- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01284647
En studie för att utvärdera effekten av teprenon på kinesiska patienter med kronisk icke-atrofisk erosiv gastrit
13 januari 2014 uppdaterad av: Yinchun Zhang, Changhai Hospital
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, sukralfatkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effekten av teprenon på kinesiska patienter med kronisk icke-atrofisk erosiv gastrit
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av teprenon på kronisk icke-atrofisk erosiv gastrit och dess terapeutiska mekanism
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Tongren Hospital
-
-
Guangdong
-
Xiamen, Guangdong, Kina
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- Har diagnostiserats som kronisk icke-atrofisk erosiv gastrit genom endoskopi inom 1 vecka före inskrivning, och den modifierade Lanza-poängen ≥ 2
- Har minst två symtom av fyra huvudsymtom (epigastrisk smärta, epigastrisk sveda, tidig mättnad, rapningar) och totalt symptompoäng ≥ 4 (Rom Ⅲ för funktionella gastrointestinala störningar)
Exklusions kriterier:
- Misstänkt övre gastrointestinala malignitet genom endoskopi
- Magsår och blödning genom endoskopi
- Allvarlig hjärt-, lever- eller njurinsufficiens
- Allvarlig neurologisk eller psykologisk sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Har tagit läkemedel som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlets effektivitet inom två veckor före inskrivning (inkluderar men inte begränsar till: protonpumpshämmare som omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, H2-receptorantagonister som cimetidin, famotranitidin, famotranitidin, antacida såsom kalciumkarbonat, magslemhinnorskyddsmedel såsom kolloidalt vismutkaliumcitrat och andra vismutprodukter, sukralfat, aluminiumfosfat, teprenon, gefarnat, aluminiummagnesiumkarbonat, glutamin, rebamipid, ecabet, misoprostol, antibiotika, såsom tetricyklin, ammoniumkarbonat, tetricyklin, antibiotika, ofloxacin, levofloxacin, furazolidon, metronidazol, tinidazol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin, ibuprofen, loxoprofen, naproxen, diklofenak, indometacin, meloxikam, paracetamol)
- Historik om allergisk reaktion på medicinerna som används i denna studie
- Patienter som utredarna anser vara olämpliga för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Teprenon kapsel
|
Teprenon 1 kapsel (50mg)+placebo av sukralfat 4tab, tid×8 veckor.
|
Aktiv komparator: sukralfat
|
Placebo av teprenon 1 kapsel + sukralfat 4 tab(1.0),
tid×8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnaden mellan den modifierade Lanza-poängen efter 4 veckors behandling mellan teprenongruppen och sukralfatgruppen
Tidsram: 0,4 veckor
|
0,4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnaden mellan total effektiv frekvens efter 4 veckors behandling utvärderad genom histologisk undersökning av inflammationsförbättring mellan teprenongruppen och sukralfatgruppen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Skillnaden mellan patienternas magslemhinnekoncentration av hexosamin, PGE2 och HSP70 efter 4 veckors behandling mellan teprenongruppen och sukralfatgruppen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Skillnaden mellan total effektiv frekvens efter 4 och 8 veckors behandling utvärderad genom klinisk symtompoäng mellan teprenongruppen och sukralfatgruppen
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Skillnaden mellan total effektiv frekvens efter 8 veckors behandling utvärderad med endoskopi mellan teprenongruppen och sukralfatgruppen
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-081
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk erosiv gastrit
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringIcke-erosiv refluxsjukdom | Icke-erosiv gastro-esofageal refluxsjukdom | Icke-erosiv esofageal refluxsjukdomKorea, Republiken av
-
Braintree LaboratoriesAnmälan via inbjudanIcke-erosiv refluxsjukdom | Erosiv esofagitFörenta staterna
-
Onconic Therapeutics Inc.RekryteringErosiv esofagitKorea, Republiken av
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc och andra samarbetspartnersRekryteringErosiv esofagitFörenta staterna, Italien, Belgien, Vietnam, Spanien, Portugal, Ryska Federationen, Argentina, Grekland, Australien, Litauen
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringErosiv esofagitKorea, Republiken av
-
Cinclus Pharma AGParexelAvslutadErosiv esofagitPolen, Bulgarien, Serbien, Georgien, Förenta staterna, Tjeckien, Ungern, Ukraina
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Chonbuk National University HospitalAvslutad