- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01287767
Um Programa de Apoio para Cuidadores de Pessoas com Demência (DIF2)
Um Programa de Apoio para Cuidadores de Pessoas com Demência - um RCT de 24 Meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As 230 díades de famílias, doentes e cuidadores, serão recrutadas em 18 concelhos, 18 de cada concelho com pelo menos 15 000 habitantes. Serão incluídos apenas pacientes residentes em casa e cuidadores com pelo menos contato semanal face a face com o paciente. Os pacientes serão recrutados em clínicas de memória, clínicas ambulatoriais em medicina geriátrica e psiquiatria para idosos e em distritos de enfermagem domiciliar. Os pacientes deveriam ter um diagnóstico de demência de acordo com os critérios da CID-10, ter uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental de pelo menos 15 pontos e ter capacidade para dar consentimento informante à participação no estudo. Os cuidadores deveriam pontuar pelo menos cinco na Escala de Estresse dos Familiares.
115 familiares, grupo controle, receberão atendimento 'normal' nos municípios. O grupo de intervenção com 115 famílias terá a duração de 18 meses, consistindo em aconselhamento individual, educação sobre demência, grupos de resolução de problemas e aconselhamento ad-hoc quando necessário. Os efeitos serão medidos em três níveis, no nível do paciente, no nível do cuidador e no nível social. As medições ocorrerão na linha de base, após três, seis, 12 e 18 meses. No nível do paciente, a escala Cornell será usada como desfecho primário. No nível do cuidador, o resultado primário é a Escala de Estresse dos Familiares. Para o resultado no nível social, a Utilização de Recursos em Demência será usada.
Os cuidadores serão contatados todos os anos até cinco anos após o término da intervenção para fornecer informações sobre sua própria saúde física e psicológica e o uso de ajuda formal do paciente, como creche, cuidados temporários e colocação permanente em casa de repouso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0407
- Norwegian Centre for Ageing and Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes residentes em casa e cuidadores com pelo menos contato semanal face a face com os pacientes
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de demência de acordo com os critérios ISD-10
- Um Mini Exame do Estado Mental (MMSE) e pelo menos 15 pontos.
- Ter capacidade para dar o consentimento do informante à participação no estudo
- Os cuidadores devem pontuar pelo menos cinco na Relatives'Stress Scale (RSS)
Critério de exclusão:
- Resultado dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle, suporte ordinário
Atendimento domiciliar como de costume.
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EXPERIMENTAL: Um programa de apoio multidimensional
•Comportamental (por exemplo, psicoterapia, aconselhamento de estilo de vida) A família receberá consultoria individual, ensino e solução de problemas em grupos de apoio.
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Aconselhamento, educação e resolução de problemas em grupo de apoio, aconselhamento ad hoc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no nível de depressão entre os grupos
Prazo: Após 12 meses
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A escala de Cornell para depressão será usada para medir a depressão entre a pessoa com demência e a Escala de Depressão Geriátrica (GDS) será usada para o cuidador.
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Após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de recursos na demência
Prazo: após 12 meses
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Instrumento Resource Utilization in Dementia (RUD Lite) (Wimo, 1998) que contém questões relativas ao uso de serviços de cuidados comunitários, tipo de acomodação, situação profissional do paciente e cuidador principal, cuidados médicos e informais.
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após 12 meses
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Mudança no estresse entre os cuidadores
Prazo: após 12 meses
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Escala de estresse relativo (RSS) será usada
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após 12 meses
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: após 12 meses
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após 12 meses
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Qualidade de vida de pessoas com demência e cuidadores
Prazo: após 12 meses
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A qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD)
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após 12 meses
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Mede a função nas atividades da vida diária
Prazo: após 12 meses
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Escala de vida diária de atividades instrumentais e de desempenho de Lawton & Brody (AIVD e PADL)
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após 12 meses
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medir a emoção expressa
Prazo: após 12 meses
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Usando a Escala de Avaliação de Emoção Expressa Sentida (FEERS)
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após 12 meses
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Locus de controle entre os cuidadores
Prazo: após 12 meses
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após 12 meses
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Mini estado mental (MMSE)
Prazo: após 12 meses
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após 12 meses
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Diferenças no nível de depressão entre os grupos
Prazo: após 24 meses
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A escala de Cornell para depressão será usada para medir a depressão entre a pessoa com demência e a Escala de Depressão Geriátrica (GDS) será usada para o cuidador.
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após 24 meses
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Utilização de recursos na demência
Prazo: após 24 meses
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após 24 meses
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Mudança no estresse entre os cuidadores (RSS)
Prazo: após 24 meses
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após 24 meses
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: após 24 meses
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após 24 meses
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Qualidade de vida entre pessoas com demência e cuidadores (QOL-AD)
Prazo: após 24 meses
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após 24 meses
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Mede a função nas atividades da vida diária
Prazo: após 24 meses
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após 24 meses
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Locus de controle entre os cuidadores
Prazo: após 24 meses
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após 24 meses
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medir a emoção expressa
Prazo: após 24 meses
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após 24 meses
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Mini estado mental (MMSE)
Prazo: após 24 meses
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após 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut Engedal, M.D.PhD, Norwegian Centre for Ageing and Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FI09
- NFR189449 (OUTRO: The Research Counsil of Norway)
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