Исследование по оценке эффективности тепренона у китайских пациентов с хроническим неатрофическим эрозивным гастритом
13 января 2014 г. обновлено: Yinchun Zhang, Changhai Hospital
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, контролируемое сукральфатом, многоцентровое исследование по оценке эффективности тепренона у китайских пациентов с хроническим неатрофическим эрозивным гастритом
Целью данного исследования является оценка эффективности тепренона при хроническом неатрофическом эрозивном гастрите и его терапевтического механизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Tongren Hospital
-
-
Guangdong
-
Xiamen, Guangdong, Китай
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Был диагностирован как хронический неатрофический эрозивный гастрит с помощью эндоскопии в течение 1 недели до зачисления, и модифицированная оценка Lanza ≥ 2
- Иметь не менее двух симптомов из четырех основных (боль в эпигастрии, жжение в эпигастрии, раннее насыщение, отрыжка) и общий балл симптомов ≥ 4 (Рим Ⅲ для функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта)
Критерий исключения:
- Подозрение на злокачественное новообразование верхних отделов желудочно-кишечного тракта при эндоскопии
- Пептическая язва и кровотечение при эндоскопии
- Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность
- Тяжелое неврологическое или психологическое заболевание
- Беременные или кормящие женщины
- Принимали лекарства, которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата, в течение двух недель до включения (включая, помимо прочего: ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, рабепразол, пантопразол, лансопразол, эзомепразол, антагонисты Н2-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин, фамотидин, антациды, такие как карбонат кальция, средства защиты слизистой оболочки желудка, такие как коллоидный цитрат калия висмута и другие продукты висмута, сукральфат, фосфат алюминия, тепренон, гефарнат, карбонат алюминия-магния, глутамин, ребамипид, экабет, мизопростол, антибиотики, такие как амоксициллин, кларитромицин, тетрациклин, офлоксацин, левофлоксацин, фуразолидон, метронидазол, тинидазол, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин, ибупрофен, локсопрофен, напроксен, диклофенак, индометацин, мелоксикам, ацетаминофен)
- История аллергической реакции на лекарства, использованные в этом исследовании
- Пациенты, которых исследователи считают неприемлемыми для этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула тепренона
|
Тепренон 1 капсула (50 мг) + плацебо сукральфата 4 таблетки, три раза в день × 8 недель.
|
|
Активный компаратор: сукральфат
|
Плацебо тепренона 1 капсула + сукральфат 4 таблетки (1,0),
раз в 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в модифицированной шкале Lanza после 4 недель лечения между группой тепренона и группой сукральфата
Временное ограничение: 0,4 недели
|
0,4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница общего эффективного показателя после 4-недельного лечения, оцененная гистологическим исследованием уменьшения воспаления между группой тепренона и группой сукральфата
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Разница в концентрации гексозамина, PGE2 и HSP70 в слизистой оболочке желудка пациентов после 4 недель лечения между группой тепренона и группой сукральфата
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Разница общей эффективной скорости после 4 и 8 недель лечения, оцениваемая по шкале клинических симптомов, между группой тепренона и группой сукральфата
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Разница общей эффективной скорости после 8 недель лечения, оцененная с помощью эндоскопии, между группой тепренона и группой сукральфата
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .