的避孕方式的女性(有生育能力)和男性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第一臂
患者接受调强图像引导自适应放疗,每天一次,每周 5 天,持续 6 周。
患者还在第 1 天和第 22 天接受顺铂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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鉴于IV
其他名称:
接受强度调制图像引导自适应放射治疗
其他名称:
接受强度调制图像引导自适应放射治疗
其他名称:
进行 IMRT/IGART 的 FLT-PET 扫描
其他名称:
接受 FDG/FLT-PET 扫描以进行 IMRT/IGARTT
接受 FDG-PET 扫描以进行 IMRT/IGART
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将分子成像(PET 与 FLT 示踪剂)整合到当前最先进的头颈癌图像引导自适应放射治疗 (IGART) 中的可行性
大体时间:6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FDG-PET、FLT-PET、CBCT 和常规 FBCT 定义的大体肿瘤体积比较
大体时间:在放化疗完成之前、期间和之后
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在放化疗完成之前、期间和之后
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使用治疗后 FDG 图像作为亚体积特异性局部控制的早期替代物,增加剂量对具有高 FLT 和 FDG 摄取的肿瘤亚体积的影响
大体时间:放射治疗之前和期间
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放射治疗之前和期间
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开发一个由所有分子和解剖图像组成的数据库,包括在化学放射治疗期间获得的每日 CBCT 数据集,以支持进一步研究
大体时间:长达 5 年
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长达 5 年
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患者的长期毒性和生存
大体时间:在第 2 周和第 4 周,第 2、3、4、5、6、9 和 12 个月,每 6 个月一次,持续 2 年,然后每年一次,持续 2 年
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在第 2 周和第 4 周,第 2、3、4、5、6、9 和 12 个月,每 6 个月一次,持续 2 年,然后每年一次,持续 2 年
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日常图像引导设置的影响;每隔一周离线自适应重新规划;和基于分子图像的靶向保护导致晚期和早期治疗后遗症的组织和器官
大体时间:在第 2 周和第 4 周,第 2、3、4、5、6、9 和 12 个月,每 6 个月一次,持续 2 年,然后每年一次,持续 2 年
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在第 2 周和第 4 周,第 2、3、4、5、6、9 和 12 个月,每 6 个月一次,持续 2 年,然后每年一次,持续 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shiyu Song、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC 13222
- P30CA016059 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2010-02340 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
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