- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01284647
Uno studio per valutare l'efficacia del teprenone su pazienti cinesi con gastrite erosiva cronica non atrofica
13 gennaio 2014 aggiornato da: Yinchun Zhang, Changhai Hospital
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con sucralfato, multicentrico per valutare l'efficacia del teprenone su pazienti cinesi con gastrite erosiva cronica non atrofica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del teprenone sulla gastrite erosiva cronica non atrofica e il suo meccanismo terapeutico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Tongren Hospital
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Guangdong
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Xiamen, Guangdong, Cina
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Xinhua hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- È stata diagnosticata una gastrite erosiva cronica non atrofica mediante endoscopia entro 1 settimana prima dell'arruolamento e il punteggio Lanza modificato ≥ 2
- Avere almeno due sintomi in quattro sintomi principali (dolore epigastrico, bruciore epigastrico, sazietà precoce, eruttazione) e punteggio totale dei sintomi ≥ 4 (Roma Ⅲ per i disturbi gastrointestinali funzionali)
Criteri di esclusione:
- Sospetto tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore mediante endoscopia
- Ulcera peptica e sanguinamento mediante endoscopia
- Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale
- Grave malattia neurologica o psicologica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Hanno assunto farmaci che possono influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio entro due settimane prima dell'arruolamento (include ma non si limita a: inibitori della pompa protonica come omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo, antagonisti del recettore H2 come cimetidina, ranitidina, famotidina, antiacidi come carbonato di calcio, protettivi della mucosa gastrica come bismuto citrato di potassio colloidale e altri prodotti del bismuto, sucralfato, fosfato di alluminio, teprenone, gefarnato, carbonato di alluminio e magnesio, glutammina, rebamipide, ecabet, misoprostolo, antibiotici come amoxicillina, claritromicina, tetraciclina, ofloxacina, levofloxacina, furazolidone, metronidazolo, tinidazolo, farmaci antinfiammatori non steroidei come aspirina, ibuprofene, loxoprofene, naprossene, diclofenac, indometacina, meloxicam, paracetamolo)
- Storia di reazione allergica ai farmaci utilizzati in questo studio
- Pazienti che gli investigatori considerano non idonei per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capsula di teprenone
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Teprenone 1 capsula (50mg)+placebo di sucralfato 4 compresse, tid×8 settimane.
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Comparatore attivo: sucralfato
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Placebo di teprenone 1 capsula + sucralfato 4 tab (1.0),
tid×8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza del punteggio Lanza modificato dopo 4 settimane di trattamento tra il gruppo teprenone e il gruppo sucralfato
Lasso di tempo: 0,4 settimane
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0,4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza del tasso effettivo totale dopo 4 settimane di trattamento valutata mediante esame istologico sul miglioramento dell'infiammazione tra il gruppo teprenone e il gruppo sucralfato
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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La differenza della concentrazione della mucosa gastrica dei pazienti di esosammina, PGE2 e HSP70 dopo 4 settimane di trattamento tra il gruppo teprenone e il gruppo sucralfato
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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La differenza del tasso totale efficace dopo 4 e 8 settimane di trattamento valutata in base al punteggio dei sintomi clinici tra il gruppo teprenone e il gruppo sucralfato
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
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La differenza del tasso effettivo totale dopo 8 settimane di trattamento valutata mediante endoscopia tra il gruppo teprenone e il gruppo sucralfato
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-081
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