Itseraportoitu vs. objektiivinen mitattu yhteensopivuus suun laitehoidon kanssa obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän hoidossa
Itseraportoitu vs objektiivinen mitattu yhteensopivuus suun laitehoidon kanssa obstruktiivisen uniapnean hypopneaoireyhtymän hoidossa
Suun laitteet, kuten Mandibular Repositioning Appliances (MRA), ovat nousseet hoitovaihtoehdoksi unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aktiivista MRA-myöntyvyyden mittausta potilaan omaan raportointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Suun laitteet, kuten Mandibular Repositioning Appliances (MRA), ovat nousseet konservatiiviseksi hoitovaihtoehdoksi unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) hoitoon.
Tähän mennessä ei ole saatavilla objektiivista menetelmää noudattamisen mittaamiseksi SDB:n oraalisen laitteen hoidon aikana.
Kuten alkuvuosina CPAP:lla, uniapneayhteisöllä on nykyään vahva kiinnostus suun laitteiden käytön ja hoitoon sitoutumisen objektiiviseen mittaamiseen. Subjektiiviset toimenpiteet ja itseraportointi johtavat yleensä vaatimustenmukaisuuden yliarviointiin.
Menetelmät Suoritamme 12 viikon kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan aktiivista/objektiivista noudattamisen mittaamista subjektiiviseen omaan raportoimaansa käyttöön.
Otamme mukaan 50 potilasta, joilla on todettu SDB-diagnoosi ja jotka saivat hoitoa titrattavalla duobloc-MRA:lla (RespiDent Butterfly® MRA, RespiDent, Nijlen, Belgia).
Aktiiviset mikroanturit (TheraMon®,Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Oostenrijk) toimittaa Handelsagentr Gschladt (Hargelsberg, Oostenrijk) ilman kustannuksia. Tallennuksen näytteenottoväli tehdään 1 mittaus 15 minuutin välein (900 sekunnin välein). Tätä näyteväliä käyttämällä aktiivisen mikrosensorin kapasiteetti mahdollistaa tiedonkeruun 100 päivän aikana.
Hammasteknikko liittää mikrosensorit MRA-laitteisiin.
Osallistujat saavat selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta siitä, että tutkijat haluavat tutkia lämpötilan vaihteluita yön aikana suuontelossa. Tämän seurauksena koehenkilöt eivät ole tietoisia siitä, että heidän MRA:n käyttöä ja noudattamista mitataan.
Ensimmäinen seurantakäynti sovitaan ensimmäisen 4 viikon jälkeen. Toinen ja viimeinen seurantakäynti on suunniteltu uudelleen 12 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Jokaisen seurantakäynnin aikana potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä MRA:n kulumisesta viimeisen 4 tai 8 viikon aikana (keskimääräiset tunnit/yö, keskimääräiset yöt/viikko). MRA:n kulumisajan objektiivinen mittaus (kokonaiskäyttötunnit ja keskimääräiset kulumistunnit yötä kohti vastaavan ajanjakson aikana) perustuu oletukseen, että MRA on kulunut, kun siru tallentaa lämpötilan suunsisäisesti.
Tämä tutkimussuunnitelma tarjoaa 12 viikon arvioinnin kaikista potilaista (n = 50).
Perspektiivi ja hypoteesi Suun laitteen irrotettava luonne oikeuttaa objektiivisen arvioinnin SDB:n tehokkaasta käytöstä ja yhden yön MRA-hoidon noudattamisesta.
Oletamme, että objektiivinen noudattaminen saattaa osoittautua huomattavasti heikommaksi verrattuna subjektiivisesti raportoituun noudattamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- unen aiheuttaman hengityshäiriön kliininen diagnoosi
- aloitti hoidon suun apuvälineillä, kuten alaleuan uudelleenasemointilaitteilla
Poissulkemiskriteerit:
- MRA:n hammaslääkärin poissulkemiskriteerit
- MRA:n lääketieteelliset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OSAHS
|
päivittäistä käyttöä yön yli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dieltjens M, Verbruggen AE, Braem MJ, Wouters K, Verbraecken JA, De Backer WA, Hamans E, Van de Heyning PH, Vanderveken OM. Determinants of Objective Compliance During Oral Appliance Therapy in Patients With Sleep-Disordered Breathing: A Prospective Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;141(10):894-900. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1756.
- Dieltjens M, Braem MJ, Vroegop AVMT, Wouters K, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH, Vanderveken OM. Objectively measured vs self-reported compliance during oral appliance therapy for sleep-disordered breathing. Chest. 2013 Nov;144(5):1495-1502. doi: 10.1378/chest.13-0613.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 10/42/284
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .