Az IMRT és a molekuláris képvezérelt adaptív sugárterápia I. fázisa a fejlett HNSCC számára
Az I. fázisú dózisnövelési kísérlet: Egyidejű intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) és kemoterápia molekuláris képvezérelt adaptív sugárterápiával (IGART) fejlett fej-nyaki laphámsejtes karcinómák (HNSCC) kezelésére
INDOKOLÁS: A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A CT- és PET-vizsgálatok, valamint a kezelés-tervező rendszerek segíthetnek a sugárterápia tervezésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A ciszplatinnal együtt adott sugárterápia több daganatsejtet is elpusztíthat.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az intenzitásmodulált képvezérelt adaptív sugárterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja ciszplatinnal együtt alkalmazva lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Nyálmirigy laphámsejtes karcinóma
- II. stádiumú nyálmirigyrák
- A hypopharynx laphámsejtes karcinóma II
- II. stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- II. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- II. stádiumú szájüregi verrucous carcinoma
- III. stádiumú nyálmirigyrák
- III. stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú szájüregi verrucous carcinoma
- IV. stádium nyálmirigyrák
- IV. stádiumú laphámsejtes karcinóma a hypopharynxban
- IV. stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- IV. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- IV. stádiumú szájüregi verrucous carcinoma
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a molekuláris képalkotás (PET FLT nyomkövetővel) integrálhatóságát a fej-nyaki daganatok jelenlegi legmodernebb képvezérelt adaptív sugárterápiájába (IGART).
II. A fej-nyakrák egyidejű ciszplatin és molekuláris és anatómiai képalapú IGART-vizsgálata esetén a maximális tolerált sugárdózis előre meghatározott tartományon belüli meghatározása.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK I. FDG-PET, FLT-PET, CBCT és rendszeres FBCT által meghatározott bruttó tumortérfogatok összehasonlítása a kemo-sugárterápia előtt, alatt és után.
II. A megnövelt dózisok hatásának értékelése a magas FLT- és FDG-felvételű daganatok résztérfogataira a sugárterápia előtt és alatt, a kezelés utáni FDG-képek felhasználásával az altérfogat-specifikus helyi kontroll korai helyettesítőjeként.
III. A kemo-sugárterápia során nyert összes molekuláris és anatómiai képet tartalmazó adatbázis kidolgozása, beleértve a napi CBCT adatsorokat is, a további kutatások támogatására. A lehetséges alkalmazások közé tartozik az optimális adaptív újratervezési gyakoriság meghatározása, valamint az IGART 4D-s anatómiai adatkészletekre alapozásának előnyei, amelyek a napi CBCT és FBCT adatkészletek deformálódó regisztrálásából származnak.
IV. Határozza meg a beteg hosszú távú toxicitását és túlélését. V. A napi képvezérelt beállítás hatásának értékelése; off-line minden második héten adaptív újratervezés; és molekuláris képen alapuló célzás a késői és korai kezelési következményekért felelős szövetek és szervek kímélése érdekében.
VÁZLAT: Ez az intenzitás-modulált sugárterápia dózis-eszkalációs vizsgálata.
A betegek intenzitásmodulált képvezérelt adaptív sugárterápián esnek át naponta egyszer, heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül. A betegek az 1. és 22. napon IV. cisplatint is kapnak. A kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2. és 4. héten, 2., 3., 4., 5., 6., 9. és 12. hónapban követik nyomon, 2 éven keresztül 6 havonta, majd 2 évig évente.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej és a nyak rosszindulatú daganatának szövettani vagy citológiai igazolása metasztatikus betegség klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka nélkül
- Lokálisan előrehaladott HN SCC, III., IV. stádium és terjedelmes (> 27 cm^3 térfogat) II. stádium, a gége és a nasopharynx kivételével, CT-vizsgálat alapján legfeljebb 150 cm^3 térfogatú
- Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
- A kemoterápia jelöltje
- Zubrod teljesítmény pontszáma 0 vagy 1
- Abszolút granulocitaszám (AGC) >= 2000 sejt/mm^3
- Thrombocytaszám >= 100 000 sejt/mm^3
- Hemoglobin > 8,0 g/dl a CBC/differenciál alapján, amelyet a vizsgálati regisztrációt megelőző 2 héten belül mértek
- Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl vagy mért vagy számított kreatinin clearance >= 50 ml/perc
- Negatív terhességi teszt a regisztrációt megelőző 2 héten belül fogamzóképes nők számára
Kizárási kritériumok:
- Korábbi invazív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanomás bőrrákot, kivéve, ha a beteg legalább 3 éve betegségmentes
- Ennek a ráknak a korábbi rákkezelése, beleértve a teljes tumor kivágását
- Előzetes sugárkezelés a HN régióban
- A sugárérzékenységet megváltoztató ismert szindrómában szenvedő betegek
- A kemoterápia bármely orvosi ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató nők
- Nők (fogamzóképes korú) és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és 60 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek intenzitásmodulált képvezérelt adaptív sugárterápián esnek át naponta egyszer, heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül.
A betegek az 1. és 22. napon IV. cisplatint is kapnak. A kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Intenzitásmodulált, képvezérelt adaptív sugárterápián kell részt venni
Más nevek:
Intenzitásmodulált, képvezérelt adaptív sugárterápián kell részt venni
Más nevek:
Végezzen FLT-PET szkennelést az IMRT/IGART számára
Más nevek:
Végezzen FDG/FLT-PET szkennelést az IMRT/IGARTT számára
Végezzen FDG-PET szkennelést az IMRT/IGART számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A molekuláris képalkotás (PET FLT nyomkövetővel) integrálhatósága a fej-nyaki daganatok jelenlegi legmodernebb képvezérelt adaptív sugárterápiájába (IGART)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FDG-PET, FLT-PET, CBCT és a normál FBCT által meghatározott bruttó tumortérfogatok összehasonlítása
Időkeret: A kemosugárterápia előtt, alatt és után
|
A kemosugárterápia előtt, alatt és után
|
|
A megnövelt dózisok hatása a magas FLT- és FDG-felvételű tumor altérfogatokra a kezelés utáni FDG-képek felhasználásával az altérfogat-specifikus helyi kontroll korai helyettesítőjeként
Időkeret: Sugárterápia előtt és alatt
|
Sugárterápia előtt és alatt
|
|
A kemosugárterápia során nyert összes molekuláris és anatómiai képet tartalmazó adatbázis fejlesztése, beleértve a napi CBCT adatsorokat is, a további kutatások támogatására
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A beteg hosszú távú toxicitása és túlélése
Időkeret: 2 és 4 hetesen, 2, 3, 4, 5, 6, 9 és 12 hónaposan, 6 havonta 2 évig, majd évente 2 évig
|
2 és 4 hetesen, 2, 3, 4, 5, 6, 9 és 12 hónaposan, 6 havonta 2 évig, majd évente 2 évig
|
|
A napi képvezérelt beállítás hatása; off-line minden második héten adaptív újratervezés; és molekuláris kép alapú célzás a késői és korai kezelési következményekért felelős szövetek és szervek kímélése érdekében
Időkeret: 2 és 4 hetesen, 2, 3, 4, 5, 6, 9 és 12 hónaposan, 6 havonta 2 évig, majd évente 2 évig
|
2 és 4 hetesen, 2, 3, 4, 5, 6, 9 és 12 hónaposan, 6 havonta 2 évig, majd évente 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Neoplazmák, laphám
- A nyálmirigyek betegségei
- Száj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Oropharyngealis neoplazmák
- Nyálmirigy-daganatok
- Carcinoma, Verrucous
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC 13222
- P30CA016059 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2010-02340 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .