- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01287767
Un programma di supporto per chi si prende cura di persone affette da demenza (DIF2)
Un programma di supporto per chi si prende cura di persone con demenza - un RCT di 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le 230 coppie di famiglie, pazienti e accompagnatori, saranno reclutate da 18 Comuni, 18 per ogni Comune con almeno 15 mila abitanti. Saranno inclusi solo i pazienti e gli assistenti domiciliari con contatto faccia a faccia almeno settimanale con il paziente. I pazienti verranno reclutati sia dalle cliniche della memoria, dagli ambulatori di medicina geriatrica e psichiatria dell'anziano, sia dai distretti infermieristici domiciliari. I pazienti devono avere una diagnosi di demenza secondo i criteri ICD-10, avere un punteggio al Mini Mental State Examination di almeno 15 punti e avere la capacità di dare il consenso informatore alla partecipazione allo studio. Gli accompagnatori dovrebbero ottenere almeno cinque punti sulla scala dello stress dei parenti.
115 famiglie, gruppo di controllo, riceveranno cure 'come di consueto' nei Comuni. Il gruppo di intervento familiare 115 avrà una durata di 18 mesi comprendente consulenza individuale, educazione sulla demenza, gruppi di problem solving e consulenza ad hoc quando necessario. Gli effetti saranno misurati a tre livelli, a livello del paziente, a livello dell'assistente ea livello della società. Le misurazioni avverranno al basale, dopo tre, sei, 12 e 18 mesi. A livello di paziente, la scala Cornell sarà utilizzata come risultato primario. A livello di caregiver, l'outcome primario è la scala dello stress dei parenti. Per il risultato a livello sociale verrà utilizzato l'utilizzo delle risorse nella demenza.
Gli accompagnatori saranno contattati ogni anno fino a cinque anni dopo la fine dell'intervento per fornire informazioni sulla propria salute fisica e psicologica e sull'utilizzo da parte del paziente di aiuti formali quali centri diurni, assistenza di sollievo e collocamento permanente in casa di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0407
- Norwegian Centre for Ageing and Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti e assistenti domiciliari con contatto faccia a faccia almeno settimanale con i pazienti
- I pazienti devono avere una diagnosi di demenza secondo i criteri ISD-10
- Un Mini Mental State Examination (MMSE)og almeno 15 punti.
- Avere la capacità di fornire il consenso informatore alla partecipazione allo studio
- Gli accompagnatori dovrebbero ottenere almeno cinque punti sulla scala dello stress dei parenti (RSS)
Criteri di esclusione:
- Risultato dai criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo, supporto ordinario
Assistenza domiciliare come al solito.
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SPERIMENTALE: Un programma di supporto multidimensionale
• Comportamentale (ad esempio, psicoterapia, consulenza sullo stile di vita) La famiglia riceverà consulenza individuale, insegnamento e risoluzione dei problemi in gruppi di supporto.
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Counseling, educazione e problem solving in gruppi di sostegno, counseling ad hoc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel livello di depressione tra i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
|
La scala Cornell per la depressione verrà utilizzata per misurare la depressione tra le persone affette da demenza e la scala della depressione geriatrica (GDS) verrà utilizzata per il caregiver.
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Dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo delle risorse nella demenza
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
Strumento Resource Utilization in Dementia (RUD Lite) (Wimo, 1998) che contiene domande riguardanti l'uso dei servizi di assistenza comunitaria, il tipo di alloggio, lo stato lavorativo del paziente e del caregiver primario, l'assistenza medica e informale.
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dopo 12 mesi
|
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Variazione dello stress tra i badanti
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
Verrà utilizzata la Relatives Stress Scale (RSS).
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dopo 12 mesi
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|
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
dopo 12 mesi
|
|
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Qualità della vita tra persone con demenza e caregivers
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
La qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
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dopo 12 mesi
|
|
Le misure funzionano nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
Lawton & Brody Scala della vita quotidiana delle attività strumentali e di performance (IADL e PADL)
|
dopo 12 mesi
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|
misurare l'emozione espressa
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
Utilizzo della scala di valutazione delle emozioni espresse sentite (FEERS)
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dopo 12 mesi
|
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Locus of control tra i caregiver
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
dopo 12 mesi
|
|
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Mini stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
dopo 12 mesi
|
|
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Differenze nel livello di depressione tra i gruppi
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
|
La scala Cornell per la depressione verrà utilizzata per misurare la depressione tra le persone affette da demenza e la scala della depressione geriatrica (GDS) verrà utilizzata per il caregiver.
|
dopo 24 mesi
|
|
Utilizzo delle risorse nella demenza
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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dopo 24 mesi
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|
|
Variazione dello stress tra i badanti (RSS)
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
|
dopo 24 mesi
|
|
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Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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dopo 24 mesi
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Qualità della vita tra le persone con demenza e caregivers (QOL-AD)
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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dopo 24 mesi
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|
Le misure funzionano nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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dopo 24 mesi
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|
Locus of control tra i caregiver
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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dopo 24 mesi
|
|
|
misurare l'emozione espressa
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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dopo 24 mesi
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Mini stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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dopo 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Knut Engedal, M.D.PhD, Norwegian Centre for Ageing and Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FI09
- NFR189449 (ALTRO: The Research Counsil of Norway)
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