- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01287767
Программа поддержки лиц, осуществляющих уход за больными деменцией (DIF2)
Программа поддержки лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией – РКИ продолжительностью 24 месяца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
230 пар семей, пациентов и опекунов будут набраны из 18 муниципалитетов, по 18 из каждого муниципалитета с населением не менее 15 000 человек. Будут включены только пациенты, проживающие дома, и лица, осуществляющие уход, которые хотя бы раз в неделю контактируют лицом к лицу с пациентом. Пациентов будут набирать как из клиник памяти, амбулаторий гериатрической медицины и старческой психиатрии, так и из участков домашней медсестры. Пациенты должны иметь диагноз деменции в соответствии с критериями МКБ-10, иметь не менее 15 баллов по Мини-Экспертизе психического состояния и быть способными дать информированное согласие на участие в исследовании. Опекуны должны набрать не менее пяти баллов по шкале стресса родственников.
115 семей, контрольная группа, получат помощь «как обычно» в муниципалитетах. Группа семейного вмешательства, состоящая из 115 человек, продлится 18 месяцев и будет состоять из индивидуальных консультаций, обучения по вопросам деменции, групп по решению проблем и специальных консультаций, когда это необходимо. Эффекты будут измеряться на трех уровнях: на уровне пациента, на уровне лица, осуществляющего уход, и на уровне общества. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через три, шесть, 12 и 18 месяцев. На уровне пациента в качестве основного результата будет использоваться шкала Корнелла. На уровне лиц, осуществляющих уход, основным результатом является шкала стресса родственников. Для результата на социальном уровне будет использовано использование ресурсов при деменции.
С опекунами будут связываться каждый год в течение пяти лет после окончания вмешательства, чтобы предоставить информацию об их собственном физическом и психологическом здоровье и использовании пациентом официальной помощи, такой как центр дневного ухода, временный уход и постоянное помещение в дом престарелых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Norwegian Centre for Ageing and Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проживающие дома, и лица, осуществляющие уход, по крайней мере, еженедельно контактируют лицом к лицу с пациентами.
- Пациенты должны иметь диагноз деменции в соответствии с критериями ISD-10.
- Мини-тест психического состояния (MMSE) не менее 15 баллов.
- Иметь возможность дать согласие информанта на участие в исследовании
- Опекуны должны набрать не менее пяти баллов по шкале стресса родственников (RSS).
Критерий исключения:
- Результат критериев включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа, обычная поддержка
Домашний уход как обычно.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многомерная программа поддержки
• Поведенческие (например, психотерапия, консультирование по образу жизни) Семья будет получать индивидуальные консультации, обучение и решение проблем в группах поддержки.
|
Консультирование, обучение и решение проблем в группе поддержки, разовое консультирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровне депрессии между группами
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Корнельская шкала для депрессии будет использоваться для измерения депрессии у человека с деменцией, а гериатрическая шкала депрессии (GDS) будет использоваться для лица, осуществляющего уход.
|
Через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов при деменции
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Инструмент «Использование ресурсов при деменции» (RUD Lite) (Wimo, 1998), который содержит вопросы, касающиеся использования услуг по уходу по месту жительства, типа жилья, статуса занятости пациента и лица, осуществляющего основной уход, медицинского и неформального ухода.
|
через 12 месяцев
|
|
Изменение стресса среди лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Будет использоваться шкала стресса родственников (RSS).
|
через 12 месяцев
|
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
через 12 месяцев
|
|
|
Качество жизни людей с деменцией и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
|
через 12 месяцев
|
|
Меры функционируют в повседневной жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Шкала инструментальной и исполнительской деятельности Lawton & Brody для повседневной жизни (IADL и PADL)
|
через 12 месяцев
|
|
измерить выраженную эмоцию
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Использование шкалы оценки выраженных эмоций (FEERS)
|
через 12 месяцев
|
|
Локус контроля среди опекунов
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
через 12 месяцев
|
|
|
Минимальный психический статус (MMSE)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
через 12 месяцев
|
|
|
Различия в уровне депрессии между группами
Временное ограничение: через 24 месяца
|
Корнельская шкала для депрессии будет использоваться для измерения депрессии у человека с деменцией, а гериатрическая шкала депрессии (GDS) будет использоваться для лица, осуществляющего уход.
|
через 24 месяца
|
|
Использование ресурсов при деменции
Временное ограничение: через 24 месяца
|
через 24 месяца
|
|
|
Изменение уровня стресса среди лиц, осуществляющих уход (RSS)
Временное ограничение: через 24 месяца
|
через 24 месяца
|
|
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: через 24 месяца
|
через 24 месяца
|
|
|
Качество жизни людей с деменцией и лиц, осуществляющих уход (QOL-AD)
Временное ограничение: через 24 месяца
|
через 24 месяца
|
|
|
Меры функционируют в повседневной жизни
Временное ограничение: через 24 месяца
|
через 24 месяца
|
|
|
Локус контроля среди опекунов
Временное ограничение: через 24 месяца
|
через 24 месяца
|
|
|
измерить выраженную эмоцию
Временное ограничение: через 24 месяца
|
через 24 месяца
|
|
|
Минимальный психический статус (MMSE)
Временное ограничение: через 24 месяца
|
через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Knut Engedal, M.D.PhD, Norwegian Centre for Ageing and Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FI09
- NFR189449 (ДРУГОЙ: The Research Counsil of Norway)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .