Vliv sonoforézy na topickou anestezii: Pilotní studie

Pro tuto klinickou studii bude použito padesát zdravých pacientů ve věku 18 až 50 let. Anatomickým místem použitým pro tuto klinickou studii je maxilární mukobukální záhyb nad eminencí psa. Toto místo bylo vybráno, protože jde o anatomickou strukturu, kterou snadno naleznou všechny subjekty a lze ji reprodukovat z jedné strany pacienta na druhou. Jedna strana pacientovy maxilární mukobukální oblasti špičáku bude vysušena dentální gázou 2x2, poté bude aplikován 20% benzokain pomocí SV po dobu jedné minuty. Místo bude poté propíchnuto pomocí krátké jehly 27 gauge zavedené do hloubky 3 mm.

Ihned po odstranění jehly budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest podle modelu vizuální analogové škály (VAS). VAS je měřicí přístroj o délce 100 mm ukotvený slovními deskriptory na každém konci. Subjekt označí na čáře bod, který cítí, že představuje jeho vnímání jejich současného stavu.

Na kontralaterální straně se použije 2x2 k vysušení hlenu a poté se aplikuje 20% benzokain pomocí DASD po dobu jedné minuty, následuje punkce ústní sliznice jehlou 27 do hloubky 3 mm. Bezprostředně po odstranění jehly subjekt vyhodnotí svou bolest stejným způsobem, který je popsán výše. Aplikace topického anestetika pomocí DASD a SV bude všem subjektům podávána jediným zkoušejícím. Po podání topického anestetika budou subjekty náhodně rozděleny mezi šest samostatných zkoušejících, kteří vpíchnou jehlu do sliznice. Ani zkoušejícímu podávajícímu injekci ani subjektům nebude sděleno, zda byl k podání topické anestezie použit DASD nebo SV. To zajistí dvojitě zaslepenou zkoušku. Pro každé místo vpichu bude použita nová jehla 27Gauge pro standardizaci každé injekce.

Statistická analýza

Každý pacient bude před injekcí ošetřen topickým anestetikem aplikovaným buď pomocí zařízení SV nebo zařízení DASD. Párový t-test se použije ke stanovení, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi skóre bolesti zaznamenanými pro každé z míst vpichu. U modelu VAS se svislá značka pacienta měří z levé strany v milimetrech. Párový t-test bude testovat, zda je průměrný rozdíl mezi místy ošetřenými SV a místy ošetřenými DASD, aby se určilo, která z těchto dvou hypotéz je pravdivá. Nulová hypotéza (Ho) je, že průměr rozdílů ve skóre bolesti je nulový. Alternativní hypotéza (Ha) je, že průměr rozdílů ve skóre bolesti není roven nule. K určení, zda je rozdíl významný, se použije hodnota pravděpodobnosti 0,05.