Het effect van sonoforese op lokale anesthesie: een pilotstudie
Het effect van sonoforese op lokale anesthesie: een klinische proef
Het Dental Anesthesia Sonophoresis Device (DASD) is een nieuw apparaat dat bedoeld is om het ongemak dat gepaard gaat met het aanprikken van het mondslijmvlies te verminderen. DASD is een draagbaar, op batterijen werkend apparaat dat tegelijkertijd ultrasone energie en sonische trillingen genereert in een kleine applicatorkop die gemakkelijk kan worden bereikt en zich kan aanpassen aan injectieplaatsen in de mondholte. De ultrasone energie zorgt voor een sonoforetisch effect op het mondslijmvlies en genereert microkanalen door de lipiden tussen de verhoornde cellen waaruit het stratum corneum bestaat. Zodra de benzocaïne het stratum corneum is binnengedrongen, wordt het snel opgenomen in het zachte weefsel, waardoor het gebied ongevoelig wordt en de perceptie van pijn wordt verminderd die wordt veroorzaakt door het trauma van het doorboren van zacht weefsel. Methoden: Een model met gespleten mond waarbij 50 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar worden gebruikt, zal een naaldpunctie ondergaan van de maxillaire mucobuccale plooi bij de hoektand. Voorafgaand aan de injectie zal er willekeurig 20% benzocaïne worden aangebracht met een apparaat dat een gemodificeerde tandenborstel op batterijen is die qua uiterlijk en geluid vergelijkbaar is met de DASD, die alleen sonische trillingen produceert die bekend zullen staan als (SV) of 20% benzocaïne met toepassing van het DASD-apparaat, dat zowel ultrasone als sonische trillingen produceert. Proefpersonen zullen hun pijn beoordelen volgens de Visual Analog Scale (VAS). Het doel van deze studie is om te evalueren of sonoforese toegepast met behulp van de DASD de pijn die gepaard gaat met intraorale injecties binnen een minuut na toediening zal elimineren.
Nulhypothese (Ho): Er is geen verschil in de perceptie van pijn wanneer de DASD wordt gebruikt in vergelijking met plaatselijke verdoving die wordt toegepast met sonische trillingen.
De alternatieve hypothese (Ha): Er is een verschil in pijnperceptie wanneer de DASD wordt gebruikt voor toepassing van plaatselijke verdoving in vergelijking met plaatselijke verdoving toegepast met sonische trillingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze klinische studie zullen vijftig gezonde patiënten tussen de 18 en 50 jaar worden gebruikt. De anatomische locatie die voor deze klinische proef wordt gebruikt, is de maxillaire mucobuccale plooi boven de hoektand. Deze locatie is gekozen omdat het een anatomische structuur is die voor alle proefpersonen gemakkelijk te vinden is en reproduceerbaar is van de ene kant van de patiënt naar de andere. Eén zijde van het bovenkaakslijmvlies van de hoektand van de patiënt wordt gedroogd met tandgaas van 2x2 spons, daarna wordt 20% benzocaïne aangebracht met een SV gedurende één minuut. De plaats wordt vervolgens doorboord met een korte 27-gauge naald die tot een diepte van 3 mm wordt ingebracht.
Onmiddellijk na het verwijderen van de naald wordt de patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen volgens het Visual Analogue Scale (VAS)-model. De VAS is een meetinstrument met een lengte van 100 mm, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde. Het onderwerp markeert op de lijn het punt dat volgens hen hun perceptie van hun huidige toestand vertegenwoordigt.
Aan de contralaterale zijde wordt een 2x2 gebruikt om het slijm te drogen en vervolgens wordt 20% benzocaïne aangebracht met behulp van de DASD gedurende één minuut, gevolgd door een punctie van het mondslijmvlies met een 27-gauge naald tot een diepte van 3 mm. Onmiddellijk na het verwijderen van de naald zal de proefpersoon zijn pijn beoordelen volgens dezelfde methode als hierboven beschreven. De toepassing van de plaatselijke verdoving door de DASD en SV zal voor alle proefpersonen door één onderzoeker worden uitgevoerd. Na toediening van plaatselijke verdoving worden de proefpersonen willekeurig verdeeld over zes afzonderlijke onderzoekers die de naald in het slijmvlies brengen. Noch de onderzoeker die de injectie toedient, noch de proefpersonen zullen worden verteld of de DASD of SV werd gebruikt om de plaatselijke anesthesie toe te dienen. Dit verzekert een dubbelblinde proef. Voor elke injectieplaats zal een nieuwe 27-gauge naald worden gebruikt om elke injectie te standaardiseren.
Statistische analyse
Elke patiënt wordt voorafgaand aan de injectie behandeld met een plaatselijke verdoving die wordt aangebracht met behulp van het SV-apparaat of het DASD-apparaat. Er wordt een gepaarde t-test gebruikt om te bepalen of er een statistisch significant verschil bestaat tussen de pijnscores die voor elk van de injectieplaatsen zijn geregistreerd. Voor het VAS-model wordt de verticale markering van de patiënt gemeten vanaf de linkerkant in millimeters. De gepaarde t-test zal testen of het gemiddelde verschil tussen SV-behandelde sites en DASD, behandelde sites om te bepalen welke van de twee hypothesen waar is. De nulhypothese (Ho) is dat het gemiddelde van de verschillen in pijnscores nul is. De Alternatieve Hypothese (Ha) is dat het gemiddelde van de verschillen in pijnscores niet gelijk is aan nul. Er wordt een waarschijnlijkheidswaarde van 0,05 gebruikt om te bepalen of het verschil significant is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
- Leeftijden 18 tot 50 (man of vrouw).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van tabaksproducten.
- Een tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte.
- Gevorderde parodontitis (gekenmerkt door de aanwezigheid van etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid alveolair botverlies).
- Deelname aan een andere klinische studie of paneltest.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Diabetes.
- Allergie voor benzocaïne of plaatselijke verdoving van het estertype.
- Eerdere tandheelkundige behandeling in proefgebied binnen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DASD-groep
Benzocaine 20% wordt met behulp van de DASD gedurende één minuut geplaatst.
Onmiddellijk na het aanbrengen van DASD wordt een naaldpunctie uitgevoerd met een naald van 27 gauge tot een diepte van 3 millimeter.
|
Enkele toepassing van 20% benzocaïne aangebracht gedurende één minuut met de DASD ultrasone en sonische trillingen voorafgaand aan de naaldpunctie.
|
|
Sham-vergelijker: Sonische trillingen (SV)
Een aangepaste tandenborstel die alleen sonische trillingen (SV) toestaat, die eruitziet en klinkt als de DASD, wordt gebruikt om de benzocaïne 20% gedurende één minuut aan te brengen.
Na aanbrengen met de SV een naaldpunctie met een naald van 27 gauge tot een diepte van 3 millimeter.
|
Eenmalig aanbrengen van 20% benzocaïne aangebracht met SV gedurende één minuut voorafgaand aan naaldpunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van sonoforese op lokale anesthesie: een klinische proef
Tijdsspanne: Direct na naaldprik
|
Proefpersonen beoordelen hun waargenomen pijn onmiddellijk na naaldpunctie met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
Dit zal twee keer gebeuren na toepassing van plaatselijke verdoving door een dummy-apparaat en een andere na toepassing van plaatselijke verdoving met het Dental Anesthesia Sonophoresis Device (DASD)
|
Direct na naaldprik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Torabinejad, DMD MSD PhD, Loma Linda University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Calatayud J, Gonzalez A. History of the development and evolution of local anesthesia since the coca leaf. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1503-8. doi: 10.1097/00000542-200306000-00031. No abstract available.
- Giddon DB, Quadland M, Rachwall PC, Springer J, Tursky B. Development of a method for comparing topical anesthetics in different application and dosage forms. J Oral Ther Pharmacol. 1968 Jan;4(4):270-4. No abstract available.
- Carr MP, Horton JE. Clinical evaluation and comparison of 2 topical anesthetics for pain caused by needle sticks and scaling and root planing. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):479-84. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.479.
- Martin MD, Ramsay DS, Whitney C, Fiset L, Weinstein P. Topical anesthesia: differentiating the pharmacological and psychological contributions to efficacy. Anesth Prog. 1994;41(2):40-7.
- Fukayama H, Suzuki N, Umino M. Comparison of topical anesthesia of 20% benzocaine and 60% lidocaine gel. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2002 Aug;94(2):157-61. doi: 10.1067/moe.2002.124858.
- Nakanishi O, Haas D, Ishikawa T, Kameyama S, Nishi M. Efficacy of mandibular topical anesthesia varies with the site of administration. Anesth Prog. 1996 Winter;43(1):14-9.
- Hutchins HS Jr, Young FA, Lackland DT, Fishburne CP. The effectiveness of topical anesthesia and vibration in alleviating the pain of oral injections. Anesth Prog. 1997 Summer;44(3):87-9.
- Vickers ER, Punnia-Moorthy A. A clinical evaluation of three topical anaesthetic agents. Aust Dent J. 1992 Aug;37(4):267-70.
- Rosivack RG, Koenigsberg SR, Maxwell KC. An analysis of the effectiveness of two topical anesthetics. Anesth Prog. 1990 Nov-Dec;37(6):290-2.
- Chung JE, Koh SA, Kim TI, Seol YJ, Lee YM, Ku Y, Rhyu IC, Chung CP, Koo KT. Effect of eutectic mixture of local anesthetics on pain perception during scaling by ultrasonic or hand instruments: a masked randomized controlled trial. J Periodontol. 2011 Feb;82(2):259-66. doi: 10.1902/jop.2010.090748. Epub 2010 Aug 23.
- Musawi AA, Andersson L. Use of topical as only anesthetic for suturing a traumatic facial laceration. Dent Traumatol. 2010 Jun;26(3):292-3. doi: 10.1111/j.1600-9657.2010.00881.x.
- Meechan JG. Intra-oral topical anaesthetics: a review. J Dent. 2000 Jan;28(1):3-14. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00041-x.
- Meechan JG. Effective topical anesthetic agents and techniques. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):759-66. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00035-6.
- Watanabe IS. Ultrastructures of mechanoreceptors in the oral mucosa. Anat Sci Int. 2004 Jun;79(2):55-61. doi: 10.1111/j.1447-073x.2004.00067.x.
- Swartzendruber DC. Studies of epidermal lipids using electron microscopy. Semin Dermatol. 1992 Jun;11(2):157-61.
- Squier CA. The permeability of keratinized and nonkeratinized oral epithelium to horseradish peroxidase. J Ultrastruct Res. 1973 Apr;43(1):160-77. doi: 10.1016/s0022-5320(73)90076-2. No abstract available.
- Gangarosa LP Sr. Newer local anesthetics and techniques for administration. J Dent Res. 1981 Aug;60(8):1471-80. doi: 10.1177/00220345810600080906. No abstract available.
- Malamed SF. What's new in local anesthesia? Anesth Prog. 1992;39(4-5):125-31. No abstract available.
- Mitragotri S, Kost J. Low-frequency sonophoresis: a review. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Mar 27;56(5):589-601. doi: 10.1016/j.addr.2003.10.024.
- Benson HA, McElnay JC, Harland R, Hadgraft J. Influence of ultrasound on the percutaneous absorption of nicotinate esters. Pharm Res. 1991 Feb;8(2):204-9. doi: 10.1023/a:1015892020468.
- Tachibana K, Tachibana S. Use of ultrasound to enhance the local anesthetic effect of topically applied aqueous lidocaine. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1091-6. doi: 10.1097/00000542-199306000-00011.
- Mitragotri S, Blankschtein D, Langer R. Ultrasound-mediated transdermal protein delivery. Science. 1995 Aug 11;269(5225):850-3. doi: 10.1126/science.7638603.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5100300
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .