L'effetto della sonoforesi sull'anestesia topica: uno studio pilota

Cinquanta pazienti sani di età compresa tra 18 e 50 anni saranno utilizzati per questa sperimentazione clinica. Il sito anatomico utilizzato per questo studio clinico è la piega mucobuccale mascellare sopra l'eminenza canina. Questo sito è stato scelto perché è una struttura anatomica facilmente reperibile per tutti i soggetti ed è riproducibile da un lato all'altro del paziente. Un lato dell'area canina mucobuccale mascellare del paziente verrà asciugato con una garza di spugna dentale 2x2, quindi verrà applicata benzocaina al 20% con una SV per un minuto. Il sito verrà quindi perforato utilizzando un ago corto calibro 27 inserito alla profondità di 3 mm.

Subito dopo la rimozione dell'ago, ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore secondo il modello Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento di misura lungo 100 mm ancorato da descrittori di parole a ciascuna estremità. Il soggetto segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale.

Sul lato controlaterale, verrà utilizzato un 2x2 per asciugare il muco, quindi verrà applicato il 20% di benzocaina utilizzando il DASD per un minuto, seguito da una puntura della mucosa orale con un ago di calibro 27 alla profondità di 3 mm. Subito dopo la rimozione dell'ago, il soggetto valuterà il proprio dolore secondo lo stesso metodo sopra descritto. L'applicazione dell'anestetico topico da parte del DASD e della SV sarà somministrata da un unico sperimentatore per tutti i soggetti. Dopo la somministrazione di anestetico topico i soggetti saranno divisi casualmente tra sei investigatori separati che inseriranno l'ago nella mucosa. Né allo sperimentatore che esegue l'iniezione né ai soggetti verrà detto se il DASD o l'SV è stato utilizzato per somministrare l'anestesia topica. Questo assicurerà una prova in doppio cieco. Verrà utilizzato un nuovo ago calibro 27 per ogni sito di iniezione per standardizzare ogni iniezione.

Analisi statistica

Ogni paziente verrà trattato prima dell'iniezione con un anestetico topico applicato utilizzando il dispositivo SV o il dispositivo DASD. Verrà utilizzato un t-test accoppiato per determinare se esiste una differenza statisticamente significativa tra i punteggi del dolore registrati per ciascuno dei siti di iniezione. Per il modello VAS, il segno verticale del paziente viene misurato dal lato sinistro in millimetri. Il test t accoppiato verificherà se la differenza media tra i siti trattati con SV e i siti trattati con DASD per determinare quale delle due ipotesi è vera. L'ipotesi nulla (Ho) è che la media delle differenze nei punteggi del dolore è zero. L'ipotesi alternativa (Ha) è che la media delle differenze nei punteggi del dolore non sia uguale a zero. Verrà utilizzato un valore di probabilità di 0,05 per determinare se la differenza è significativa.