Sonoforeesin vaikutus paikalliseen anestesiaan: pilottitutkimus
Sonoforeesin vaikutus paikalliseen anestesiaan: kliininen tutkimus
Dental Anesthesia Sonoforesis Device (DASD) on uusi laite, joka on tarkoitettu vähentämään suun limakalvon puhkaisemiseen liittyvää epämukavuutta. DASD on kannettava, akkukäyttöinen laite, joka tuottaa samanaikaisesti ultraäänienergiaa ja äänivärähtelyä pienessä applikaattoripäässä, joka pääsee helposti suuontelon pistoskohtiin ja mukautuu niihin. Ultraäänienergia tarjoaa sonoforeettisen vaikutuksen suun limakalvolle, jolloin syntyy mikrokanavia lipidien kautta keratinisoituneiden solujen väliin, jotka muodostavat sarveiskerroksen. Kun bentsokaiini on läpäissyt sarveiskerroksen, se imeytyy nopeasti pehmytkudokseen tehden alueen herkistymisen ja vähentäen pehmytkudoksen puhkaisun aiheuttaman trauman aiheuttaman kivun havaitsemista. Menetelmät: Jaettu suu malli, jossa on 50 tervettä henkilöä iältään 18–50-vuotiaita, tehdään neulapunktio yläleuan limakalvon poimu koiran eminentiossa. Ennen injektiota levitetään satunnaistettuna 20 % bentsokaiinia laitteella, joka on muunneltu paristokäyttöinen hammasharja, joka on ulkonäöltään ja soundiltaan samanlainen kuin DASD, joka tuottaa vain äänivärähtelyä, joka tunnetaan nimellä (SV) tai 20 %. bentsokaiinia käyttämällä DASD-laitetta, joka tuottaa sekä ultraääni- että äänivärähtelyä. Koehenkilöt arvioivat kipunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, poistaako DASD:llä käytetty sonoforeesi kivun, joka liittyy suunsisäisiin injektioihin minuutin kuluessa annostelusta.
Nollahypoteesi (Ho): Kivun havaitsemisessa ei ole eroa käytettäessä DASD:tä verrattuna paikallispuudutukseen, jota käytetään äänivärähtelyllä.
Vaihtoehtoinen hypoteesi (Ha): Kivun havaitsemisessa on eroa, kun DASD:tä käytetään paikallispuudutuksen levittämiseen verrattuna äänivärähtelyllä käytettyyn paikallispuudutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään 50 tervettä 18–50-vuotiasta potilasta. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty anatominen kohta on yläleuan limakalvopoimu koiran eminention yläpuolella. Tämä paikka on valittu, koska se on anatominen rakenne, joka on helposti löydettävissä kaikille koehenkilöille ja joka on toistettavissa potilaan puolelta toiselle. Potilaan yläleuan limakalvon koiran alueen toinen puoli kuivataan 2x2-sieniharsolla, jonka jälkeen 20 % bentsokaiinia levitetään SV:llä minuutin ajan. Sitten kohta puhkaistaan käyttämällä lyhyttä 27 gaugen neulaa, joka työnnetään 3 mm:n syvyyteen.
Heti neulan poistamisen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa Visual Analogue Scale (VAS) -mallin mukaan. VAS on 100 mm pitkä mittauslaite, jonka molemmissa päissä on sanakuvaus. Kohde merkitsee viivalla pisteen, jonka hän kokee edustavan hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.
Vastakkaisella puolella käytetään 2x2:ta liman kuivaamiseen, ja sitten 20 % bentsokaiinia levitetään DASD:llä yhden minuutin ajan, minkä jälkeen suun limakalvo punktoidaan 27 gaugen neulalla 3 mm:n syvyyteen. Välittömästi neulan poistamisen jälkeen koehenkilö arvioi kipunsa edellä kuvatun menetelmän mukaisesti. DASD:n ja SV:n paikallispuudutuksen annostelun antaa yksi tutkija kaikille koehenkilöille. Paikallisen anesteetin antamisen jälkeen kohteet jaetaan satunnaisesti kuuden erillisen tutkijan kesken, jotka työntävät neulan limakalvoon. Injektion antaneelle tutkijalle tai koehenkilöille ei kerrota, käytettiinkö DASD:tä vai SV:tä paikallispuudutuksen antamiseen. Tämä takaa kaksoissokkokokeen. Jokaisessa pistoskohdassa käytetään uutta 27 gaugen neulaa jokaisen pistoksen standardoimiseksi.
Tilastollinen analyysi
Jokainen potilas hoidetaan ennen injektiota paikallispuudutuksella, jota käytetään joko SV- tai DASD-laitteella. Parillista t-testiä käytetään määrittämään, onko tilastollisesti merkitsevä ero kunkin pistoskohdan kirjattujen kipupisteiden välillä. VAS-mallissa potilaan pystysuuntainen merkki mitataan vasemmalta puolelta millimetreinä. Parillinen t-testi testaa, onko keskimääräinen ero SV-käsiteltyjen kohtien ja DASD-käsiteltyjen kohtien välillä määrittääkseen kumpi näistä kahdesta hypoteesista pitää paikkansa. Nollahypoteesi (Ho) on, että kipupisteiden erojen keskiarvo on nolla. Vaihtoehtoinen hypoteesi (Ha) on, että kipupisteiden erojen keskiarvo ei ole nolla. Todennäköisyysarvoa 0,05 käytetään määrittämään, onko ero merkittävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian osoittamana.
- Ikä 18-50 (mies tai nainen).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakkatuotteiden käyttö.
- Pehmeän tai kovan kudoksen kasvain suuontelossa.
- Pitkälle edennyt parodontaalisairaus (jolle on ominaista märkivä eritteen esiintyminen, hampaiden liikkuvuus ja/tai laaja alveolaarisen luukadon esiintyminen).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai paneelitestiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Diabeettinen.
- Allergia bentsokaiinille tai esterityyppiselle paikallispuudutteelle.
- Edellinen hammashoito koealueella 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DASD ryhmä
20 % bentsokaiinia asetetaan DASD:tä käyttäen minuutin ajan.
Välittömästi DASD:n levittämisen jälkeen tehdään neulapisto 27 gaugen neulalla 3 millimetrin syvyyteen.
|
Kertakäyttöinen 20 % bentsokaiini levitettynä minuutin ajan DASD-ultraääni- ja äänivärähtelyllä ennen neulanpistoa.
|
|
Huijausvertailija: Sonic Vibration (SV)
Muokattua hammasharjaa, joka sallii vain äänivärähtelyn (SV), jolla on DASD:n ulkonäkö ja ääni, käytetään 20 % bentsokaiinin levittämiseen minuutin ajan.
SV:llä levityksen jälkeen neulapisto 27 gaugen neulalla 3 millimetrin syvyyteen.
|
Kertakäyttöinen 20 % bentsokaiini SV:llä yhden minuutin ajan ennen neulanpistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonoforeesin vaikutus paikalliseen anestesiaan: kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Välittömästi neulanpiston jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat havaitsemansa kivun välittömästi neulanpiston jälkeen käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
Tämä tapahtuu kahdesti kerran sen jälkeen, kun paikallispuudutusta on levitetty valelaitteella, ja toinen sen jälkeen, kun paikallispuudutusta on käytetty Dental Anesthesia Sonophoresis Device (DASD) -laitteella.
|
Välittömästi neulanpiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Torabinejad, DMD MSD PhD, Loma Linda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calatayud J, Gonzalez A. History of the development and evolution of local anesthesia since the coca leaf. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1503-8. doi: 10.1097/00000542-200306000-00031. No abstract available.
- Giddon DB, Quadland M, Rachwall PC, Springer J, Tursky B. Development of a method for comparing topical anesthetics in different application and dosage forms. J Oral Ther Pharmacol. 1968 Jan;4(4):270-4. No abstract available.
- Carr MP, Horton JE. Clinical evaluation and comparison of 2 topical anesthetics for pain caused by needle sticks and scaling and root planing. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):479-84. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.479.
- Martin MD, Ramsay DS, Whitney C, Fiset L, Weinstein P. Topical anesthesia: differentiating the pharmacological and psychological contributions to efficacy. Anesth Prog. 1994;41(2):40-7.
- Fukayama H, Suzuki N, Umino M. Comparison of topical anesthesia of 20% benzocaine and 60% lidocaine gel. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2002 Aug;94(2):157-61. doi: 10.1067/moe.2002.124858.
- Nakanishi O, Haas D, Ishikawa T, Kameyama S, Nishi M. Efficacy of mandibular topical anesthesia varies with the site of administration. Anesth Prog. 1996 Winter;43(1):14-9.
- Hutchins HS Jr, Young FA, Lackland DT, Fishburne CP. The effectiveness of topical anesthesia and vibration in alleviating the pain of oral injections. Anesth Prog. 1997 Summer;44(3):87-9.
- Vickers ER, Punnia-Moorthy A. A clinical evaluation of three topical anaesthetic agents. Aust Dent J. 1992 Aug;37(4):267-70.
- Rosivack RG, Koenigsberg SR, Maxwell KC. An analysis of the effectiveness of two topical anesthetics. Anesth Prog. 1990 Nov-Dec;37(6):290-2.
- Chung JE, Koh SA, Kim TI, Seol YJ, Lee YM, Ku Y, Rhyu IC, Chung CP, Koo KT. Effect of eutectic mixture of local anesthetics on pain perception during scaling by ultrasonic or hand instruments: a masked randomized controlled trial. J Periodontol. 2011 Feb;82(2):259-66. doi: 10.1902/jop.2010.090748. Epub 2010 Aug 23.
- Musawi AA, Andersson L. Use of topical as only anesthetic for suturing a traumatic facial laceration. Dent Traumatol. 2010 Jun;26(3):292-3. doi: 10.1111/j.1600-9657.2010.00881.x.
- Meechan JG. Intra-oral topical anaesthetics: a review. J Dent. 2000 Jan;28(1):3-14. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00041-x.
- Meechan JG. Effective topical anesthetic agents and techniques. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):759-66. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00035-6.
- Watanabe IS. Ultrastructures of mechanoreceptors in the oral mucosa. Anat Sci Int. 2004 Jun;79(2):55-61. doi: 10.1111/j.1447-073x.2004.00067.x.
- Swartzendruber DC. Studies of epidermal lipids using electron microscopy. Semin Dermatol. 1992 Jun;11(2):157-61.
- Squier CA. The permeability of keratinized and nonkeratinized oral epithelium to horseradish peroxidase. J Ultrastruct Res. 1973 Apr;43(1):160-77. doi: 10.1016/s0022-5320(73)90076-2. No abstract available.
- Gangarosa LP Sr. Newer local anesthetics and techniques for administration. J Dent Res. 1981 Aug;60(8):1471-80. doi: 10.1177/00220345810600080906. No abstract available.
- Malamed SF. What's new in local anesthesia? Anesth Prog. 1992;39(4-5):125-31. No abstract available.
- Mitragotri S, Kost J. Low-frequency sonophoresis: a review. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Mar 27;56(5):589-601. doi: 10.1016/j.addr.2003.10.024.
- Benson HA, McElnay JC, Harland R, Hadgraft J. Influence of ultrasound on the percutaneous absorption of nicotinate esters. Pharm Res. 1991 Feb;8(2):204-9. doi: 10.1023/a:1015892020468.
- Tachibana K, Tachibana S. Use of ultrasound to enhance the local anesthetic effect of topically applied aqueous lidocaine. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1091-6. doi: 10.1097/00000542-199306000-00011.
- Mitragotri S, Blankschtein D, Langer R. Ultrasound-mediated transdermal protein delivery. Science. 1995 Aug 11;269(5225):850-3. doi: 10.1126/science.7638603.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5100300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .