Um estudo para avaliar a eficácia da teprenona em pacientes chineses com gastrite erosiva não atrófica crônica
13 de janeiro de 2014 atualizado por: Yinchun Zhang, Changhai Hospital
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por sucralfato, multicêntrico para avaliar a eficácia da teprenona em pacientes chineses com gastrite erosiva não atrófica crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da teprenona na gastrite erosiva não atrófica crônica e seu mecanismo terapêutico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Tongren Hospital
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Guangdong
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Xiamen, Guangdong, China
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Xinhua hospital
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Foram diagnosticados como gastrite erosiva não atrófica crônica por endoscopia dentro de 1 semana antes da inscrição e o escore de Lanza modificado ≥ 2
- Ter pelo menos dois sintomas em quatro sintomas principais (dor epigástrica, queimação epigástrica, saciedade precoce, eructação) e pontuação total de sintomas ≥ 4 (Roma Ⅲ para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais)
Critério de exclusão:
- Suspeita de malignidade gastrointestinal alta por endoscopia
- Úlcera péptica e sangramento por endoscopia
- Insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave
- Doença neurológica ou psicológica grave
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tomaram medicamentos que podem afetar a avaliação da eficácia do medicamento do estudo dentro de duas semanas antes da inscrição (inclui, mas não se limita a: inibidores da bomba de prótons, como omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, antagonistas do receptor H2, como cimetidina, ranitidina, famotidina, antiácidos como carbonato de cálcio, protetores da mucosa gástrica como bismuto coloidal, citrato de potássio e outros produtos de bismuto, sucralfato, fosfato de alumínio, teprenona, gefarnato, carbonato de alumínio e magnésio, glutamina, rebamipida, ecabet, misoprostol, antibióticos como amoxicilina, claritromicina, tetraciclina, ofloxacina, levofloxacina, furazolidona, metronidazol, tinidazol, anti-inflamatórios não esteroides, como aspirina, ibuprofeno, loxoprofeno, naproxeno, diclofenaco, indometacina, meloxicam, acetaminofeno)
- Histórico de reação alérgica aos medicamentos utilizados neste estudo
- Pacientes que os investigadores consideram inelegíveis para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de teprenona
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Teprenona 1 cápsula (50mg)+placebo de sucralfato 4tab, tid×8 semanas.
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Comparador Ativo: sucralfato
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Placebo de teprenona 1 cápsula + sucralfato 4 tab(1.0),
tid×8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença do escore Lanza modificado após 4 semanas de tratamento entre o grupo teprenona e o grupo sucralfato
Prazo: 0,4 semanas
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0,4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença da taxa efetiva total após 4 semanas de tratamento avaliada por exame histológico na melhora da inflamação entre o grupo teprenona e o grupo sucralfato
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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A diferença da concentração da mucosa gástrica dos pacientes de hexosamina, PGE2 e HSP70 após 4 semanas de tratamento entre o grupo teprenona e o grupo sucralfato
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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A diferença da taxa efetiva total após 4 e 8 semanas de tratamento avaliada pelo escore de sintomas clínicos entre o grupo teprenona e o grupo sucralfato
Prazo: 4 e 8 semanas
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4 e 8 semanas
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A diferença da taxa efetiva total após 8 semanas de tratamento avaliada por endoscopia entre o grupo teprenona e o grupo sucralfato
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-081
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