- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01284647
Tutkimus teprenonin tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen ei-atrofinen eroosiivinen gastriitti
maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Yinchun Zhang, Changhai Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, sukralfaattikontrolloitu, monikeskustutkimus teprenonin tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen ei-atrofinen eroosiivinen gastriitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teprenonin tehoa krooniseen ei-atrofiseen erosiiviseen gastriittiin ja sen hoitomekanismia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Tongren Hospital
-
-
Guangdong
-
Xiamen, Guangdong, Kiina
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai XINHUA Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotias
- Sinulla on diagnosoitu krooninen ei-atrofinen eroosiivinen gastriitti endoskopialla viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja muokattu Lanza-pistemäärä ≥ 2
- Sinulla on vähintään kaksi oireita neljästä pääoireesta (ylävatsan kipu, polttaminen ylävatsassa, varhainen kylläisyyden tunne, röyhtäily) ja oireiden kokonaispistemäärä ≥ 4 (Rooma Ⅲ funktionaalisille maha-suolikanavan häiriöille)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisuus endoskopialla
- Peptinen haava ja verenvuoto endoskopialla
- Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Vakava neurologinen tai psyykkinen sairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehon arviointiin kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista (sisältää, mutta ei rajoita: protonipumpun estäjät, kuten omepratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli, H2-reseptorin salpaajat, kuten simetidiini, ranitidiini, famot antasidit, kuten kalsiumkarbonaatti, mahalaukun limakalvoa suojaavat aineet, kuten kolloidinen vismutti-kaliumsitraatti ja muut vismuttituotteet, sukralfaatti, alumiinifosfaatti, teprenoni, gefarnaatti, alumiinimagnesiumkarbonaatti, glutamiini, rebamipidi, ekabet, misoprostoli, antibiootit, kuten klariittiamoksisilliini, tetrasykliini, amoksisilliini ofloksasiini, levofloksasiini, furatsolidoni, metronidatsoli, tinidatsoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten aspiriini, ibuprofeeni, loksoprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, indometasiini, meloksikaami, asetaminofeeni)
- Aiempi allerginen reaktio tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät kelpaa tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Teprenoni-kapseli
|
Teprenone 1 kapseli (50 mg) + lumelääke sukralfaattia 4 tab, tid × 8 viikkoa.
|
Active Comparator: sukralfaatti
|
Plasebo teprenonia 1 kapseli + sukralfaatti 4 välilehteä (1,0),
tid × 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muokatun Lanza-pistemäärän ero 4 viikon hoidon jälkeen teprenoniryhmän ja sukralfaattiryhmän välillä
Aikaikkuna: 0,4 viikkoa
|
0,4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tehokkaan kokonaismäärän ero 4 viikon hoidon jälkeen arvioituna histologisella tutkimuksella tulehduksen paranemisesta teprenoniryhmän ja sukralfaattiryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Heksosamiinin, PGE2:n ja HSP70:n mahalaukun limakalvokonsentraatioiden ero 4 viikon hoidon jälkeen teprenoniryhmän ja sukralfaattiryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Tehokkaan kokonaismäärän ero 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen kliinisten oireiden perusteella arvioituna teprenoniryhmän ja sukralfaattiryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Tehokkaan kokonaisnopeuden ero 8 viikon hoidon jälkeen arvioituna endoskopialla teprenoniryhmän ja sukralfaattiryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen eroosiivinen gastriitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia