Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a teprenon hatékonyságának értékelésére krónikus, nem atrófiás erozív gyomorhurutban szenvedő kínai betegeken

2014. január 13. frissítette: Yinchun Zhang, Changhai Hospital

Leendő, véletlenszerű, kettős vak, kettős ál-, szukralfát-ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a teprenon hatékonyságának értékelésére krónikus, nem atrófiás erozív gyomorhurutban szenvedő kínai betegeken

A tanulmány célja a teprenon hatékonyságának értékelése krónikus, nem atrófiás erozív gastritisben és terápiás mechanizmusában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Tongren Hospital
    • Guangdong
      • Xiamen, Guangdong, Kína
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Endoszkópiával a beiratkozás előtt 1 héten belül krónikus, nem atrófiás erozív gastritisként diagnosztizálták őket, és a módosított Lanza-pontszám ≥ 2
  3. Négy fő tünetből legalább két tünete van (epigasztrikus fájdalom, égő érzés, korai telítettség, böfögés), és a tünet összpontszáma ≥ 4 (Róma Ⅲ a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetében)

Kizárási kritériumok:

  1. Felső gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat gyanúja endoszkópiával
  2. Peptikus fekély és vérzés endoszkópiával
  3. Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenség
  4. Súlyos neurológiai vagy pszichológiai betegség
  5. Terhes vagy szoptató nők
  6. A beiratkozás előtt két héten belül olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelését (beleértve, de nem kizárólagosan: protonpumpa-gátlókat, például omeprazolt, rabeprazolt, pantoprazolt, lansoprazolt, ezomeprazolt, H2 receptor antagonistákat, például cimetidint, ranitidint, famotot savkötők, például kalcium-karbonát, gyomornyálkahártya-védő szerek, például kolloid bizmut-kálium-citrát és más bizmuttermékek, szukralfát, alumínium-foszfát, teprenon, gefarnát, alumínium-magnézium-karbonát, glutamin, rebamipide, ecabet, misoprostol, antibiotikumok, például klarit-amoxicillin, tetraciklin, amoxicillin ofloxacin, levofloxacin, furazolidon, metronidazol, tinidazol, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például aszpirin, ibuprofen, loxoprofen, naproxen, diklofenak, indometacin, meloxicam, acetaminofen)
  7. A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergiás reakció anamnézisében
  8. Azok a betegek, akiket a vizsgálók nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teprenone kapszula
Drog: Teprenone kapszula és szukralfát placebo
Teprenone 1 kapszula (50mg)+szukralfát placebo 4tab, tid×8 hét.
Aktív összehasonlító: szukralfát
Drog: A teprenon szukralfátja és placebója
Placebo teprenon 1 kapszula + szukralfát 4 tabletta (1,0), tid×8 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A módosított Lanza pontszám különbsége 4 hetes kezelés után a teprenon csoport és a szukralfát csoport között
Időkeret: 0,4 hét
0,4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 4 hetes kezelés utáni teljes hatásos arány különbsége szövettani vizsgálattal a gyulladás javulására vonatkozóan a teprenon csoport és a szukralfát csoport között
Időkeret: 4 hét
4 hét
A betegek gyomornyálkahártya hexózamin, PGE2 és HSP70 koncentrációjának különbsége 4 hetes kezelés után a teprenon és a szukralfát csoport között
Időkeret: 4 hét
4 hét
A teljes hatásos arány különbsége 4 és 8 hetes kezelés után a klinikai tünetek pontszámával értékelve a teprenon-csoport és a szukralfát-csoport között
Időkeret: 4 és 8 hét
4 és 8 hét
A teljes hatásos arány különbsége 8 hetes kezelés után endoszkópiával értékelve a teprenon csoport és a szukralfát csoport között
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Együttműködők

Eisai China Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-081

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus erozív gyomorhurut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel