- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01284647
Een studie om de werkzaamheid van teprenon bij Chinese patiënten met chronische niet-atrofische erosieve gastritis te evalueren
13 januari 2014 bijgewerkt door: Yinchun Zhang, Changhai Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, sucralfaatgecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid van teprenon bij Chinese patiënten met chronische niet-atrofische erosieve gastritis te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van teprenon op chronische niet-atrofische erosieve gastritis en het therapeutische mechanisme ervan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Tongren Hospital
-
-
Guangdong
-
Xiamen, Guangdong, China
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Zijn gediagnosticeerd als chronische niet-atrofische erosieve gastritis door endoscopie binnen 1 week vóór inschrijving, en de gemodificeerde Lanza-score ≥ 2
- Ten minste twee symptomen hebben in vier hoofdsymptomen (epigastrische pijn, epigastrische verbranding, vroege verzadiging, oprispingen) en een totale symptoomscore ≥ 4 (Rome Ⅲ voor functionele gastro-intestinale stoornissen)
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke bovenste gastro-intestinale maligniteit door endoscopie
- Maagzweer en bloeding door endoscopie
- Ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie
- Ernstige neurologische of psychische aandoening
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geneesmiddelen hebben gebruikt die de beoordeling van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden binnen twee weken vóór inschrijving (inclusief maar niet beperkt tot: protonpompremmers zoals omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, H2-receptorantagonisten zoals cimetidine, ranitidine, famotidine, antacida zoals calciumcarbonaat, maagslijmvliesbeschermers zoals colloïdaal bismutkaliumcitraat en andere bismutproducten, sucralfaat, aluminiumfosfaat, teprenon, gefarnaat, aluminiummagnesiumcarbonaat, glutamine, rebamipide, ecabet, misoprostol, antibiotica zoals amoxicilline, claritromycine, tetracycline, ofloxacine, levofloxacine, furazolidon, metronidazol, tinidazol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals aspirine, ibuprofen, loxoprofen, naproxen, diclofenac, indomethacine, meloxicam, paracetamol)
- Geschiedenis van allergische reactie op de medicijnen die in deze studie werden gebruikt
- Patiënten die volgens onderzoekers niet in aanmerking komen voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Teprenon-capsule
|
Teprenon 1 capsule (50 mg) + placebo sucralfaat 4 tab, driemaal daags 8 weken.
|
Actieve vergelijker: sucralfaat
|
Placebo van teprenon 1 capsule+ sucralfaat 4 tab(1.0),
tid×8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het verschil van de gemodificeerde Lanza-score na 4 weken behandeling tussen de teprenongroep en de sucralfaatgroep
Tijdsspanne: 0,4 weken
|
0,4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het verschil in totaal effectief percentage na 4 weken behandeling geëvalueerd door histologisch onderzoek op verbetering van de ontsteking tussen de teprenongroep en de sucralfaatgroep
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Het verschil in de maagslijmvliesconcentratie van patiënten van hexosamine, PGE2 en HSP70 na 4 weken behandeling tussen de teprenongroep en de sucralfaatgroep
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Het verschil in totaal effectief percentage na 4 en 8 weken behandeling geëvalueerd door klinische symptoomscore tussen de teprenongroep en de sucralfaatgroep
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
Het verschil in totaal effectief percentage na 8 weken behandeling beoordeeld door endoscopie tussen de teprenongroep en de sucralfaatgroep
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-081
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische erosieve gastritis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Addpharma Inc.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.OnbekendAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasVoltooidGastritis | Atrofische gastritis | Helicobacter pylori geassocieerde gastritisEcuador
-
Peking University First HospitalWervingChronische atrofische gastritisChina
-
Dong-A ST Co., Ltd.WervingGastritis acuut | Gastritis chronischKorea, republiek van
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Teprenoncapsule en placebo van sucralfaat
-
University of HaifaWervingAandacht verminderd | Geestelijke gezondheidskwestie | HerkauwenIsraël
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Chongqing University... en andere medewerkersOnbekend
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer