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폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군에 대한 구강 장치 요법의 자가 보고 대 객관적 측정 순응도

2012년 1월 31일 업데이트: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

MRA(Mandibular Repositioning Appliances)와 같은 구강 장치가 수면 장애 호흡(SDB)의 치료 옵션으로 등장했습니다.

본 연구의 목적은 MRA 순응도의 능동적 측정과 환자의 자기보고를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 MRA(Mandibular Repositioning Appliances)와 같은 구강 장치는 수면 장애 호흡(SDB)에 대한 보존적 치료 옵션으로 부상했습니다.

현재까지 SDB에 대한 구강 장치 치료 중 순응도를 측정할 수 있는 객관적인 방법은 없습니다.

초기의 CPAP와 마찬가지로 오늘날 수면 무호흡증 커뮤니티는 구강 장치 사용 및 준수의 객관적인 측정에 큰 관심을 가지고 있습니다. 주관적인 측정과 자기 보고는 일반적으로 규정 준수를 과대 평가하는 결과를 낳습니다.

방법 우리는 주관적인 자기보고 사용과 순응도의 능동적/객관적 측정을 비교하는 12주 임상 시험을 수행할 것입니다.

우리는 적정 가능한 이중 MRA(RespiDent Butterfly® MRA, RespiDent, Nijlen, 벨기에)로 치료를 받은 SDB 진단이 확립된 50명의 환자를 등록할 것입니다.

활성 마이크로센서(TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Oostenrijk)는 Handelsagentr Gschladt(Hargelsberg, Oostenrijk)에서 비용 없이 제공합니다. 기록의 샘플링 간격은 15분당(900초마다) 1회 측정 비율로 수행됩니다. 이 샘플 간격을 사용하면 활성 마이크로센서의 용량으로 100일 동안 데이터를 수집할 수 있습니다.

마이크로 센서는 치과 기공사에 의해 MRA 장치에 삽입됩니다.

참가자들은 조사자들이 구강 내에서 밤 동안 온도 변동을 연구하기를 원한다는 사실에서 연구 목적에 대한 설명을 듣습니다. 결과적으로 피험자는 MRA 사용 및 준수가 측정되고 있음을 인식하지 못합니다.

첫 번째 후속 약속은 처음 4주 후에 예정되어 있습니다. 연구 시작 후 12주 후에 두 번째이자 마지막 후속 방문이 다시 예정되어 있습니다.

각 후속 방문 동안 환자는 지난 4주 또는 8주 동안 MRA 착용에 대한 질문이 포함된 설문지를 작성하도록 요청받습니다(평균 밤 시간, 평균 밤/주). MRA 착용 시간의 객관적인 측정(각 기간 동안 총 착용 시간 및 밤당 평균 착용 시간)은 칩이 구강 내 온도를 기록할 때 MRA가 착용되었다는 가정을 기반으로 합니다.

이 연구 설계는 모든 환자(n=50)에 대한 12주 평가를 제공할 것입니다.

관점 및 가설 구강 장치의 제거 가능한 특성은 SDB에 대한 야간 MRA 치료의 효과적인 사용 및 준수에 대한 객관적인 평가를 보증합니다.

우리는 객관적인 준수가 주관적으로 보고된 준수에 비해 상당히 낮은 것으로 판명될 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

OSAHS

설명

포함 기준:

  • 수면 장애 호흡의 임상 진단
  • 하악 재배치 장치와 같은 구강 장치로 치료 시작

제외 기준:

  • MRA에 대한 치과 제외 기준
  • MRA에 대한 의료 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
OSAHS
장치: MRA
밤새 매일 착용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC 10/42/284

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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