Wpływ sonoforezy na znieczulenie miejscowe: badanie pilotażowe

W badaniu klinicznym weźmie udział 50 zdrowych pacjentów w wieku od 18 do 50 lat. Anatomiczne miejsce użyte w tym badaniu klinicznym to fałd śluzówkowo-policzkowy szczęki powyżej wypukłości kła. To miejsce zostało wybrane, ponieważ jest to struktura anatomiczna, którą można łatwo znaleźć u wszystkich pacjentów i którą można odtworzyć z jednej strony pacjenta na drugą. Jedna strona obszaru śluzówkowo-policzkowego kła pacjenta zostanie osuszona gazą dentystyczną 2x2, a następnie za pomocą SV zostanie nałożona 20% benzokaina na jedną minutę. Miejsce zostanie następnie nakłute za pomocą krótkiej igły o rozmiarze 27 wbitej na głębokość 3 mm.

Bezpośrednio po usunięciu igły pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu zgodnie z modelem Visual Analogue Scale (VAS). VAS to przyrząd pomiarowy o długości 100 mm, zakotwiczony na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych. Osoba badana zaznacza na linii punkt, który jej zdaniem reprezentuje jej postrzeganie jej obecnego stanu.

Po przeciwnej stronie zostanie zastosowany 2x2 do osuszenia śluzu, a następnie za pomocą DASD przez minutę zostanie zaaplikowana 20% benzokaina, po czym nastąpi nakłucie błony śluzowej jamy ustnej igłą nr 27 na głębokość 3 mm. Natychmiast po usunięciu igły pacjent oceni swój ból zgodnie z tą samą metodą opisaną powyżej. Aplikacja miejscowego środka znieczulającego przez DASD i SV będzie podawana przez jednego badacza dla wszystkich pacjentów. Po podaniu miejscowego środka znieczulającego badani zostaną losowo podzieleni między sześciu oddzielnych badaczy, którzy wkłują igłę w błonę śluzową. Ani badacz wykonujący zastrzyk, ani badani nie zostaną poinformowani, czy do podania znieczulenia miejscowego użyto DASD lub SV. Zapewni to podwójnie ślepą próbę. Do każdego miejsca wstrzyknięcia zostanie użyta nowa igła o rozmiarze 27 G w celu ujednolicenia każdego wstrzyknięcia.

Analiza statystyczna

Przed wstrzyknięciem każdy pacjent zostanie potraktowany miejscowym środkiem znieczulającym za pomocą urządzenia SV lub urządzenia DASD. Sparowany test t zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica między ocenami bólu zarejestrowanymi dla każdego z miejsc wstrzyknięcia. W przypadku modelu VAS pionowa kreska pacjenta jest mierzona od lewej strony w milimetrach. Sparowany test t sprawdzi, czy średnia różnica między miejscami traktowanymi SV i DASD, miejscami traktowanymi w celu określenia, która z dwóch hipotez jest prawdziwa. Hipoteza zerowa (Ho) mówi, że średnia różnic w wynikach bólu wynosi zero. Hipoteza Alternatywna (Ha) głosi, że średnia różnic w wynikach bólu nie jest równa zeru. Wartość prawdopodobieństwa 0,05 zostanie użyta do określenia, czy różnica jest znacząca.