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Phase-I-Studie zu IMRT und molekularbildgeführter adaptiver Strahlentherapie bei fortgeschrittenem HNSCC

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie: Gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und Chemotherapie mit molekularer bildgeführter adaptiver Strahlentherapie (IGART) für fortgeschrittene Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinome (HNSCC)

BEGRÜNDUNG: Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. CT- und PET-Scans sowie Behandlungsplanungssysteme können bei der Planung der Strahlentherapie hilfreich sein. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Strahlentherapie zusammen mit Cisplatin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der intensitätsmodulierten bildgeführten adaptiven Strahlentherapie bei gleichzeitiger Gabe mit Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Integration der molekularen Bildgebung (PET mit FLT-Tracer) in die derzeitige hochmoderne bildgeführte adaptive Strahlentherapie (IGART) von Kopf-Hals-Tumoren.

II. Bestimmung der maximal tolerierten Strahlendosis innerhalb eines vordefinierten Bereichs bei gleichzeitiger Cisplatin- und molekular- und anatomischer bildbasierter IGART von Kopf-Hals-Krebs.

NEBENZIELE I. Vergleich der durch FDG-PET, FLT-PET, CBCT und reguläre FBCT definierten Bruttotumorvolumina vor, während und nach Abschluss der Chemo-Strahlentherapie.

II. Bewertung der Auswirkungen eskalierter Dosen auf Tumorsubvolumina mit hoher FLT- und FDG-Aufnahme vor und während der Strahlentherapie unter Verwendung von FDG-Bildern nach der Behandlung als frühes Surrogat für subvolumenspezifische lokale Kontrolle.

III. Entwicklung einer Datenbank mit allen molekularen und anatomischen Bildern, einschließlich täglicher CBCT-Datensätze, die während der Chemo-Strahlentherapie erhalten wurden, um die weitere Forschung zu unterstützen. Zu den möglichen Anwendungen gehören die Bestimmung der optimalen adaptiven Neuplanungshäufigkeit und die Vorteile, IGART auf anatomischen 4D-Datensätzen zu basieren, die aus der deformierbaren Registrierung täglicher CBCT- und FBCT-Datensätze stammen.

IV. Bestimmen Sie die Langzeittoxizität und das Überleben des Patienten. V. Bewertung der Auswirkungen der täglichen bildgeführten Einrichtung; offline jede zweite Woche adaptive Neuplanung; und molekularbildbasiertes Targeting zur Schonung von Geweben und Organen, die für Spät- und Frühfolgen der Behandlung verantwortlich sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie.

Die Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer intensitätsmodulierten bildgesteuerten adaptiven Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1 und 22 Cisplatin i.v. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 und 4 Wochen, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung einer malignen Kopf-Hals-Erkrankung ohne klinischen oder röntgenologischen Nachweis einer Metastasierung
  • Lokal fortgeschrittenes HN SCC, Stadien III, IV und massiges (> 27 cm^3 Volumen) Stadium II, ohne Larynx und Nasopharynx, mit einem Volumen von nicht mehr als 150 cm^3 basierend auf CT-Scan
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kandidat für Chemotherapie
  • Zubrod-Leistungsbewertung von 0 oder 1
  • Absolute Granulozytenzahl (AGC) >= 2000 Zellen/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl basierend auf CBC/Differenzial, das innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für die Studie erhalten wurde
  • Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dl oder gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, es sei denn, der Patient ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
  • Vorherige Krebsbehandlung für diesen Krebs, einschließlich der gesamten Tumorexzision
  • Vorherige Bestrahlung der HN-Region
  • Patienten mit bekannten Syndromen, die die Strahlenempfindlichkeit verändern
  • Alle medizinischen Kontraindikationen für eine Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen (im gebärfähigen Alter) und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, während der Behandlung und 60 Tage danach eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer intensitätsmodulierten bildgesteuerten adaptiven Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1 und 22 Cisplatin i.v. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten bildgeführten adaptiven Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: bildgeführte adaptive Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten bildgeführten adaptiven Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IGART
  • bildgeführte adaptive Strahlentherapie
Sonstiges: 3'-Desoxy-3'-[18F]fluorthymidin
Unterziehen Sie sich FLT-PET-Scans für IMRT/IGART
Andere Namen:
  • 18F-FLT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie
Unterziehen Sie sich FDG/FLT-PET-Scans für IMRT/IGARTT
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
Unterziehen Sie sich FDG-PET-Scans für IMRT/IGART
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der Integration der molekularen Bildgebung (PET mit FLT-Tracer) in die aktuelle hochmoderne bildgeführte adaptive Strahlentherapie (IGART) von Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Bruttotumorvolumina, definiert durch FDG-PET, FLT-PET, CBCT und reguläres FBCT
Zeitfenster: Vor, während und nach Abschluss der Radiochemotherapie
Vor, während und nach Abschluss der Radiochemotherapie
Auswirkung eskalierter Dosen auf Tumorsubvolumina mit hoher FLT- und FDG-Aufnahme unter Verwendung von FDG-Bildern nach der Behandlung als frühes Surrogat für subvolumenspezifische lokale Kontrolle
Zeitfenster: Vor und während der Strahlentherapie
Vor und während der Strahlentherapie
Entwicklung einer Datenbank mit allen molekularen und anatomischen Bildern, einschließlich täglicher CBCT-Datensätze, die während der Chemo-Strahlentherapie erhalten wurden, um die weitere Forschung zu unterstützen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Patienten Langzeittoxizitäten und Überleben
Zeitfenster: Nach 2 und 4 Wochen, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich für 2 Jahre
Nach 2 und 4 Wochen, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich für 2 Jahre
Auswirkungen der täglichen bildgeführten Einrichtung; offline jede zweite Woche adaptive Neuplanung; und molekularbildbasiertes Targeting zur Schonung von Geweben und Organen, die für Spät- und Frühfolgen der Behandlung verantwortlich sind
Zeitfenster: Nach 2 und 4 Wochen, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich für 2 Jahre
Nach 2 und 4 Wochen, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC 13222
  • P30CA016059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2010-02340 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenanalyse war bei nur 3 Abgrenzungen zwecklos. PI hat sich entschieden, mit dem IRB zu kündigen und die FDA IND zurückzuziehen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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