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Un programma di supporto per chi si prende cura di persone affette da demenza (DIF2)

6 ottobre 2015 aggiornato da: Norwegian Centre for Ageing and Health

Un programma di supporto per chi si prende cura di persone con demenza - un RCT di 24 mesi

La demenza è una delle malattie più comuni e devastanti negli anziani, porta all'impotenza, non esiste una cura e quindi è necessario fornire cure. L'assistenza è associata a un grande onere per gli assistenti familiari e costosa per la società quando è richiesta l'assistenza residenziale. Lo scopo di questo studio è migliorare le conoscenze su come fornire una migliore assistenza sia ai pazienti che ai loro familiari, i ricercatori vogliono condurre uno studio controllato utilizzando una forma di intervento piuttosto economica, un programma di supporto multidimensionale - un programma randomizzato di 18 mesi studio di intervento controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le 230 coppie di famiglie, pazienti e accompagnatori, saranno reclutate da 18 Comuni, 18 per ogni Comune con almeno 15 mila abitanti. Saranno inclusi solo i pazienti e gli assistenti domiciliari con contatto faccia a faccia almeno settimanale con il paziente. I pazienti verranno reclutati sia dalle cliniche della memoria, dagli ambulatori di medicina geriatrica e psichiatria dell'anziano, sia dai distretti infermieristici domiciliari. I pazienti devono avere una diagnosi di demenza secondo i criteri ICD-10, avere un punteggio al Mini Mental State Examination di almeno 15 punti e avere la capacità di dare il consenso informatore alla partecipazione allo studio. Gli accompagnatori dovrebbero ottenere almeno cinque punti sulla scala dello stress dei parenti.

115 famiglie, gruppo di controllo, riceveranno cure 'come di consueto' nei Comuni. Il gruppo di intervento familiare 115 avrà una durata di 18 mesi comprendente consulenza individuale, educazione sulla demenza, gruppi di problem solving e consulenza ad hoc quando necessario. Gli effetti saranno misurati a tre livelli, a livello del paziente, a livello dell'assistente ea livello della società. Le misurazioni avverranno al basale, dopo tre, sei, 12 e 18 mesi. A livello di paziente, la scala Cornell sarà utilizzata come risultato primario. A livello di caregiver, l'outcome primario è la scala dello stress dei parenti. Per il risultato a livello sociale verrà utilizzato l'utilizzo delle risorse nella demenza.

Gli accompagnatori saranno contattati ogni anno fino a cinque anni dopo la fine dell'intervento per fornire informazioni sulla propria salute fisica e psicologica e sull'utilizzo da parte del paziente di aiuti formali quali centri diurni, assistenza di sollievo e collocamento permanente in casa di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Norwegian Centre for Ageing and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti e assistenti domiciliari con contatto faccia a faccia almeno settimanale con i pazienti
  • I pazienti devono avere una diagnosi di demenza secondo i criteri ISD-10
  • Un Mini Mental State Examination (MMSE)og almeno 15 punti.
  • Avere la capacità di fornire il consenso informatore alla partecipazione allo studio
  • Gli accompagnatori dovrebbero ottenere almeno cinque punti sulla scala dello stress dei parenti (RSS)

Criteri di esclusione:

  • Risultato dai criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo, supporto ordinario
Assistenza domiciliare come al solito.
SPERIMENTALE: Un programma di supporto multidimensionale
• Comportamentale (ad esempio, psicoterapia, consulenza sullo stile di vita) La famiglia riceverà consulenza individuale, insegnamento e risoluzione dei problemi in gruppi di supporto.
Counseling, educazione e problem solving in gruppi di sostegno, counseling ad hoc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel livello di depressione tra i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
La scala Cornell per la depressione verrà utilizzata per misurare la depressione tra le persone affette da demenza e la scala della depressione geriatrica (GDS) verrà utilizzata per il caregiver.
Dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse nella demenza
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Strumento Resource Utilization in Dementia (RUD Lite) (Wimo, 1998) che contiene domande riguardanti l'uso dei servizi di assistenza comunitaria, il tipo di alloggio, lo stato lavorativo del paziente e del caregiver primario, l'assistenza medica e informale.
dopo 12 mesi
Variazione dello stress tra i badanti
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Verrà utilizzata la Relatives Stress Scale (RSS).
dopo 12 mesi
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
Qualità della vita tra persone con demenza e caregivers
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
La qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
dopo 12 mesi
Le misure funzionano nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Lawton & Brody Scala della vita quotidiana delle attività strumentali e di performance (IADL e PADL)
dopo 12 mesi
misurare l'emozione espressa
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Utilizzo della scala di valutazione delle emozioni espresse sentite (FEERS)
dopo 12 mesi
Locus of control tra i caregiver
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
Mini stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
Differenze nel livello di depressione tra i gruppi
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
La scala Cornell per la depressione verrà utilizzata per misurare la depressione tra le persone affette da demenza e la scala della depressione geriatrica (GDS) verrà utilizzata per il caregiver.
dopo 24 mesi
Utilizzo delle risorse nella demenza
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
dopo 24 mesi
Variazione dello stress tra i badanti (RSS)
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
dopo 24 mesi
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
dopo 24 mesi
Qualità della vita tra le persone con demenza e caregivers (QOL-AD)
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
dopo 24 mesi
Le misure funzionano nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
dopo 24 mesi
Locus of control tra i caregiver
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
dopo 24 mesi
misurare l'emozione espressa
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
dopo 24 mesi
Mini stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
dopo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Knut Engedal, M.D.PhD, Norwegian Centre for Ageing and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Un programma di supporto multidimensionale

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