- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01287767
Tukiohjelma dementiasta kärsivien henkilöiden hoitajille (DIF2)
Tukiohjelma dementiasta kärsivien henkilöiden hoitajille – 24 kuukauden RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perheiden, potilaiden ja omaishoitajien 230 diadia rekrytoidaan 18 kunnasta, 18 jokaisesta vähintään 15 000 asukkaan kunnasta. Mukaan otetaan vain kotona asuvat potilaat ja hoitajat, jotka ovat vähintään viikoittain kasvokkain kontaktissa potilaan kanssa. Potilaita rekrytoidaan sekä muistiklinikoista, geriatrian ja vanhuuspsykiatrian poliklinikoista että kotisairaanhoitajapiireistä. Potilailla tulee olla ICD-10-kriteerien mukainen dementiadiagnoosi, mielentilatutkimuksen pistemäärä vähintään 15 pistettä ja kyky antaa informantille suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Omaishoitajien tulee saada vähintään viisi pistettä sukulaisten stressiasteikolla.
115 perhe, kontrolliryhmä, saavat kunnissa hoitoa "tuttuun tapaan". 115-perheinterventioryhmä kestää 18 kuukautta, ja se sisältää yksilöllistä neuvontaa, dementiakoulutusta, ongelmanratkaisuryhmiä ja tarvittaessa ad hoc -neuvontaa. Vaikutuksia mitataan kolmella tasolla, potilastasolla, hoitajatasolla ja yhteiskunnan tasolla. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa kolmen, kuuden, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Potilastasolla Cornellin asteikkoa käytetään ensisijaisena tuloksena. Omaishoitajan tasolla ensisijainen tulos on sukulaisten stressiasteikko. Yhteiskunnallisen tason tuloksena käytetään resurssien käyttöä dementiassa.
Hoitajiin ollaan yhteydessä joka vuosi viiden vuoden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen tiedottaakseen heidän omasta fyysisestä ja psyykkisestä terveydestään sekä potilaan muodollisen avun, kuten päiväkoti-, välihoidon ja pysyvän hoitokotisijoituksen, käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Norwegian Centre for Ageing and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotona asuvat potilaat ja omaishoitajat vähintään viikoittain kasvokkain kosketuksissa potilaisiin
- Potilailla tulee olla ISD-10-kriteerien mukainen dementiadiagnoosi
- Mini Mental State Examination (MMSE) ja vähintään 15 pistettä.
- Kyky antaa informantille suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Omaishoitajien tulee saada vähintään viisi pistettä sukulaisten stressiasteikolla (RSS)
Poissulkemiskriteerit:
- Tulos sisällyttämiskriteerien perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä, tavallinen tuki
Kotihoito tuttuun tapaan.
|
|
|
KOKEELLISTA: Moniulotteinen tukiohjelma
•Käyttäytymis (esim. psykoterapia, elämäntapaneuvonta) Perhe saa yksilöllistä neuvontaa, opetusta ja ongelmanratkaisua tukiryhmissä.
|
Neuvonta, koulutus ja ongelmanratkaisu tukiryhmässä, ad hoc -neuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot masennustasoissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Dementiapotilaiden masennuksen mittaamiseen käytetään Cornell-skaalaa masennukseen ja hoitajan Geriatric Depression Scalea (GDS).
|
12 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttö dementiassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Resource Utilisation in Dementia (RUD Lite) -instrumentti (Wimo, 1998), joka sisältää kysymyksiä yhdyskuntahoidon palvelujen käytöstä, majoitustyypistä, potilaan ja ensisijaisen hoitajan työsuhteesta, lääketieteellisestä ja epävirallisesta hoidosta.
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos omaishoitajien stressissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Sukulaisten stressiasteikkoa (RSS) käytetään
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
|
Dementiaa sairastavien ja omaishoitajien elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QOL-AD)
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Mittaa toimintaa jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Lawton & Brody Instrumentaali- ja Performanssitoimintojen päivittäisen elämän mittakaava (IADL ja PADL)
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
mitata ilmaistuja tunteita
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Tunteiden ilmaisun arviointiasteikon (FEERS) käyttäminen
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Valvontapaikka hoitajien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
|
Minimentaalinen tila (MMSE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
|
Erot masennustasoissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
Dementiapotilaiden masennuksen mittaamiseen käytetään Cornell-skaalaa masennukseen ja hoitajan Geriatric Depression Scalea (GDS).
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
Resurssien käyttö dementiassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
|
Muutos stressissä hoitajien keskuudessa (RSS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
|
Dementiaa sairastavien ja omaishoitajien elämänlaatu (QOL-AD)
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
|
Mittaa toimintaa jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
|
Valvontapaikka hoitajien keskuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
|
mitata ilmaistuja tunteita
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
|
Minimentaalinen tila (MMSE)
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Knut Engedal, M.D.PhD, Norwegian Centre for Ageing and Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FI09
- NFR189449 (MUUTA: The Research Counsil of Norway)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .