このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性非萎縮性びらん性胃炎の中国人患者に対するテプレノンの有効性を評価する研究

2014年1月13日 更新者:Yinchun Zhang、Changhai Hospital

慢性非萎縮性びらん性胃炎の中国人患者に対するテプレノンの有効性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー、スクラルファート制御、多施設研究

この研究の目的は、慢性非萎縮性びらん性胃炎に対するテプレノンの有効性とその治療メカニズムを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Tongren Hospital
    • Guangdong
      • Xiamen、Guangdong、中国
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Changhai Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • General Hospital of Tianjin Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳
  2. -登録前1週間以内に内視鏡検査により慢性非萎縮性びらん性胃炎と診断され、修正ランザスコアが2以上
  3. 4つの主要な症状(心窩部痛、心窩部の灼熱感、早期満腹感、げっぷ)のうち少なくとも2つの症状があり、合計症状スコアが4以上(機能性胃腸障害のRome Ⅲ)

除外基準:

  1. 内視鏡検査で上部消化管悪性腫瘍の疑い
  2. 消化性潰瘍と内視鏡による出血
  3. 重度の心臓、肝臓または腎臓の機能不全
  4. 重度の神経疾患または精神疾患
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. -登録前の2週間以内に治験薬の有効性の評価に影響を与える可能性のある薬を服用している(以下を含むがこれらに限定されない:オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤、シメチジン、ラニチジン、ファモチジンなどのH2受容体拮抗薬、炭酸カルシウムなどの制酸剤、コロイド状クエン酸ビスマスカリウムおよびその他のビスマス製品などの胃粘膜保護剤、スクラルファート、リン酸アルミニウム、テプレノン、ゲファルナート、炭酸アルミニウムマグネシウム、グルタミン、レバミピド、エカベト、ミソプロストール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、テトラサイクリンなどの抗生物質、オフロキサシン、レボフロキサシン、フラゾリドン、メトロニダゾール、チニダゾール、アスピリン、イブプロフェン、ロキソプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナク、インドメタシン、メロキシカム、アセトアミノフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬)
  7. -この研究で使用された薬物に対するアレルギー反応の履歴
  8. -研究者がこの研究に不適格と考える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テプレノンカプセル
テプレノン 1 カプセル (50mg) + スクラルファート 4tab のプラセボ、tid×8 週間。
アクティブコンパレータ:スクラルファート
テプレノン1カプセル+スクラルファート4錠(1.0)のプラセボ、 tid×8週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
テプレノン群とスクラルファート群の4週間の治療後の修正ランザスコアの差
時間枠:0.4週間
0.4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
テプレノン群とスクラルファート群の炎症改善に関する組織学的検査で評価した4週間治療後の総有効率の差
時間枠:4週間
4週間
テプレノン群とスクラルファート群の間の4週間の治療後のヘキソサミン、PGE2およびHSP70の患者の胃粘膜濃度の差
時間枠:4週間
4週間
テプレノン群とスクラルファート群の臨床症状スコアで評価した4週間と8週間の治療後の総有効率の差
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
テプレノン群とスクラルファート群の内視鏡検査で評価した8週間治療後の総有効率の差
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Zhaoshen Li、Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月13日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する