Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van teprenon bij Chinese patiënten met chronische niet-atrofische erosieve gastritis te evalueren

13 januari 2014 bijgewerkt door: Yinchun Zhang, Changhai Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, sucralfaatgecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid van teprenon bij Chinese patiënten met chronische niet-atrofische erosieve gastritis te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van teprenon op chronische niet-atrofische erosieve gastritis en het therapeutische mechanisme ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Tongren Hospital
    • Guangdong
      • Xiamen, Guangdong, China
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar oud
  2. Zijn gediagnosticeerd als chronische niet-atrofische erosieve gastritis door endoscopie binnen 1 week vóór inschrijving, en de gemodificeerde Lanza-score ≥ 2
  3. Ten minste twee symptomen hebben in vier hoofdsymptomen (epigastrische pijn, epigastrische verbranding, vroege verzadiging, oprispingen) en een totale symptoomscore ≥ 4 (Rome Ⅲ voor functionele gastro-intestinale stoornissen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke bovenste gastro-intestinale maligniteit door endoscopie
  2. Maagzweer en bloeding door endoscopie
  3. Ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie
  4. Ernstige neurologische of psychische aandoening
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Geneesmiddelen hebben gebruikt die de beoordeling van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden binnen twee weken vóór inschrijving (inclusief maar niet beperkt tot: protonpompremmers zoals omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, H2-receptorantagonisten zoals cimetidine, ranitidine, famotidine, antacida zoals calciumcarbonaat, maagslijmvliesbeschermers zoals colloïdaal bismutkaliumcitraat en andere bismutproducten, sucralfaat, aluminiumfosfaat, teprenon, gefarnaat, aluminiummagnesiumcarbonaat, glutamine, rebamipide, ecabet, misoprostol, antibiotica zoals amoxicilline, claritromycine, tetracycline, ofloxacine, levofloxacine, furazolidon, metronidazol, tinidazol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals aspirine, ibuprofen, loxoprofen, naproxen, diclofenac, indomethacine, meloxicam, paracetamol)
  7. Geschiedenis van allergische reactie op de medicijnen die in deze studie werden gebruikt
  8. Patiënten die volgens onderzoekers niet in aanmerking komen voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teprenon-capsule
Teprenon 1 capsule (50 mg) + placebo sucralfaat 4 tab, driemaal daags 8 weken.
Actieve vergelijker: sucralfaat
Placebo van teprenon 1 capsule+ sucralfaat 4 tab(1.0), tid×8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil van de gemodificeerde Lanza-score na 4 weken behandeling tussen de teprenongroep en de sucralfaatgroep
Tijdsspanne: 0,4 weken
0,4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in totaal effectief percentage na 4 weken behandeling geëvalueerd door histologisch onderzoek op verbetering van de ontsteking tussen de teprenongroep en de sucralfaatgroep
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Het verschil in de maagslijmvliesconcentratie van patiënten van hexosamine, PGE2 en HSP70 na 4 weken behandeling tussen de teprenongroep en de sucralfaatgroep
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Het verschil in totaal effectief percentage na 4 en 8 weken behandeling geëvalueerd door klinische symptoomscore tussen de teprenongroep en de sucralfaatgroep
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Het verschil in totaal effectief percentage na 8 weken behandeling beoordeeld door endoscopie tussen de teprenongroep en de sucralfaatgroep
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische erosieve gastritis

Klinische onderzoeken op Teprenoncapsule en placebo van sucralfaat

3
Abonneren