Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av IMRT och Molecular-Image Guidad Adaptive Radiation Therapy för avancerad HNSCC

27 oktober 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

En fas I-doseskaleringsstudie: Samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och kemoterapi med molekylär bildstyrd adaptiv strålbehandling (IGART) för avancerade skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

MOTIVERING: Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. CT- och PET-skanningar och behandlingsplaneringssystem kan hjälpa till att planera strålbehandling. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge strålbehandling tillsammans med cisplatin kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av intensitetsmodulerad bildstyrd adaptiv strålbehandling när den ges tillsammans med cisplatin vid behandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att integrera molekylär avbildning (PET med FLT-spårämne) i nuvarande toppmodern bildstyrd adaptiv strålbehandling (IGART) av cancer i huvud och hals.

II. Att inom ett fördefinierat intervall bestämma den maximala tolererade stråldosen för samtidig cisplatin och molekylär och anatomisk bildbaserad IGART av huvud- och halscancer.

SEKUNDÄRA MÅL I. Att jämföra bruttotumörvolymer definierade av FDG-PET, FLT-PET, CBCT och vanlig FBCT före, under och efter avslutad kemo-strålbehandling.

II. Att utvärdera effekten av eskalerade doser på tumörsubvolymer med högt FLT- och FDG-upptag före och under strålbehandling med FDG-bilder efter behandling som ett tidigt surrogat för subvolymspecifik lokal kontroll.

III. Att utveckla en databas bestående av alla molekylära och anatomiska bilder, inklusive dagliga CBCT-datauppsättningar, erhållna under kemo-strålbehandling för att stödja ytterligare forskning. Potentiella applikationer inkluderar bestämning av optimal adaptiv omplaneringsfrekvens och fördelarna med att basera IGART på anatomiska 4D-datauppsättningar som härrör från deformerbar registrering av dagliga CBCT- och FBCT-datauppsättningar.

IV. Bestäm patientens långtidstoxicitet och överlevnad. V. Att utvärdera effekten av daglig bildstyrd installation; offline varannan vecka adaptiv omplanering; och molekylär bildbaserad inriktning på att skona vävnader och organ som är ansvariga för sena och tidiga behandlingsföljd.

DISPLAY: Detta en dosökningsstudie av intensitetsmodulerad strålbehandling.

Patienterna genomgår intensitetsmodulerad bildstyrd adaptiv strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Patienterna får också cisplatin IV dag 1 och 22. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2 och 4 veckor, 2, 3, 4, 5, 6, 9 och 12 månader, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av huvud- och halsmalignitet utan kliniska eller radiografiska bevis på metastaserande sjukdom
  • Lokalt avancerad HN SCC, stadier III, IV och skrymmande (> 27 cm^3 volym) stadium II, exklusive struphuvudet och nasofarynx, med högst 150 cm^3 volymbas vid CT-skanning
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Kandidat för kemoterapi
  • Zubrod prestandapoäng på 0 eller 1
  • Absolut granulocytantal (AGC) >= 2000 celler/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl baserat på CBC/differential erhållen inom 2 veckor före registrering av studien
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl eller uppmätt eller beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Negativt graviditetstest inom 2 veckor före registrering för fertila kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer om inte patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år
  • Tidigare cancerbehandling för denna cancer, inklusive total total tumörexcision
  • Föregående strålbehandling till HN-regionen
  • Patienter med kända syndrom som förändrar strålkänsligheten
  • Eventuella medicinska kontraindikationer för kemoterapi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor (i fertil ålder) och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela behandlingen och 60 dagar därefter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienterna genomgår intensitetsmodulerad bildstyrd adaptiv strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Patienterna får också cisplatin IV dag 1 och 22. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå intensitetsmodulerad bildstyrd adaptiv strålbehandling
Andra namn:
  • IMRT
Strålning: bildstyrd adaptiv strålterapi
Genomgå intensitetsmodulerad bildstyrd adaptiv strålbehandling
Andra namn:
  • IGART
  • bildstyrd adaptiv strålbehandling
Övrig: 3'-deoxi-3'-[18F]fluortymidin
Genomgå FLT-PET-skanningar för IMRT/IGART
Andra namn:
  • 18F-FLT
Procedur: positronemissionstomografi/datortomografi
Genomgå FDG/FLT-PET-skanningar för IMRT/IGARTT
Strålning: fludeoxiglukos F 18
Genomgå FDG-PET-skanningar för IMRT/IGART
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjlighet att integrera molekylär avbildning (PET med FLT-spårämne) i nuvarande toppmodern bildstyrd adaptiv strålbehandling (IGART) av huvud- och halscancer
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av bruttotumörvolymer definierade av FDG-PET, FLT-PET, CBCT och vanlig FBCT
Tidsram: Före, under och efter avslutad kemoradiationsbehandling
Före, under och efter avslutad kemoradiationsbehandling
Effekten av eskalerade doser till tumörsubvolymer med högt FLT- och FDG-upptag med användning av FDG-bilder efter behandling som ett tidigt surrogat för subvolymspecifik lokal kontroll
Tidsram: Före och under strålbehandling
Före och under strålbehandling
Utveckling av en databas som består av alla molekylära och anatomiska bilder, inklusive dagliga CBCT-datauppsättningar, erhållna under kemo-strålbehandling för att stödja ytterligare forskning
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Patient långtidstoxicitet och överlevnad
Tidsram: Vid 2 och 4 veckor, 2, 3, 4, 5, 6, 9 och 12 månader, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 2 år
Vid 2 och 4 veckor, 2, 3, 4, 5, 6, 9 och 12 månader, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 2 år
Effekten av daglig bildstyrd installation; offline varannan vecka adaptiv omplanering; och molekylär bildbaserad inriktning på att skona vävnader och organ som är ansvariga för sena och tidiga behandlingsföljd
Tidsram: Vid 2 och 4 veckor, 2, 3, 4, 5, 6, 9 och 12 månader, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 2 år
Vid 2 och 4 veckor, 2, 3, 4, 5, 6, 9 och 12 månader, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC 13222
  • P30CA016059 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2010-02340 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Dataanalysen var meningslös med endast 3 periodiseringar. PI valde att avsluta med IRB och dra tillbaka FDA IND.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera