O efeito da sonoforese na anestesia tópica: um estudo piloto
O efeito da sonoforese na anestesia tópica: um ensaio clínico
O Dental Anesthesia Sonoforesis Device (DASD) é um novo dispositivo que visa reduzir o desconforto associado à punção da mucosa oral. O DASD é um dispositivo portátil alimentado por bateria que gera simultaneamente energia ultrassônica e vibração sônica em um pequeno cabeçote aplicador que pode facilmente alcançar e se adaptar aos locais de injeção na cavidade oral. A energia ultrassônica proporciona um efeito sonoforético na mucosa oral, gerando microcanais através dos lipídios entre as células queratinizadas que compõem o estrato córneo. Uma vez que a benzocaína permeou o estrato córneo, é rapidamente absorvida pelos tecidos moles, dessensibilizando a área e reduzindo a percepção da dor causada pelo trauma da punção dos tecidos moles. Métodos: Um modelo de boca dividida usando 50 indivíduos saudáveis com idades entre 18 e 50 anos será submetido à punção com agulha da prega mucobucal maxilar na eminência canina. Antes da injeção, haverá aplicação aleatória de Benzocaína a 20% com um dispositivo que é uma escova de dentes modificada operada por bateria que, em aparência e som, é semelhante ao DASD, que produz apenas vibração sônica que será conhecida como (SV) ou 20% benzocaína com aplicação do dispositivo DASD, que produz vibração ultrassônica e sônica. Os indivíduos avaliarão sua dor de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS). O objetivo deste estudo é avaliar se a sonoforese aplicada usando o DASD eliminará a dor associada às injeções intraorais em um minuto após a aplicação.
Hipótese Nula (Ho): Não há diferença na percepção da dor quando o DASD é usado em comparação com o anestésico tópico aplicado com vibração sônica.
A hipótese alternativa (Ha): Existe uma diferença na percepção da dor quando o DASD é usado para aplicação de anestésico tópico em comparação com o anestésico tópico aplicado com vibração sônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes saudáveis com idades entre 18 e 50 anos serão usados para este ensaio clínico. O local anatômico utilizado para este ensaio clínico é a prega mucobucal maxilar acima da eminência canina. Este local foi escolhido por ser uma estrutura anatômica facilmente encontrada em todos os sujeitos e reprodutível de um lado ao outro do paciente. Um lado da área mucovestibular do canino superior do paciente será seco com gaze esponjosa 2x2 dental, então Benzocaína 20% será aplicada com um SV por um minuto. O local será então perfurado com uma agulha curta de calibre 27 inserida na profundidade de 3 mm.
Imediatamente após a remoção da agulha, os pacientes serão solicitados a classificar sua dor de acordo com o modelo da Escala Visual Analógica (VAS). O VAS é um instrumento de medição de 100 mm de comprimento ancorado por descritores de palavras em cada extremidade. O sujeito marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual.
No lado contralateral, será utilizado um 2x2 para secar o muco e, em seguida, será aplicada benzocaína a 20% por meio do DASD por um minuto, seguida de punção da mucosa oral com agulha calibre 27 até a profundidade de 3mm. Imediatamente após a remoção da agulha, o sujeito avaliará sua dor de acordo com o mesmo método descrito acima. A aplicação do anestésico tópico pelo DASD e SV será administrada por um único investigador para todos os sujeitos. Após a administração do anestésico tópico, os indivíduos serão divididos aleatoriamente entre seis investigadores separados que inserirão a agulha na mucosa. Nem o investigador que aplica a injeção nem os participantes serão informados se o DASD ou SV foi usado para administrar a anestesia tópica. Isso garantirá um teste duplo-cego. Uma nova agulha de calibre 27 será usada para cada local de injeção para padronizar cada injeção.
Análise Estatística
Cada paciente será tratado antes da injeção com um anestésico tópico aplicado usando o dispositivo SV ou o dispositivo DASD. Um teste t pareado será usado para determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre os escores de dor registrados para cada um dos locais de injeção. Para o modelo VAS, a marca vertical do paciente é medida do lado esquerdo em milímetros. O teste t pareado testará se a diferença média entre os locais tratados com SV e os locais tratados com DASD para determinar qual das duas hipóteses é verdadeira. A Hipótese Nula (Ho) é que a média das diferenças nos escores de dor é zero. A Hipótese Alternativa (Ha) é que a média das diferenças nos escores de dor não é igual a zero . Um valor de probabilidade de 0,05 será usado para determinar se a diferença é significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico.
- De 18 a 50 anos (masculino ou feminino).
Critério de exclusão:
- Uso de produtos de tabaco.
- Um tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Doença periodontal avançada (caracterizada pela presença de exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou extensa perda óssea alveolar).
- Participação em outro estudo clínico ou teste de painel.
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
- Diabético.
- Alergia a benzocaína ou anestésico local do tipo éster.
- Tratamento odontológico prévio em área experimental em até 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo DASD
Benzocaína 20% será colocada usando o DASD por um minuto.
Imediatamente após a aplicação do DASD será realizada uma punção com agulha calibre 27 até a profundidade de 3 milímetros.
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Aplicação única de benzocaína a 20% aplicada por um minuto com o DASD ultrassônico e vibração sônica antes da punção da agulha.
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Comparador Falso: Vibração Sônica (SV)
Para a aplicação da benzocaína 20% por um minuto, será utilizada uma escova de dente modificada que permita apenas vibração sônica (SV), que tenha a aparência e o som do DASD.
Após a aplicação com o SV uma punção com agulha de calibre 27 até a profundidade de 3 milímetros.
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Aplicação única de benzocaína a 20% aplicada com VS por um minuto antes da punção com agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da sonoforese na anestesia tópica: um ensaio clínico
Prazo: Imediatamente após punção com agulha
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Os indivíduos avaliarão a dor percebida imediatamente após a punção da agulha usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Isso ocorrerá duas vezes, uma vez após a aplicação de anestésico tópico por um dispositivo simulado e outra após a aplicação de anestésico tópico com o Dispositivo de Sonoforese de Anestesia Dentária (DASD)
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Imediatamente após punção com agulha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Torabinejad, DMD MSD PhD, Loma Linda University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5100300
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