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Uno studio per valutare l'efficacia del teprenone su pazienti cinesi con gastrite erosiva cronica non atrofica

13 gennaio 2014 aggiornato da: Yinchun Zhang, Changhai Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con sucralfato, multicentrico per valutare l'efficacia del teprenone su pazienti cinesi con gastrite erosiva cronica non atrofica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del teprenone sulla gastrite erosiva cronica non atrofica e il suo meccanismo terapeutico

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Tongren Hospital
    • Guangdong
      • Xiamen, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. È stata diagnosticata una gastrite erosiva cronica non atrofica mediante endoscopia entro 1 settimana prima dell'arruolamento e il punteggio Lanza modificato ≥ 2
  3. Avere almeno due sintomi in quattro sintomi principali (dolore epigastrico, bruciore epigastrico, sazietà precoce, eruttazione) e punteggio totale dei sintomi ≥ 4 (Roma Ⅲ per i disturbi gastrointestinali funzionali)

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore mediante endoscopia
  2. Ulcera peptica e sanguinamento mediante endoscopia
  3. Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale
  4. Grave malattia neurologica o psicologica
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Hanno assunto farmaci che possono influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio entro due settimane prima dell'arruolamento (include ma non si limita a: inibitori della pompa protonica come omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo, antagonisti del recettore H2 come cimetidina, ranitidina, famotidina, antiacidi come carbonato di calcio, protettivi della mucosa gastrica come bismuto citrato di potassio colloidale e altri prodotti del bismuto, sucralfato, fosfato di alluminio, teprenone, gefarnato, carbonato di alluminio e magnesio, glutammina, rebamipide, ecabet, misoprostolo, antibiotici come amoxicillina, claritromicina, tetraciclina, ofloxacina, levofloxacina, furazolidone, metronidazolo, tinidazolo, farmaci antinfiammatori non steroidei come aspirina, ibuprofene, loxoprofene, naprossene, diclofenac, indometacina, meloxicam, paracetamolo)
  7. Storia di reazione allergica ai farmaci utilizzati in questo studio
  8. Pazienti che gli investigatori considerano non idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di teprenone
Teprenone 1 capsula (50mg)+placebo di sucralfato 4 compresse, tid×8 settimane.
Comparatore attivo: sucralfato
Placebo di teprenone 1 capsula + sucralfato 4 tab (1.0), tid×8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza del punteggio Lanza modificato dopo 4 settimane di trattamento tra il gruppo teprenone e il gruppo sucralfato
Lasso di tempo: 0,4 settimane
0,4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza del tasso effettivo totale dopo 4 settimane di trattamento valutata mediante esame istologico sul miglioramento dell'infiammazione tra il gruppo teprenone e il gruppo sucralfato
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
La differenza della concentrazione della mucosa gastrica dei pazienti di esosammina, PGE2 e HSP70 dopo 4 settimane di trattamento tra il gruppo teprenone e il gruppo sucralfato
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
La differenza del tasso totale efficace dopo 4 e 8 settimane di trattamento valutata in base al punteggio dei sintomi clinici tra il gruppo teprenone e il gruppo sucralfato
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
La differenza del tasso effettivo totale dopo 8 settimane di trattamento valutata mediante endoscopia tra il gruppo teprenone e il gruppo sucralfato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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