Une étude pour évaluer l'efficacité de la téprénone sur des patients chinois atteints de gastrite érosive chronique non atrophique
13 janvier 2014 mis à jour par: Yinchun Zhang, Changhai Hospital
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par le sucralfate et multicentrique pour évaluer l'efficacité de la téprénone sur des patients chinois atteints de gastrite érosive chronique non atrophique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la téprénone sur la gastrite érosive chronique non atrophique et son mécanisme thérapeutique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Tongren Hospital
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Guangdong
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Xiamen, Guangdong, Chine
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Xinhua hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Avoir été diagnostiqué comme une gastrite érosive chronique non atrophique par endoscopie dans les 1 semaines précédant l'inscription, et le score de Lanza modifié ≥ 2
- Avoir au moins deux symptômes parmi quatre symptômes majeurs (douleur épigastrique, brûlure épigastrique, satiété précoce, éructations) et un score total de symptômes ≥ 4 (Rome Ⅲ pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux)
Critère d'exclusion:
- Malignité gastro-intestinale supérieure suspectée par endoscopie
- Ulcère peptique et saignement par endoscopie
- Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère
- Maladie neurologique ou psychologique grave
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir pris des médicaments susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude dans les deux semaines précédant l'inscription (y compris, mais sans s'y limiter : les inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole, le rabéprazole, le pantoprazole, le lansoprazole, l'ésoméprazole, les antagonistes des récepteurs H2 tels que la cimétidine, la ranitidine, la famotidine, les antiacides tels que le carbonate de calcium, les protecteurs de la muqueuse gastrique tels que le bismuth colloïdal, le citrate de potassium et d'autres produits à base de bismuth, le sucralfate, le phosphate d'aluminium, la téprénone, le géfarnate, le carbonate d'aluminium et de magnésium, la glutamine, le rébamipide, l'ecabet, le misoprostol, les antibiotiques tels que l'amoxicilline, la clarithromycine, la tétracycline, ofloxacine, lévofloxacine, furazolidone, métronidazole, tinidazole, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le loxoprofène, le naproxène, le diclofénac, l'indométhacine, le méloxicam, l'acétaminophène)
- Antécédents de réaction allergique aux médicaments utilisés dans cette étude
- Patients que les investigateurs considèrent comme inéligibles pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule de téprénone
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Téprénone 1 gélule (50mg)+placebo de sucralfate 4tab, tid×8 semaines.
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Comparateur actif: sucralfate
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Placebo de téprénone 1 gélule + sucralfate 4 comprimés (1.0),
tid×8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence du score de Lanza modifié après 4 semaines de traitement entre le groupe téprénone et le groupe sucralfate
Délai: 0,4 semaines
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0,4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence de taux effectif total après 4 semaines de traitement évaluée par examen histologique sur l'amélioration de l'inflammation entre le groupe téprénone et le groupe sucralfate
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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La différence de concentration d'hexosamine, de PGE2 et de HSP70 dans la muqueuse gastrique des patients après 4 semaines de traitement entre le groupe téprénone et le groupe sucralfate
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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La différence de taux effectif total après 4 et 8 semaines de traitement évaluée par le score des symptômes cliniques entre le groupe téprénone et le groupe sucralfate
Délai: 4 et 8 semaines
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4 et 8 semaines
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La différence de taux effectif total après 8 semaines de traitement évaluée par endoscopie entre le groupe téprénone et le groupe sucralfate
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Première publication (Estimation)
27 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-081
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