Conformità autodichiarata rispetto a misurazione obiettiva con la terapia con apparecchi orali per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea

Contesto Gli apparecchi orali, come gli apparecchi per il riposizionamento mandibolare (MRA), sono emersi come opzione di trattamento conservativo per i disturbi respiratori del sonno (SDB).

Fino a questa data, non è disponibile alcun metodo oggettivo per misurare la compliance durante il trattamento con apparecchi orali per SDB.

Come con la CPAP nei primi anni, la comunità delle apnee notturne oggi ha un forte interesse nella misurazione oggettiva dell'uso e dell'aderenza degli apparecchi orali. Le misurazioni soggettive e l'autosegnalazione generalmente portano a una sovrastima della conformità.

Metodi Eseguiremo uno studio clinico di 12 settimane confrontando la misurazione attiva/oggettiva della compliance con l'utilizzo soggettivo auto-riferito.

Arruolaremo 50 pazienti con una diagnosi accertata di SDB che hanno ricevuto un trattamento con un MRA duobloc titolabile (RespiDent Butterfly® MRA, RespiDent, Nijlen, Belgio).

I microsensori attivi (TheraMon®,Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Oostenrijk) sono forniti gratuitamente da Handelsagentr Gschladt (Hargelsberg, Oostenrijk). L'intervallo di campionamento della registrazione verrà eseguito a una velocità di 1 misurazione ogni 15 minuti (ogni 900 secondi). Utilizzando questo intervallo di campionamento, la capacità del microsensore attivo consente l'acquisizione dei dati durante un periodo di 100 giorni.

I microsensori vengono intercalati nei dispositivi MRA dall'odontotecnico.

I partecipanti ricevono una spiegazione allo scopo dello studio, nel fatto che i ricercatori vogliono studiare le fluttuazioni di temperatura durante la notte nella cavità orale. Di conseguenza, i soggetti non sono consapevoli del fatto che il loro uso e la loro conformità agli MRA vengono misurati.

Dopo le prime 4 settimane è previsto un primo appuntamento di follow-up. Una seconda e ultima visita di follow-up è programmata nuovamente 12 settimane dopo l'inizio dello studio.

Durante ogni visita di follow-up ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario contenente domande sull'uso di MRA durante le ultime 4 o 8 settimane (media ore/notte, media notti/settimana), rispettivamente. La misurazione oggettiva del tempo di utilizzo dell'MRA (ore totali di utilizzo e ore medie di utilizzo per notte nel rispettivo periodo) si baserà sull'ipotesi che l'MRA sia stato indossato quando il chip registra una temperatura intraorale.

Questo disegno dello studio fornirà una valutazione di 12 settimane di tutti i pazienti (n=50).

Prospettiva e ipotesi La natura rimovibile di un apparecchio orale garantisce una valutazione obiettiva dell'uso effettivo e della conformità con il trattamento notturno MRA per SDB.

Ipotizziamo che la compliance oggettiva possa risultare significativamente inferiore rispetto alla compliance soggettivamente riportata.