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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Teprenon bei chinesischen Patienten mit chronischer nicht-atrophischer erosiver Gastritis

13. Januar 2014 aktualisiert von: Yinchun Zhang, Changhai Hospital

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, Sucralfat-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Teprenon bei chinesischen Patienten mit chronischer nicht-atrophischer erosiver Gastritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Teprenon bei chronischer nicht-atrophischer erosiver Gastritis und seinen therapeutischen Mechanismus zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Tongren Hospital
    • Guangdong
      • Xiamen, Guangdong, China
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt
  2. Wurde innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung endoskopisch als chronische nicht-atrophische erosive Gastritis diagnostiziert und der modifizierte Lanza-Score ≥ 2
  3. Haben Sie mindestens zwei Symptome in vier Hauptsymptomen (epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen, frühes Sättigungsgefühl, Aufstoßen) und einen Gesamtsymptomwert ≥ 4 (Rom Ⅲ für funktionelle gastrointestinale Störungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Malignität des oberen Magen-Darm-Trakts durch Endoskopie
  2. Magengeschwür und Blutungen durch Endoskopie
  3. Schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz
  4. Schwere neurologische oder psychische Erkrankung
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Medikamente eingenommen haben, die die Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme beeinflussen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol, Rabeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol, Esomeprazol, H2-Rezeptorantagonisten wie Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Antazida wie Calciumcarbonat, Magenschleimhautschutzmittel wie kolloidales Wismutkaliumcitrat und andere Wismutprodukte, Sucralfat, Aluminiumphosphat, Teprenon, Gefarnat, Aluminiummagnesiumcarbonat, Glutamin, Rebamipid, Ecabet, Misoprostol, Antibiotika wie Amoxicillin, Clarithromycin, Tetracyclin, Ofloxacin, Levofloxacin, Furazolidon, Metronidazol, Tinidazol, nichtsteroidale Entzündungshemmer wie Aspirin, Ibuprofen, Loxoprofen, Naproxen, Diclofenac, Indomethacin, Meloxicam, Acetaminophen)
  7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente
  8. Patienten, die von den Prüfärzten als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teprenon-Kapsel
Arzneimittel: Teprenon-Kapsel und Placebo von Sucralfat
Teprenon 1 Kapsel (50 mg) + Placebo von Sucralfat 4 Tabs, tid × 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Sucralfat
Arzneimittel: Sucralfat und Placebo von Teprenon
Placebo von Teprenon 1 Kapsel + Sucralfat 4 Tabletten (1,0), tid×8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Differenz des modifizierten Lanza-Scores nach 4-wöchiger Behandlung zwischen der Teprenon-Gruppe und der Sucralfat-Gruppe
Zeitfenster: 0,4 Wochen
0,4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied der effektiven Gesamtrate nach 4-wöchiger Behandlung, bewertet durch histologische Untersuchung der Entzündungsverbesserung zwischen der Teprenon-Gruppe und der Sucralfat-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Der Unterschied der Konzentration von Hexosamin, PGE2 und HSP70 in der Magenschleimhaut der Patienten nach 4-wöchiger Behandlung zwischen der Teprenon-Gruppe und der Sucralfat-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Der Unterschied der effektiven Gesamtrate nach 4- und 8-wöchiger Behandlung, bewertet anhand des klinischen Symptom-Scores, zwischen der Teprenon-Gruppe und der Sucralfat-Gruppe
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
Der Unterschied der effektiven Gesamtrate nach 8-wöchiger Behandlung wurde durch Endoskopie zwischen der Teprenon-Gruppe und der Sucralfat-Gruppe bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Eisai China Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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