评价替普瑞酮对中国慢性非萎缩性糜烂性胃炎患者疗效的研究
2014年1月13日 更新者：Yinchun Zhang、Changhai Hospital
一项前瞻性、随机、双盲、双模拟、硫糖铝对照、多中心研究，以评估替普瑞酮对中国慢性非萎缩性糜烂性胃炎患者的疗效
本研究旨在评价替普瑞酮治疗慢性非萎缩性糜烂性胃炎的疗效及其治疗机制
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Tongren Hospital
-
-
Guangdong
-
Xiamen、Guangdong、中国
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 入组前1周内胃镜检查确诊为慢性非萎缩性糜烂性胃炎，改良Lanza评分≥2分
- 四大症状（上腹痛、上腹烧灼感、早饱、嗳气）中至少有两个症状且症状总分≥4分（功能性胃肠功能障碍罗马Ⅲ）
排除标准：
- 内镜检查疑似上消化道恶性肿瘤
- 内窥镜检查消化性溃疡和出血
- 严重的心、肝或肾功能不全
- 严重的神经或心理疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入组前两周内服用过可能影响研究药物疗效评价的药物（包括但不限于：质子泵抑制剂如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑，H2受体拮抗剂如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、抗酸剂如碳酸钙，胃粘膜保护剂如胶体柠檬酸钾和其他铋产品，硫糖铝，磷酸铝，替普瑞酮，吉法酯，碳酸铝镁，谷氨酰胺，瑞巴派特，依卡贝特，米索前列醇，抗生素如阿莫西林，克拉霉素，四环素，氧氟沙星、左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑、替硝唑、非甾体类抗炎药如阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚）
- 对本研究中使用的药物有过敏反应史
- 研究人员认为不符合本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替普瑞酮胶囊
|
替普瑞酮1粒（50mg）+安慰剂硫糖铝4片，tid×8周。
|
|
有源比较器：硫糖铝
|
替普瑞酮安慰剂 1 粒胶囊 + 硫糖铝 4 片（1.0），
tid×8周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
替普瑞酮组与硫糖铝组治疗4周后改良Lanza评分的差异
大体时间：0.4周
|
0.4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
泰普瑞酮组与硫糖铝组炎症改善组织学检查治疗4周后总有效率的差异
大体时间：4周
|
4周
|
|
替普瑞酮组与硫糖铝组患者治疗4周后胃己糖胺、PGE2、HSP70浓度差异
大体时间：4周
|
4周
|
|
应用临床症状评分评价替普瑞酮组与硫糖铝组治疗4、8周后总有效率的差异
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
|
|
内镜下评价替普瑞酮组与硫糖铝组治疗8周后总有效率的差异
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月26日
首次发布 (估计)
2011年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月13日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.