Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania nad IMRT i radioterapią adaptacyjną sterowaną obrazem molekularnym dla zaawansowanego HNSCC

27 października 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Próba fazy I zwiększania dawki: jednoczesna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) i chemioterapia z radioterapią adaptacyjną sterowaną obrazem molekularnym (IGART) w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza dużą dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki. Skany CT i PET oraz systemy planowania leczenia mogą pomóc w planowaniu radioterapii. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie radioterapii razem z cisplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki radioterapii adaptacyjnej sterowanej obrazem z modulacją intensywności, stosowanej razem z cisplatyną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności zintegrowania obrazowania molekularnego (PET ze znacznikiem FLT) z najnowocześniejszą adaptacyjną radioterapią sterowaną obrazem (IGART) raka głowy i szyi.

II. Określenie w ustalonym zakresie maksymalnej tolerowanej dawki promieniowania dla jednoczesnego zastosowania cisplatyny oraz IGART opartego na obrazach molekularnych i anatomicznych raka głowy i szyi.

CELE DODATKOWE I. Porównanie makroskopowych objętości guza określonych za pomocą FDG-PET, FLT-PET, CBCT i zwykłego FBCT przed, w trakcie i po zakończeniu radioterapii.

II. Ocena wpływu zwiększanych dawek na podobjętości guza z wysokim wychwytem FLT i FDG przed radioterapią iw jej trakcie z wykorzystaniem obrazów FDG po leczeniu jako wczesny surogat lokalnej kontroli specyficznej dla podobjętości.

III. Opracowanie bazy danych zawierającej wszystkie obrazy molekularne i anatomiczne, w tym dzienne zestawy danych CBCT, uzyskane podczas chemio-radioterapii w celu wsparcia dalszych badań. Potencjalne zastosowania obejmują określenie optymalnej adaptacyjnej częstotliwości ponownego planowania oraz korzyści wynikające z oparcia IGART na zestawach danych anatomicznych 4D pochodzących z odkształcalnej rejestracji codziennych zestawów danych CBCT i FBCT.

IV. Określ długoterminową toksyczność i przeżycie pacjenta. V. Ocena wpływu codziennej konfiguracji wspomaganej obrazem; adaptacyjne ponowne planowanie w trybie offline co drugi tydzień; oraz ukierunkowanie oparte na obrazie molekularnym na oszczędzanie tkanek i narządów odpowiedzialnych za późne i wczesne następstwa leczenia.

ZARYS: To badanie eskalacji dawki radioterapii z modulacją intensywności.

Pacjenci poddawani są adaptacyjnej radioterapii sterowanej obrazem z modulacją intensywności raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV w dniach 1 i 22. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2 i 4 tygodniach, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nowotworu głowy i szyi bez klinicznych lub radiograficznych dowodów choroby przerzutowej
  • Miejscowo zaawansowany HN SCC, stadium III, IV i masywny (> 27 cm^3 objętości) stadium II, z wyłączeniem krtani i nosogardzieli, o objętości nie większej niż 150 cm^3 na podstawie tomografii komputerowej
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Kandydat do chemioterapii
  • Wynik wydajności Zubroda 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba granulocytów (AGC) >= 2000 komórek/mm^3
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl na podstawie CBC/rozróżnienia uzyskanego w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl lub zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, chyba że pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe tego nowotworu, w tym całkowite całkowite wycięcie guza
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią regionu HN
  • Pacjenci ze znanymi zespołami zmieniającymi wrażliwość na promieniowanie
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety (w wieku rozrodczym) i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i 60 dni po jego zakończeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci poddawani są adaptacyjnej radioterapii sterowanej obrazem z modulacją intensywności raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV w dniach 1 i 22. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Poddaj się adaptacyjnej radioterapii sterowanej obrazem z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IMRT
Promieniowanie: sterowana obrazem radioterapia adaptacyjna
Poddaj się adaptacyjnej radioterapii sterowanej obrazem z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IGART
  • adaptacyjna radioterapia sterowana obrazem
Inny: 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna
Wykonaj skanowanie FLT-PET w poszukiwaniu IMRT/IGART
Inne nazwy:
  • 18F-FLT
Procedura: pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa
Wykonaj skanowanie FDG/FLT-PET pod kątem IMRT/IGARTT
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Wykonaj skanowanie FDG-PET w poszukiwaniu IMRT/IGART
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość zintegrowania obrazowania molekularnego (PET ze znacznikiem FLT) z najnowocześniejszą radioterapią adaptacyjną sterowaną obrazem (IGART) raka głowy i szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie dużych objętości guza określonych przez FDG-PET, FLT-PET, CBCT i regularną FBCT
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po zakończeniu chemioradioterapii
Przed, w trakcie i po zakończeniu chemioradioterapii
Wpływ zwiększonych dawek na podobjętości guza z wysokim wychwytem FLT i FDG przy użyciu obrazów FDG po leczeniu jako wczesny surogat lokalnej kontroli specyficznej dla podobjętości
Ramy czasowe: Przed iw trakcie radioterapii
Przed iw trakcie radioterapii
Opracowanie bazy danych obejmującej wszystkie obrazy molekularne i anatomiczne, w tym dzienne zestawy danych CBCT, uzyskane podczas chemio-radioterapii w celu wsparcia dalszych badań
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Długoterminowa toksyczność i przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: W 2 i 4 tygodniu, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącu, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 2 lata
W 2 i 4 tygodniu, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącu, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 2 lata
Wpływ codziennej konfiguracji sterowanej obrazem; adaptacyjne ponowne planowanie w trybie offline co drugi tydzień; oraz ukierunkowanie oparte na obrazie molekularnym na oszczędzanie tkanek i narządów odpowiedzialnych za późne i wczesne następstwa leczenia
Ramy czasowe: W 2 i 4 tygodniu, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącu, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 2 lata
W 2 i 4 tygodniu, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącu, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC 13222
  • P30CA016059 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2010-02340 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Analiza danych była daremna z powodu zaledwie 3 rozliczeń międzyokresowych. PI zdecydowało się zakończyć współpracę z IRB i wycofać FDA IND.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj