진행성 HNSCC에 대한 IMRT 및 분자 영상 유도 적응 방사선 치료의 1상 연구
1상 용량 증량 시험: 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 동시 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및 분자 영상 유도 적응 방사선 요법(IGART)을 사용한 화학 요법
근거: 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. CT 및 PET 스캔과 치료 계획 시스템은 방사선 치료 계획에 도움이 될 수 있습니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 시스플라틴과 함께 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포암 환자를 치료하기 위해 시스플라틴과 함께 제공될 때 강도 변조 영상 유도 적응 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 두경부암의 최신 영상 유도 적응 방사선 요법(IGART)에 분자 영상(FLT 추적기가 있는 PET)을 통합할 가능성을 결정합니다.
II. 두경부암의 동시 시스플라틴 및 분자 및 해부학적 이미지 기반 IGART에 대한 최대 허용 방사선량을 사전 정의된 범위 내에서 결정합니다.
2차 목적 I. 화학방사선 요법의 완료 전, 도중 및 후에 FDG-PET, FLT-PET, CBCT 및 일반 FBCT로 정의된 총 종양 부피를 비교합니다.
II. 치료 후 FDG 이미지를 하위 볼륨별 국소 제어를 위한 초기 대체물로 사용하여 방사선 치료 전과 도중에 FLT 및 FDG 흡수가 높은 종양 하위 볼륨에 대한 증가된 선량의 영향을 평가합니다.
III. 추가 연구를 지원하기 위해 화학 방사선 요법 중에 얻은 일일 CBCT 데이터 세트를 포함하여 모든 분자 및 해부학적 이미지로 구성된 데이터베이스를 개발합니다. 잠재적인 응용 프로그램에는 최적의 적응형 재계획 빈도 결정과 일일 CBCT 및 FBCT 데이터 세트를 변형 등록하여 파생된 4D 해부학 데이터 세트에 IGART를 기반으로 하는 이점이 포함됩니다.
IV. 환자의 장기 독성 및 생존을 결정합니다. V. 일일 이미지 안내 설정의 영향을 평가하기 위해 격주로 오프라인 적응형 재계획; 후기 및 초기 치료 후유증의 원인이 되는 조직 및 기관의 보존에 대한 분자 이미지 기반 표적.
개요: 강도 변조 방사선 요법의 선량 증량 연구입니다.
환자는 6주 동안 주 5일 매일 1회 강도 변조 영상 유도 적응 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1일과 22일에 시스플라틴 IV를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2주 및 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 9 및 12개월, 2년 동안 6개월마다, 이후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 두경부 악성종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 국부적으로 진행된 HN SCC, III기, IV기 및 부피가 큰(> 27 cm^3 용적) II기(후두 및 비인두 제외), CT 스캔 기준 용적이 150 cm^3 이하
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 화학 요법 후보
- Zubrod 성능 점수 0 또는 1
- 절대 과립구 수(AGC) >= 2000 세포/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000개 세포/mm^3
- 연구 등록 전 2주 이내에 얻은 CBC/차이를 기준으로 헤모글로빈 > 8.0g/dl
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min
- 가임기 여성 등록 전 2주 이내 임신 검사 결과 음성
제외 기준:
- 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 비흑색종성 피부암을 제외한 이전의 침습성 악성 종양
- 총 종양 절제를 포함하여 이 암에 대한 사전 암 치료
- HN 지역에 사전 방사선 치료
- 방사선 감수성을 변화시키는 알려진 증후군이 있는 환자
- 화학 요법에 대한 모든 의학적 금기 사항
- 임산부 또는 수유부
- 치료 기간 동안 및 그 후 60일 동안 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 여성(가임기) 및 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 6주 동안 주 5일 매일 1회 강도 변조 영상 유도 적응 방사선 요법을 받습니다.
환자는 또한 1일과 22일에 시스플라틴 IV를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
강도 변조 영상 유도 적응 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
강도 변조 영상 유도 적응 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
IMRT/IGART에 대한 FLT-PET 스캔 수행
다른 이름들:
IMRT/IGARTT에 대한 FDG/FLT-PET 스캔 수행
IMRT/IGART에 대한 FDG-PET 스캔 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두경부암의 최신 영상 유도 적응 방사선 요법(IGART)에 분자 영상(FLT 추적기가 있는 PET) 통합 가능성
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FDG-PET, FLT-PET, CBCT 및 정규 FBCT에 의해 정의된 총 종양 부피의 비교
기간: 화학방사선 요법 완료 전, 중 및 후
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화학방사선 요법 완료 전, 중 및 후
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치료 후 FDG 이미지를 하위 볼륨별 국소 제어를 위한 초기 대용물로 사용하여 높은 FLT 및 FDG 흡수를 가진 종양 하위 볼륨에 대한 증가된 선량의 영향
기간: 방사선 치료 전과 치료 중
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방사선 치료 전과 치료 중
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추가 연구를 지원하기 위해 화학 방사선 요법 중에 얻은 일일 CBCT 데이터 세트를 포함하여 모든 분자 및 해부학적 이미지로 구성된 데이터베이스 개발
기간: 최대 5년
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최대 5년
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환자의 장기 독성 및 생존
기간: 2주 및 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월, 2년 동안 6개월마다, 이후 2년 동안 매년
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2주 및 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월, 2년 동안 6개월마다, 이후 2년 동안 매년
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일일 이미지 안내 설정의 영향 격주로 오프라인 적응형 재계획; 후기 및 초기 치료 후유증의 원인이 되는 조직 및 기관의 보존에 대한 분자 이미지 기반 표적화
기간: 2주 및 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월, 2년 동안 6개월마다, 이후 2년 동안 매년
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2주 및 4주, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월, 2년 동안 6개월마다, 이후 2년 동안 매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC 13222
- P30CA016059 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-02340 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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