Un estudio para evaluar la eficacia de la teprenona en pacientes chinos con gastritis erosiva no atrófica crónica
13 de enero de 2014 actualizado por: Yinchun Zhang, Changhai Hospital
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con sucralfato para evaluar la eficacia de la teprenona en pacientes chinos con gastritis erosiva no atrófica crónica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la teprenona en la gastritis erosiva crónica no atrófica y su mecanismo terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Tongren Hospital
-
-
Guangdong
-
Xiamen, Guangdong, Porcelana
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Haber sido diagnosticado como gastritis erosiva no atrófica crónica por endoscopia dentro de 1 semana antes de la inscripción, y la puntuación de Lanza modificada ≥ 2
- Tener al menos dos síntomas de cuatro síntomas principales (dolor epigástrico, ardor epigástrico, saciedad temprana, eructos) y una puntuación total de síntomas ≥ 4 (Roma Ⅲ para trastornos gastrointestinales funcionales)
Criterio de exclusión:
- Sospecha de malignidad digestiva alta por endoscopia
- Úlcera péptica y sangrado por endoscopia
- Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave
- Enfermedad neurológica o psicológica grave
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Han tomado medicamentos que pueden afectar la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción (incluye pero no se limita a: inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, antagonistas de los receptores H2 como cimetidina, ranitidina, famotidina, antiácidos como carbonato de calcio, protectores de la mucosa gástrica como citrato de potasio y bismuto coloidal y otros productos de bismuto, sucralfato, fosfato de aluminio, teprenona, gefarnato, carbonato de aluminio y magnesio, glutamina, rebamipida, ecabet, misoprostol, antibióticos como amoxicilina, claritromicina, tetraciclina, ofloxacina, levofloxacina, furazolidona, metronidazol, tinidazol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como aspirina, ibuprofeno, loxoprofeno, naproxeno, diclofenaco, indometacina, meloxicam, acetaminofeno)
- Antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos utilizados en este estudio.
- Pacientes que los investigadores consideran no elegibles para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula de teprenona
|
Teprenona 1 cápsula (50mg)+placebo de sucralfato 4tab, tid×8 semanas.
|
|
Comparador activo: sucralfato
|
Placebo de teprenona 1 cápsula + sucralfato 4 tab(1.0),
tid×8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia de la puntuación de Lanza modificada después de 4 semanas de tratamiento entre el grupo de teprenona y el grupo de sucralfato
Periodo de tiempo: 0,4 semanas
|
0,4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia de la tasa efectiva total después de 4 semanas de tratamiento evaluada mediante examen histológico sobre la mejoría de la inflamación entre el grupo de teprenona y el grupo de sucralfato
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
La diferencia de la concentración de hexosamina, PGE2 y HSP70 en la mucosa gástrica de los pacientes después de 4 semanas de tratamiento entre el grupo de teprenona y el grupo de sucralfato
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
La diferencia de la tasa efectiva total después de 4 y 8 semanas de tratamiento evaluada por la puntuación de síntomas clínicos entre el grupo de teprenona y el grupo de sucralfato
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
|
La diferencia de la tasa efectiva total después de 8 semanas de tratamiento evaluado por endoscopia entre el grupo de teprenona y el grupo de sucralfato
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-081
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .