Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av teprenon på kinesiska patienter med kronisk icke-atrofisk erosiv gastrit

13 januari 2014 uppdaterad av: Yinchun Zhang, Changhai Hospital

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, sukralfatkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effekten av teprenon på kinesiska patienter med kronisk icke-atrofisk erosiv gastrit

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av teprenon på kronisk icke-atrofisk erosiv gastrit och dess terapeutiska mekanism

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Tongren Hospital
    • Guangdong
      • Xiamen, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år gammal
  2. Har diagnostiserats som kronisk icke-atrofisk erosiv gastrit genom endoskopi inom 1 vecka före inskrivning, och den modifierade Lanza-poängen ≥ 2
  3. Har minst två symtom av fyra huvudsymtom (epigastrisk smärta, epigastrisk sveda, tidig mättnad, rapningar) och totalt symptompoäng ≥ 4 (Rom Ⅲ för funktionella gastrointestinala störningar)

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt övre gastrointestinala malignitet genom endoskopi
  2. Magsår och blödning genom endoskopi
  3. Allvarlig hjärt-, lever- eller njurinsufficiens
  4. Allvarlig neurologisk eller psykologisk sjukdom
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Har tagit läkemedel som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlets effektivitet inom två veckor före inskrivning (inkluderar men inte begränsar till: protonpumpshämmare som omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, H2-receptorantagonister som cimetidin, famotranitidin, famotranitidin, antacida såsom kalciumkarbonat, magslemhinnorskyddsmedel såsom kolloidalt vismutkaliumcitrat och andra vismutprodukter, sukralfat, aluminiumfosfat, teprenon, gefarnat, aluminiummagnesiumkarbonat, glutamin, rebamipid, ecabet, misoprostol, antibiotika, såsom tetricyklin, ammoniumkarbonat, tetricyklin, antibiotika, ofloxacin, levofloxacin, furazolidon, metronidazol, tinidazol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin, ibuprofen, loxoprofen, naproxen, diklofenak, indometacin, meloxikam, paracetamol)
  7. Historik om allergisk reaktion på medicinerna som används i denna studie
  8. Patienter som utredarna anser vara olämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teprenon kapsel
Teprenon 1 kapsel (50mg)+placebo av sukralfat 4tab, tid×8 veckor.
Aktiv komparator: sukralfat
Placebo av teprenon 1 kapsel + sukralfat 4 tab(1.0), tid×8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan den modifierade Lanza-poängen efter 4 veckors behandling mellan teprenongruppen och sukralfatgruppen
Tidsram: 0,4 veckor
0,4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan total effektiv frekvens efter 4 veckors behandling utvärderad genom histologisk undersökning av inflammationsförbättring mellan teprenongruppen och sukralfatgruppen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Skillnaden mellan patienternas magslemhinnekoncentration av hexosamin, PGE2 och HSP70 efter 4 veckors behandling mellan teprenongruppen och sukralfatgruppen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Skillnaden mellan total effektiv frekvens efter 4 och 8 veckors behandling utvärderad genom klinisk symtompoäng mellan teprenongruppen och sukralfatgruppen
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Skillnaden mellan total effektiv frekvens efter 8 veckors behandling utvärderad med endoskopi mellan teprenongruppen och sukralfatgruppen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk erosiv gastrit

3
Prenumerera