Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti Teprenonu u čínských pacientů s chronickou neatrofickou erozivní gastritidou

13. ledna 2014 aktualizováno: Yinchun Zhang, Changhai Hospital

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, sukralfátem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti teprenonu u čínských pacientů s chronickou neatrofickou erozivní gastritidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost teprenonu na chronickou neatrofickou erozivní gastritidu a její terapeutický mechanismus

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Tongren Hospital
    • Guangdong
      • Xiamen, Guangdong, Čína
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Changhai hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let
  2. Byla diagnostikována jako chronická neatrofická erozivní gastritida endoskopií do 1 týdne před zařazením a modifikované Lanza skóre ≥ 2
  3. Mít alespoň dva symptomy ze čtyř hlavních symptomů (bolest v epigastriu, pálení v epigastriu, časnou sytost, říhání) a celkové skóre symptomů ≥ 4 (Řím Ⅲ pro funkční gastrointestinální poruchy)

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na malignitu horní části gastrointestinálního traktu podle endoskopie
  2. Peptický vřed a krvácení při endoskopii
  3. Těžká srdeční, jaterní nebo renální insuficience
  4. Těžké neurologické nebo psychické onemocnění
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Užili léky, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti studovaného léku během dvou týdnů před zařazením (zahrnuje, ale neomezuje se na: inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, antagonisty H2 receptorů, jako je cimetidin, ranitidin, famotidin, antacida, jako je uhličitan vápenatý, látky na ochranu žaludeční sliznice, jako je koloidní vizmut draselný citrát a další produkty vizmutu, sukralfát, fosforečnan hlinitý, teprenon, gefarnát, hlinito-hořečnatý uhličitan, glutamin, rebamipid, ecabet, misoprostol, antibiotika, jako je amoxicilin, klarithromycin, tetracyklin ofloxacin, levofloxacin, furazolidon, metronidazol, tinidazol, nesteroidní protizánětlivé léky, jako je aspirin, ibuprofen, loxoprofen, naproxen, diklofenak, indometacin, meloxikam, acetaminofen)
  7. Anamnéza alergické reakce na léky používané v této studii
  8. Pacienti, které výzkumníci považují za nezpůsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teprenonová kapsle
Teprenone 1 tobolka (50 mg)+placebo sukralfátu 4tab, tid×8 týdnů.
Aktivní komparátor: sukralfát
Placebo teprenonu 1 kapsle + sukralfát 4 tablety (1,0), tid×8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v modifikovaném Lanzově skóre po 4 týdnech léčby mezi teprenonovou skupinou a sukralfátovou skupinou
Časové okno: 0,4 týdne
0,4 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl celkové efektivní rychlosti po 4 týdnech léčby hodnocený histologickým vyšetřením na zlepšení zánětu mezi teprenonovou skupinou a sukralfátovou skupinou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Rozdíl koncentrace hexosaminu, PGE2 a HSP70 v žaludeční sliznici pacientů po 4 týdnech léčby mezi skupinou s teprenonem a skupinou se sukralfátem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Rozdíl v celkové efektivní míře po 4 a 8 týdnech léčby hodnocený skóre klinických příznaků mezi teprenonovou skupinou a sukralfátovou skupinou
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Rozdíl celkové efektivní míry po 8 týdnech léčby hodnocený endoskopicky mezi teprenonovou skupinou a sukralfátovou skupinou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, Changhai hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit