L'effet de la sonophorèse sur l'anesthésie topique : une étude pilote

Cinquante patients sains âgés de 18 à 50 ans seront utilisés pour cet essai clinique. Le site anatomique utilisé pour cet essai clinique est le sillon mucobuccal maxillaire au-dessus de l'éminence canine. Ce site a été choisi car il s'agit d'une structure anatomique facilement repérable pour tous les sujets et reproductible d'un côté à l'autre du patient. Un côté de la zone canine mucobuccale maxillaire du patient sera séché avec de la gaze éponge dentaire 2x2, puis de la benzocaïne à 20 % sera appliquée avec un SV pendant une minute. Le site sera ensuite ponctionné à l'aide d'une courte aiguille de calibre 27 insérée à une profondeur de 3 mm.

Immédiatement après le retrait de l'aiguille, les patients seront invités à évaluer leur douleur selon le modèle de l'échelle visuelle analogique (EVA). Le VAS est un instrument de mesure de 100 mm de long ancré par des descripteurs de mots à chaque extrémité. Le sujet marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel.

Du côté controlatéral, un 2x2 sera utilisé pour sécher le mucus, puis de la benzocaïne à 20% sera appliquée à l'aide du DASD pendant une minute, suivie d'une ponction de la muqueuse buccale avec une aiguille de calibre 27 à la profondeur de 3mm. Immédiatement après le retrait de l'aiguille, le sujet évaluera sa douleur selon la même méthode décrite ci-dessus. L'application de l'anesthésique topique par le DASD et le SV sera administrée par un seul investigateur pour tous les sujets. Après l'administration d'un anesthésique topique, les sujets seront répartis au hasard entre six enquêteurs distincts qui inséreront l'aiguille dans la muqueuse. Ni l'investigateur faisant l'injection ni les sujets ne seront informés si le DASD ou le SV a été utilisé pour administrer l'anesthésie topique. Cela assurera un essai en double aveugle. Une nouvelle aiguille de calibre 27 sera utilisée pour chaque site d'injection afin de standardiser chaque injection.

Analyses statistiques

Chaque patient sera traité avant l'injection avec un anesthésique topique appliqué soit à l'aide du dispositif SV, soit du dispositif DASD. Un test t apparié sera utilisé pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative entre les scores de douleur enregistrés pour chacun des sites d'injection. Pour le modèle VAS, la marque verticale du patient est mesurée à partir du côté gauche en millimètres. Le test t apparié testera si la différence moyenne entre les sites traités par SV et les sites traités par DASD permet de déterminer laquelle des deux hypothèses est vraie. L'hypothèse nulle (Ho) est que la moyenne des différences dans les scores de douleur est nulle. L'hypothèse alternative (Ha) est que la moyenne des différences dans les scores de douleur n'est pas égale à zéro. Une valeur de probabilité de 0,05 sera utilisée pour déterminer si la différence est significative.