Влияние сонофореза на местную анестезию: пилотное исследование

В этом клиническом испытании примут участие 50 здоровых пациентов в возрасте от 18 до 50 лет. Анатомическим участком, используемым для этого клинического исследования, является верхнечелюстная слизисто-щечная складка над собачьим возвышением. Это место было выбрано потому, что это анатомическая структура, которую легко найти для всех субъектов и воспроизвести от одной стороны тела пациента к другой. Одна сторона верхнечелюстной слизисто-щечной области клыка пациента будет высушена стоматологической губчатой ​​марлей 2x2, затем будет применен 20% бензокаин с помощью SV на одну минуту. Затем это место будет проколото с помощью короткой иглы 27G, введенной на глубину 3 мм.

Сразу после удаления иглы пациентов попросят оценить свою боль в соответствии с моделью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). VAS представляет собой измерительный прибор длиной 100 мм, закрепленный словесными дескрипторами на каждом конце. Испытуемый отмечает на линии точку, которая, по его мнению, представляет его восприятие текущего состояния.

На противоположной стороне будет использоваться 2x2 для подсушивания слизи, а затем будет применяться 20% бензокаин с помощью DASD в течение одной минуты, после чего следует прокол слизистой оболочки полости рта иглой 27 калибра на глубину 3 мм. Сразу после извлечения иглы субъект будет оценивать свою боль по тому же методу, который описан выше. Применение местного анестетика с помощью DASD и SV будет проводиться одним исследователем для всех субъектов. После введения местного анестетика субъекты будут случайным образом разделены между шестью отдельными исследователями, которые будут вводить иглу в слизистую оболочку. Ни исследователь, делающий инъекцию, ни испытуемые не будут сообщены, использовался ли DASD или SV для проведения местной анестезии. Это обеспечит двойное слепое испытание. Для каждого места инъекции будет использоваться новая игла калибра 27, чтобы стандартизировать каждую инъекцию.

Статистический анализ

Каждому пациенту перед инъекцией будет назначена местная анестезия с использованием устройства SV или устройства DASD. Парный t-критерий будет использоваться, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница между показателями боли, зарегистрированными для каждого из мест инъекции. Для модели VAS вертикальная отметка пациента измеряется с левой стороны в миллиметрах. Парный t-критерий будет проверять, является ли средняя разница между сайтами, обработанными SV, и сайтами, обработанными DASD, чтобы определить, какая из двух гипотез верна. Нулевая гипотеза (Но) состоит в том, что среднее значение различий в оценках боли равно нулю. Альтернативная гипотеза (Ha) заключается в том, что среднее значение различий в оценках боли не равно нулю. Значение вероятности 0,05 будет использоваться, чтобы определить, является ли разница значимой.