- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01287767
치매 환자 간병인을 위한 지원 프로그램 (DIF2)
치매 환자 간병인을 위한 지원 프로그램 - 24개월 RCT
연구 개요
상세 설명
230쌍의 가족, 환자 및 간병인은 최소 15,000명의 주민이 거주하는 각 지방자치단체에서 18명씩, 18개 지방자치단체에서 모집될 것입니다. 환자와 적어도 매주 대면 접촉을 하는 자택 거주 환자 및 간병인만 포함됩니다. 환자들은 메모리 클리닉, 노인 의학 및 노인 정신과의 외래 환자 클리닉 및 가정 간호 지구에서 모두 모집됩니다. 환자는 ICD-10 기준에 따라 치매 진단을 받았고, Mini Mental State Examination에서 최소 15점 이상의 점수를 갖고 연구 참여에 대해 정보 제공자 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다. 간병인은 친척 스트레스 척도에서 최소 5점을 받아야 합니다.
115 가족, 대조군은 지자체에서 '평소처럼' 돌봄을 받게 됩니다. 115개 가족개입단은 18개월 동안 개인상담, 치매교육, 문제해결모임, 필요시 임시상담 등으로 구성된다. 효과는 환자 수준, 간병인 수준 및 사회적 수준의 세 가지 수준에서 측정됩니다. 측정은 3, 6, 12 및 18개월 후 기준선에서 수행됩니다. 환자 수준에서 코넬 척도가 주요 결과로 사용됩니다. 간병인의 수준에서 주요 결과는 친척의 스트레스 척도입니다. 사회적 수준의 결과를 위해 치매의 자원 활용이 사용됩니다.
간병인은 중재가 종료된 후 5년까지 매년 연락을 받아 자신의 신체적, 정신적 건강과 데이케어 센터, 임시 간호, 영구 요양원 배치와 같은 환자의 공식적인 도움 사용에 대한 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Norwegian Centre for Ageing and Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자와 최소 주 1회 대면 접촉을 하는 자택 거주 환자 및 간병인
- 환자는 ISD-10 기준에 따라 치매 진단을 받아야 합니다.
- 미니 정신 상태 검사(MMSE)og 최소 15점.
- 연구 참여에 대한 정보원 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.
- 간병인은 친척의 스트레스 척도(RSS)에서 최소 5점을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준의 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군, 일반 지원
평소처럼 홈케어.
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실험적: 다차원 지원 프로그램
• 행동(예: 심리 치료, 생활 상담) 가족은 지원 그룹에서 개별 상담, 교육 및 문제 해결을 받게 됩니다.
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지원 그룹에서 상담, 교육 및 문제 해결, 임시 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 우울증 수준의 차이
기간: 12개월 후
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우울증에 대한 Cornell Scala는 치매 환자의 우울증을 측정하는 데 사용되며 간병인은 GDS(Geriatric Depression Scale)가 사용됩니다.
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12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매의 자원 활용
기간: 12개월 후
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RUD Lite(Resource Utilization in Dementia) 도구(Wimo, 1998)에는 지역사회 돌봄 서비스 사용, 숙박 시설 유형, 환자 및 1차 간병인의 고용 상태, 의료 및 비공식 돌봄에 관한 질문이 포함되어 있습니다.
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12개월 후
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간병인들의 스트레스 변화
기간: 12개월 후
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친척 스트레스 척도(RSS)가 사용됩니다.
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12개월 후
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 12개월 후
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12개월 후
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치매 환자와 간병인의 삶의 질
기간: 12개월 후
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알츠하이머병의 삶의 질(QOL-AD)
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12개월 후
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일상 생활 활동의 측정 기능
기간: 12개월 후
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Lawton & Brody 기악 및 공연 활동 일상 생활 척도(IADL 및 PADL)
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12개월 후
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표현된 감정 측정
기간: 12개월 후
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펠트 표현 감정 평가 척도(FEERS) 사용
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12개월 후
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간병인들 사이의 통제 소재
기간: 12개월 후
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12개월 후
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경미한 정신 상태(MMSE)
기간: 12개월 후
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12개월 후
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그룹 간 우울증 수준의 차이
기간: 24개월 후
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우울증에 대한 Cornell Scala는 치매 환자의 우울증을 측정하는 데 사용되며 간병인은 GDS(Geriatric Depression Scale)가 사용됩니다.
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24개월 후
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치매의 자원 활용
기간: 24개월 후
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24개월 후
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간병인의 스트레스 변화(RSS)
기간: 24개월 후
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24개월 후
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 24개월 후
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24개월 후
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치매 환자와 간병인의 삶의 질(QOL-AD)
기간: 24개월 후
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24개월 후
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일상 생활 활동의 측정 기능
기간: 24개월 후
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24개월 후
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간병인들 사이의 통제 소재
기간: 24개월 후
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24개월 후
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표현된 감정 측정
기간: 24개월 후
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24개월 후
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경미한 정신 상태(MMSE)
기간: 24개월 후
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24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Knut Engedal, M.D.PhD, Norwegian Centre for Ageing and Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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