- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01284647
Studie k vyhodnocení účinnosti Teprenonu u čínských pacientů s chronickou neatrofickou erozivní gastritidou
13. ledna 2014 aktualizováno: Yinchun Zhang, Changhai Hospital
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, sukralfátem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti teprenonu u čínských pacientů s chronickou neatrofickou erozivní gastritidou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost teprenonu na chronickou neatrofickou erozivní gastritidu a její terapeutický mechanismus
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Tongren Hospital
-
-
Guangdong
-
Xiamen, Guangdong, Čína
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Changhai hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Byla diagnostikována jako chronická neatrofická erozivní gastritida endoskopií do 1 týdne před zařazením a modifikované Lanza skóre ≥ 2
- Mít alespoň dva symptomy ze čtyř hlavních symptomů (bolest v epigastriu, pálení v epigastriu, časnou sytost, říhání) a celkové skóre symptomů ≥ 4 (Řím Ⅲ pro funkční gastrointestinální poruchy)
Kritéria vyloučení:
- Podezření na malignitu horní části gastrointestinálního traktu podle endoskopie
- Peptický vřed a krvácení při endoskopii
- Těžká srdeční, jaterní nebo renální insuficience
- Těžké neurologické nebo psychické onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Užili léky, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti studovaného léku během dvou týdnů před zařazením (zahrnuje, ale neomezuje se na: inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, antagonisty H2 receptorů, jako je cimetidin, ranitidin, famotidin, antacida, jako je uhličitan vápenatý, látky na ochranu žaludeční sliznice, jako je koloidní vizmut draselný citrát a další produkty vizmutu, sukralfát, fosforečnan hlinitý, teprenon, gefarnát, hlinito-hořečnatý uhličitan, glutamin, rebamipid, ecabet, misoprostol, antibiotika, jako je amoxicilin, klarithromycin, tetracyklin ofloxacin, levofloxacin, furazolidon, metronidazol, tinidazol, nesteroidní protizánětlivé léky, jako je aspirin, ibuprofen, loxoprofen, naproxen, diklofenak, indometacin, meloxikam, acetaminofen)
- Anamnéza alergické reakce na léky používané v této studii
- Pacienti, které výzkumníci považují za nezpůsobilé pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Teprenonová kapsle
|
Teprenone 1 tobolka (50 mg)+placebo sukralfátu 4tab, tid×8 týdnů.
|
Aktivní komparátor: sukralfát
|
Placebo teprenonu 1 kapsle + sukralfát 4 tablety (1,0),
tid×8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl v modifikovaném Lanzově skóre po 4 týdnech léčby mezi teprenonovou skupinou a sukralfátovou skupinou
Časové okno: 0,4 týdne
|
0,4 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl celkové efektivní rychlosti po 4 týdnech léčby hodnocený histologickým vyšetřením na zlepšení zánětu mezi teprenonovou skupinou a sukralfátovou skupinou
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Rozdíl koncentrace hexosaminu, PGE2 a HSP70 v žaludeční sliznici pacientů po 4 týdnech léčby mezi skupinou s teprenonem a skupinou se sukralfátem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Rozdíl v celkové efektivní míře po 4 a 8 týdnech léčby hodnocený skóre klinických příznaků mezi teprenonovou skupinou a sukralfátovou skupinou
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
Rozdíl celkové efektivní míry po 8 týdnech léčby hodnocený endoskopicky mezi teprenonovou skupinou a sukralfátovou skupinou
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, Changhai hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .