소노포레시스가 국소 마취에 미치는 영향: 파일럿 연구
소노포레시스가 국소 마취에 미치는 영향: 임상 시험
치과 마취 소노포레시스 장치(DASD)는 구강 점막을 뚫을 때 발생하는 불편함을 줄이기 위한 새로운 장치입니다. DASD는 구강 내 주입 부위에 쉽게 도달하고 적응할 수 있는 작은 어플리케이터 헤드에서 초음파 에너지와 음파 진동을 동시에 생성하는 휴대용 배터리 구동 장치입니다. 초음파 에너지는 구강 점막에 초음파 영동 효과를 제공하여 각질층을 구성하는 각질 세포 사이의 지질을 통해 미세 채널을 생성합니다. 벤조카인이 각질층에 침투하면 연조직에 빠르게 흡수되어 해당 부위를 둔감하게 만들고 연조직 천공의 외상으로 인한 통증 인식을 줄입니다. 방법: 18세에서 50세 사이의 건강한 피험자 50명을 대상으로 한 입 벌림 모델로 송곳니 돌출부의 상악 점막 협측 주름에 바늘 천자를 시행합니다. 주입 전에 모양과 소리가 (SV) 또는 20%로 알려진 음파 진동만 생성하는 DASD와 유사한 수정된 배터리 작동 칫솔인 장치를 사용하여 20% 벤조카인을 무작위로 적용합니다. 초음파뿐만 아니라 음파 진동을 생성하는 DASD 장치를 적용한 benzocaine. 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 통증을 평가합니다. 이 연구의 목적은 DASD를 사용하여 적용한 초음파 영동이 적용 1분 이내에 구강 내 주사와 관련된 통증을 제거하는지 여부를 평가하는 것입니다.
귀무 가설(Ho): 음파진동을 적용한 국소마취제와 비교하여 DASD를 사용할 때 통증 지각에 차이가 없습니다.
대립가설(Ha): DASD를 국소마취제로 사용했을 때와 음파진동을 적용한 국소마취제를 적용했을 때 통증 지각에 차이가 있다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험에는 18세에서 50세 사이의 건강한 환자 50명이 사용된다. 이 임상 시험에 사용된 해부학적 부위는 송곳니 융기 위의 상악 점막 협측 주름입니다. 이 부위는 모든 피험자가 쉽게 찾을 수 있고 환자의 한쪽에서 다른 쪽으로 재현 가능한 해부학적 구조이기 때문에 선택되었습니다. 환자의 상악 견치 부위 한쪽을 치과용 2x2 스펀지 거즈로 건조시킨 후 20% Benzocaine을 SV로 1분 동안 도포합니다. 그런 다음 3mm 깊이로 삽입된 짧은 27게이지 바늘을 사용하여 해당 부위에 구멍을 뚫습니다.
바늘을 제거한 직후 환자는 VAS(Visual Analogue Scale) 모델에 따라 통증을 평가해야 합니다. VAS는 길이가 100mm인 측정 기기로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다. 피험자는 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
반대측은 2x2를 이용하여 점액을 건조시킨 후 DASD를 이용하여 20% benzocaine을 1분간 도포한 후 27게이지 바늘로 3mm 깊이까지 구강점막을 천자한다. 바늘을 제거한 직후 피험자는 위에서 설명한 동일한 방법에 따라 통증을 평가합니다. DASD 및 SV에 의한 국소 마취제의 적용은 모든 대상체에 대해 단일 조사관에 의해 관리될 것이다. 국소 마취제를 투여한 후 피험자는 바늘을 점막에 삽입할 6명의 개별 조사자 사이에서 무작위로 나뉩니다. 주사를 제공하는 조사자나 피험자 모두 국소 마취를 시행하기 위해 DASD 또는 SV를 사용했는지 여부를 알 수 없습니다. 이것은 이중 맹검 시험을 보장합니다. 각 주사를 표준화하기 위해 각 주사 부위에 새로운 27 게이지 바늘이 사용됩니다.
통계 분석
각 환자는 주사 전에 SV 장치 또는 DASD 장치를 사용하여 적용되는 국소 마취제로 치료를 받습니다. 각각의 주사 부위에 대해 기록된 통증 점수 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 존재하는지 결정하기 위해 페어링된 t-테스트가 사용됩니다. VAS 모델의 경우 환자의 수직 표시는 왼쪽에서 밀리미터 단위로 측정됩니다. paired t-test는 두 가설 중 어느 것이 참인지 결정하기 위해 SV 처리 부위와 DASD 처리 부위 사이의 평균 차이를 테스트합니다. 귀무 가설(Ho)은 통증 점수 차이의 평균이 0이라는 것입니다. 대립 가설(Ha)은 통증 점수 차이의 평균이 0이 아니라는 것입니다. 0.05의 확률 값은 차이가 중요한지 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력에 의해 입증되는 좋은 일반 건강.
- 18~50세(남성 또는 여성).
제외 기준:
- 담배 제품 사용.
- 구강의 연조직 또는 경조직 종양입니다.
- 진행성 치주 질환(화농성 삼출물, 치아 이동성 및/또는 광범위한 치조골 손실이 특징임).
- 다른 임상 연구 또는 패널 테스트에 참여.
- 임산부 또는 수유 중인 여성.
- 당뇨병 환자.
- 벤조카인 또는 에스테르형 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 30일 이내에 실험 지역에서 이전 치과 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DASD 그룹
1분 동안 DASD를 사용하여 벤조카인 20%를 배치합니다.
DASD 적용 직후 27게이지 바늘로 3밀리미터 깊이까지 바늘 천자를 합니다.
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바늘 천자 전에 DASD 초음파 및 음파 진동으로 1분 동안 적용된 20% 벤조카인의 단일 적용.
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가짜 비교기: 음파진동(SV)
음파진동(SV)만 허용하고 DASD의 모양과 소리를 내는 개조된 칫솔을 사용하여 벤조카인 20%를 1분간 도포합니다.
SV 적용 후 27게이지 바늘로 3밀리미터 깊이까지 바늘 구멍을 냅니다.
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바늘 천자 전 1분 동안 SV와 함께 적용된 20% 벤조카인의 단일 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소노포레시스가 국소 마취에 미치는 영향: 임상 시험
기간: 바늘에 구멍을 뚫은 직후
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피험자는 가시적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 바늘을 찔린 직후에 인지된 통증을 평가할 것입니다.
이것은 더미 장치로 국소 마취제를 도포한 후 한 번, 치과 마취 소노포레시스 장치(DASD)로 국소 마취제를 도포한 후 두 번 발생합니다.
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바늘에 구멍을 뚫은 직후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud Torabinejad, DMD MSD PhD, Loma Linda University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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DASD 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한