Selbstberichtete versus objektiv gemessene Einhaltung der oralen Gerätetherapie bei obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom

Hintergrund Orale Geräte wie Mandibular Repositioning Appliances (MRA) haben sich als konservative Behandlungsoption für schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) herausgestellt.

Bisher gibt es keine objektive Methode zur Messung der Compliance während der Behandlung mit einer oralen Apparatur bei SDB.

Wie bei CPAP in den Anfangsjahren hat die Schlafapnoe-Community heutzutage ein starkes Interesse an der objektiven Messung der Verwendung und Einhaltung oraler Geräte. Subjektive Messungen und Selbstberichte führen häufig zu einer Überschätzung der Compliance.

Methoden Wir werden eine 12-wöchige klinische Studie durchführen, in der die aktive/objektive Messung der Compliance mit der subjektiven, selbstberichteten Nutzung verglichen wird.

Wir werden 50 Patienten mit einer gesicherten SDB-Diagnose aufnehmen, die eine Behandlung mit einem titrierbaren Duobloc-MRA (RespiDent Butterfly® MRA, RespiDent, Nijlen, Belgien) erhalten haben.

Aktive Mikrosensoren (TheraMon®, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Oostenrijk) werden vom Handelsagentr Gschladt (Hargelsberg, Oostenrijk) kostenlos zur Verfügung gestellt. Das Abtastintervall der Aufzeichnung erfolgt mit einer Messung alle 15 Minuten (alle 900 Sekunden). Bei Verwendung dieses Abtastintervalls ermöglicht die Kapazität des aktiven Mikrosensors die Datenerfassung über einen Zeitraum von 100 Tagen.

Die Mikrosensoren werden vom Zahntechniker in die MRA-Geräte integriert.

Den Teilnehmern wird der Zweck der Studie erläutert, nämlich dass die Forscher nächtliche Temperaturschwankungen in der Mundhöhle untersuchen wollen. Dadurch wissen die Probanden nicht, dass ihre MRA-Nutzung und -Compliance gemessen wird.

Nach den ersten 4 Wochen wird ein erster Folgetermin vereinbart. Eine zweite und letzte Nachuntersuchung ist erneut 12 Wochen nach Studienbeginn geplant.

Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der Fragen zum MRA-Tragen während der letzten 4 bzw. 8 Wochen (durchschnittliche Stunden/Nacht, mittlere Nächte/Woche) enthält. Die objektive Messung der MRA-Tragezeit (Gesamttragezeit in Stunden und durchschnittliche Tragezeit pro Nacht über den jeweiligen Zeitraum) basiert auf der Annahme, dass der MRA getragen wurde, wenn der Chip eine intraorale Temperatur aufzeichnet.

Dieses Studiendesign sieht eine 12-wöchige Auswertung aller Patienten (n=50) vor.

Perspektive und Hypothese Die abnehmbare Beschaffenheit einer oralen Apparatur rechtfertigt eine objektive Bewertung der wirksamen Anwendung und Einhaltung einer MRA-Behandlung über Nacht bei SDB.

Wir gehen davon aus, dass die objektive Compliance im Vergleich zur subjektiv gemeldeten Compliance deutlich geringer ausfallen könnte.