Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus teprenonin tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen ei-atrofinen eroosiivinen gastriitti

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Yinchun Zhang, Changhai Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, sukralfaattikontrolloitu, monikeskustutkimus teprenonin tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen ei-atrofinen eroosiivinen gastriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teprenonin tehoa krooniseen ei-atrofiseen erosiiviseen gastriittiin ja sen hoitomekanismia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Tongren Hospital
    • Guangdong
      • Xiamen, Guangdong, Kiina
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai XINHUA Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuotias
  2. Sinulla on diagnosoitu krooninen ei-atrofinen eroosiivinen gastriitti endoskopialla viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja muokattu Lanza-pistemäärä ≥ 2
  3. Sinulla on vähintään kaksi oireita neljästä pääoireesta (ylävatsan kipu, polttaminen ylävatsassa, varhainen kylläisyyden tunne, röyhtäily) ja oireiden kokonaispistemäärä ≥ 4 (Rooma Ⅲ funktionaalisille maha-suolikanavan häiriöille)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisuus endoskopialla
  2. Peptinen haava ja verenvuoto endoskopialla
  3. Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  4. Vakava neurologinen tai psyykkinen sairaus
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  6. olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehon arviointiin kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista (sisältää, mutta ei rajoita: protonipumpun estäjät, kuten omepratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli, H2-reseptorin salpaajat, kuten simetidiini, ranitidiini, famot antasidit, kuten kalsiumkarbonaatti, mahalaukun limakalvoa suojaavat aineet, kuten kolloidinen vismutti-kaliumsitraatti ja muut vismuttituotteet, sukralfaatti, alumiinifosfaatti, teprenoni, gefarnaatti, alumiinimagnesiumkarbonaatti, glutamiini, rebamipidi, ekabet, misoprostoli, antibiootit, kuten klariittiamoksisilliini, tetrasykliini, amoksisilliini ofloksasiini, levofloksasiini, furatsolidoni, metronidatsoli, tinidatsoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten aspiriini, ibuprofeeni, loksoprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, indometasiini, meloksikaami, asetaminofeeni)
  7. Aiempi allerginen reaktio tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  8. Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät kelpaa tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teprenoni-kapseli
Teprenone 1 kapseli (50 mg) + lumelääke sukralfaattia 4 tab, tid × 8 viikkoa.
Active Comparator: sukralfaatti
Plasebo teprenonia 1 kapseli + sukralfaatti 4 välilehteä (1,0), tid × 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokatun Lanza-pistemäärän ero 4 viikon hoidon jälkeen teprenoniryhmän ja sukralfaattiryhmän välillä
Aikaikkuna: 0,4 viikkoa
0,4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkaan kokonaismäärän ero 4 viikon hoidon jälkeen arvioituna histologisella tutkimuksella tulehduksen paranemisesta teprenoniryhmän ja sukralfaattiryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Heksosamiinin, PGE2:n ja HSP70:n mahalaukun limakalvokonsentraatioiden ero 4 viikon hoidon jälkeen teprenoniryhmän ja sukralfaattiryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Tehokkaan kokonaismäärän ero 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen kliinisten oireiden perusteella arvioituna teprenoniryhmän ja sukralfaattiryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Tehokkaan kokonaisnopeuden ero 8 viikon hoidon jälkeen arvioituna endoskopialla teprenoniryhmän ja sukralfaattiryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen eroosiivinen gastriitti

3
Tilaa