Badanie mające na celu ocenę skuteczności teprenonu u chińskich pacjentów z przewlekłym nie-zanikowym nadżerkowym zapaleniem błony śluzowej żołądka
13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Yinchun Zhang, Changhai Hospital
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane sukralfatem, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności teprenonu u chińskich pacjentów z przewlekłym niezanikowym nadżerkowym zapaleniem błony śluzowej żołądka
Celem tego badania jest ocena skuteczności teprenonu w leczeniu przewlekłego nieatroficznego nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka i jego mechanizmu terapeutycznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Tongren Hospital
-
-
Guangdong
-
Xiamen, Guangdong, Chiny
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Zdiagnozowano u nich przewlekłe niezanikowe nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka w badaniu endoskopowym w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania i zmodyfikowany wynik Lanza ≥ 2
- Mieć co najmniej dwa objawy z czterech głównych objawów (ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, wczesne uczucie sytości, odbijanie) i całkowity wynik objawów ≥ 4 (Rzym Ⅲ dla czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie nowotworu górnego odcinka przewodu pokarmowego w badaniu endoskopowym
- Wrzód trawienny i krwawienie przez endoskopię
- Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek
- Ciężka choroba neurologiczna lub psychiczna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- przyjmować leki, które mogą wpływać na ocenę skuteczności badanego leku w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem (w tym między innymi: inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, lanzoprazol, esomeprazol, antagoniści receptora H2, tacy jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna, leki zobojętniające sok żołądkowy, takie jak węglan wapnia, środki chroniące błonę śluzową żołądka, takie jak koloidalny bizmutowy cytrynian potasu i inne produkty bizmutu, sukralfat, fosforan glinu, teprenon, gefarnat, węglan glinowo-magnezowy, glutamina, rebamipid, ecabet, mizoprostol, antybiotyki, takie jak amoksycylina, klarytromycyna, tetracyklina, ofloksacyna, lewofloksacyna, furazolidon, metronidazol, tynidazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ibuprofen, loksoprofen, naproksen, diklofenak, indometacyna, meloksykam, acetaminofen)
- Historia reakcji alergicznej na leki stosowane w tym badaniu
- Pacjenci, których badacze uznają za niekwalifikujących się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka teprenonowa
|
Teprenon 1 kapsułka (50 mg) + placebo z sukralfatem 4 tabletki, trzy razy na dobę × 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: sukralfat
|
Placebo z teprenonu 1 kapsułka + sukralfat 4 tab(1.0),
tid×8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica zmodyfikowanej punktacji Lanza po 4 tygodniach leczenia między grupą teprenonu a grupą sukralfatu
Ramy czasowe: 0,4 tygodnia
|
0,4 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica całkowitego skutecznego wskaźnika po 4 tygodniach leczenia oceniana na podstawie badania histologicznego poprawy stanu zapalnego między grupą teprenonu a grupą sukralfatu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Różnica stężenia heksozaminy, PGE2 i HSP70 w błonie śluzowej żołądka pacjentów po 4 tygodniach leczenia między grupą teprenonu a grupą sukralfatu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Różnica całkowitego skutecznego wskaźnika po 4 i 8 tygodniach leczenia oceniana na podstawie oceny objawów klinicznych między grupą teprenonu a grupą sukralfatu
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Różnica całkowitego skutecznego wskaźnika po 8 tygodniach leczenia oceniana za pomocą endoskopii między grupą teprenonu a grupą sukralfatu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .