En studie for å evaluere effekten av teprenon på kinesiske pasienter med kronisk ikke-atrofisk erosiv gastritt
13. januar 2014 oppdatert av: Yinchun Zhang, Changhai Hospital
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, sukralfatkontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten av teprenon på kinesiske pasienter med kronisk ikke-atrofisk erosiv gastritt
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av teprenon på kronisk ikke-atrofisk erosiv gastritt og dens terapeutiske mekanisme
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Tongren Hospital
-
-
Guangdong
-
Xiamen, Guangdong, Kina
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Har blitt diagnostisert som kronisk ikke-atrofisk erosiv gastritt ved endoskopi innen 1 uke før innmelding, og den modifiserte Lanza-skåren ≥ 2
- Har minst to symptomer i fire hovedsymptomer (epigastriske smerter, epigastrisk svie, tidlig metthet, raping) og total symptomscore ≥ 4 (Roma Ⅲ for funksjonelle gastrointestinale lidelser)
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt øvre gastrointestinal malignitet ved endoskopi
- Magesår og blødning ved endoskopi
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt
- Alvorlig nevrologisk eller psykologisk sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Har tatt legemidler som kan påvirke evalueringen av studiemedikamentets effekt innen to uker før registrering (inkluderer, men ikke begrenser seg til: Protonpumpehemmere som omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, H2-reseptorantagonister som cimetidin, famotranitidin, syrenøytraliserende midler som kalsiumkarbonat, mageslimhinnebeskyttende midler som kolloidalt vismutkaliumsitrat og andre vismutprodukter, sukralfat, aluminiumfosfat, teprenon, gefarnat, aluminiummagnesiumkarbonat, glutamin, rebamipid, ecabet, misoprostol, antibiotika, f.eks. ofloksacin, levofloxacin, furazolidon, metronidazol, tinidazol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som aspirin, ibuprofen, loksoprofen, naproxen, diklofenak, indometacin, meloksikam, paracetamol)
- Historie med allergisk reaksjon på medisinene som ble brukt i denne studien
- Pasienter som etterforskerne anser som ikke kvalifisert for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teprenon kapsel
|
Teprenon 1 kapsel (50 mg) + placebo av sukralfat 4tab, tid×8 uker.
|
|
Aktiv komparator: sukralfat
|
Placebo av teprenon 1 kapsel + sukralfat 4 tab(1.0),
tid×8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen på den modifiserte Lanza-skåren etter 4 ukers behandling mellom teprenongruppen og sukralfatgruppen
Tidsramme: 0,4 uker
|
0,4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i total effektiv rate etter 4 ukers behandling evaluert ved histologisk undersøkelse på betennelsesforbedring mellom teprenongruppen og sukralfatgruppen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Forskjellen i pasientens mageslimhinnekonsentrasjon av heksosamin, PGE2 og HSP70 etter 4 ukers behandling mellom teprenongruppe og sukralfatgruppe
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Forskjellen i total effektiv rate etter 4 og 8 ukers behandling evaluert ved klinisk symptomscore mellom teprenongruppen og sukralfatgruppen
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Forskjellen i total effektiv rate etter 8 ukers behandling evaluert ved endoskopi mellom teprenongruppen og sukralfatgruppen
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-081
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .