Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av IMRT og molekylær bildeveiledet adaptiv strålebehandling for avansert HNSCC

27. oktober 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

En fase I-doseeskaleringsforsøk: Samtidig intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og kjemoterapi med molekylær bildeveiledet adaptiv strålebehandling (IGART) for avanserte plateepitelkarsinomer i hode og hals (HNSCC)

BAKGRUNN: Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. CT- og PET-skanninger og behandlingsplanleggingssystemer kan hjelpe til med planlegging av strålebehandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi strålebehandling sammen med cisplatin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av intensitetsmodulert bildeveiledet adaptiv strålebehandling når det gis sammen med cisplatin ved behandling av pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme gjennomførbarheten av å integrere molekylær avbildning (PET med FLT-sporstoff) i dagens toppmoderne bildestyrt adaptiv strålebehandling (IGART) av hode- og nakkekreft.

II. For å bestemme innenfor et forhåndsdefinert område den maksimale tolererte stråledose for samtidig cisplatin og molekylær og anatomisk bildebasert IGART av hode- og nakkekreft.

SEKUNDÆRE MÅL I. Å sammenligne brutto tumorvolumer definert av FDG-PET, FLT-PET, CBCT og vanlig FBCT før, under og etter fullføring av kjemostrålebehandling.

II. For å evaluere virkningen av eskalerte doser på tumorsubvolumer med høyt FLT- og FDG-opptak før og under strålebehandling ved å bruke FDG-bilder etter behandling som et tidlig surrogat for subvolumspesifikk lokal kontroll.

III. Å utvikle en database bestående av alle molekylære og anatomiske bilder, inkludert daglige CBCT-datasett, innhentet under kjemo-strålebehandling for å støtte videre forskning. Potensielle applikasjoner inkluderer bestemmelse av optimal adaptiv re-planleggingsfrekvens og fordelene ved å basere IGART på 4D anatomiske datasett avledet fra deformerbar registrering av daglige CBCT- og FBCT-datasett.

IV. Bestem pasientens langsiktige toksisitet og overlevelse. V. Å evaluere virkningen av daglig bildeveiledet oppsett; off-line annenhver uke adaptiv re-planlegging; og molekylær-bildebasert målretting på sparing av vev og organer som er ansvarlige for sen og tidlig behandlingssekvele.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av intensitetsmodulert strålebehandling.

Pasienter gjennomgår intensitetsmodulert bildeveiledet adaptiv strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter får også cisplatin IV på dag 1 og 22. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2 og 4 uker, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av hode- og nakkemalignitet uten kliniske eller radiografiske bevis på metastatisk sykdom
  • Lokalt avansert HN SCC, stadier III, IV og voluminøse (> 27 cm^3 volum) stadium II, unntatt strupehode og nasofarynx, med ikke mer enn 150 cm^3 volumbase på CT-skanning
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Kandidat for kjemoterapi
  • Zubrod ytelsesscore på 0 eller 1
  • Absolutt granulocyttantall (AGC) >= 2000 celler/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl basert på CBC/differensial oppnådd innen 2 uker før registrering på studien
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl eller målt eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min.
  • Negativ graviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet unntatt ikke-melanomatøs hudkreft med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 3 år
  • Tidligere kreftbehandling for denne kreftsykdommen, inkludert brutto total tumoreksisjon
  • Forutgående strålebehandling til HN-regionen
  • Pasienter med kjente syndromer som endrer strålefølsomhet
  • Eventuelle medisinske kontraindikasjoner for kjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner (i fertil alder) og menn som er seksuelt aktive og ikke er villige/i stand til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele behandlingen og 60 dager etterpå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter gjennomgår intensitetsmodulert bildeveiledet adaptiv strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter får også cisplatin IV på dag 1 og 22. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå intensitetsmodulert bildeveiledet adaptiv strålebehandling
Andre navn:
  • IMRT
Stråling: bildeveiledet adaptiv strålebehandling
Gjennomgå intensitetsmodulert bildeveiledet adaptiv strålebehandling
Andre navn:
  • IGART
  • bildeveiledet adaptiv strålebehandling
Annen: 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin
Gjennomgå FLT-PET-skanninger for IMRT/IGART
Andre navn:
  • 18F-FLT
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi/computertomografi
Gjennomgå FDG/FLT-PET-skanninger for IMRT/IGARTT
Stråling: fludeoksyglukose F 18
Gjennomgå FDG-PET-skanninger for IMRT/IGART
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighet for å integrere molekylær avbildning (PET med FLT-sporer) i dagens toppmoderne bildeveiledet adaptiv strålebehandling (IGART) av hode- og nakkekreft
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av brutto tumorvolumer definert av FDG-PET, FLT-PET, CBCT og vanlig FBCT
Tidsramme: Før, under og etter fullføring av cellegiftbehandling
Før, under og etter fullføring av cellegiftbehandling
Effekten av eskalerte doser til tumorsubvolumer med høyt FLT- og FDG-opptak ved bruk av FDG-bilder etter behandling som et tidlig surrogat for subvolumspesifikk lokal kontroll
Tidsramme: Før og under strålebehandling
Før og under strålebehandling
Utvikling av en database som består av alle molekylære og anatomiske bilder, inkludert daglige CBCT-datasett, innhentet under kjemostrålebehandling for å støtte videre forskning
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Pasientens langtidstoksisitet og overlevelse
Tidsramme: Ved 2 og 4 uker, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 2 år
Ved 2 og 4 uker, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 2 år
Effekten av daglig bildeveiledet oppsett; off-line annenhver uke adaptiv re-planlegging; og molekylærbildebasert målretting på sparing av vev og organer som er ansvarlige for sen og tidlig behandlingssekveler
Tidsramme: Ved 2 og 4 uker, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 2 år
Ved 2 og 4 uker, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC 13222
  • P30CA016059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2010-02340 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataanalysen var fåfengt med bare 3 periodiseringer. PI valgte å avslutte med IRB og trekke tilbake FDA IND.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spyttkjertel plateepitelkarsinom

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere