- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01287767
Een ondersteuningsprogramma voor verzorgers van personen met dementie (DIF2)
Een ondersteuningsprogramma voor verzorgers van personen met dementie - een RCT van 24 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 230 dyades van families, patiënten en verzorgers zullen worden gerekruteerd uit 18 gemeenten, 18 uit elke gemeente met minstens 15.000 inwoners. Alleen thuiswonende patiënten en mantelzorgers met minimaal wekelijks face-to-face contact met de patiënt worden opgenomen. De patiënten zullen zowel worden geworven uit geheugenklinieken, poliklinieken ouderengeneeskunde en ouderenpsychiatrie als uit thuisverpleegkundige districten. De patiënten moeten een diagnose van dementie hebben volgens de ICD-10-criteria, een score hebben op Mini Mental State Examination van ten minste 15 punten en in staat zijn om de informant toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. De verzorgers moeten minimaal een vijf scoren op de Stressschaal van Familieleden.
115 gezin, controlegroep, krijgt zorg 'zoals gebruikelijk' in de gemeenten. De 115 gezinsinterventiegroep heeft een looptijd van 18 maanden en bestaat uit individuele begeleiding, voorlichting over dementie, probleemoplossende groepen en ad-hocbegeleiding indien nodig. Effecten worden op drie niveaus gemeten: op patiëntniveau, op mantelzorgerniveau en op maatschappelijk niveau. Metingen vinden plaats bij baseline, na drie, zes, 12 en 18 maanden. Op patiëntniveau zal de Cornell-schaal als primaire uitkomst worden gebruikt. Op het niveau van de verzorger is de primaire uitkomst de Stressschaal van familieleden. Voor de uitkomst op sociaal vlak zal Resource Utilisation in Dementia worden gebruikt.
De mantelzorgers worden tot vijf jaar na beëindiging van de interventie jaarlijks benaderd om informatie te geven over de eigen fysieke en psychische gezondheid en het gebruik van formele hulp door de patiënt zoals dagopvang, respijtzorg en permanente verpleeghuisplaatsing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Norwegian Centre for Ageing and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende patiënten en mantelzorgers met minimaal wekelijks face-to-face contact met de patiënten
- De patiënten moeten een diagnose van dementie hebben volgens de ISD-10-criteria
- Een Mini Mental State Examination (MMSE) met minimaal 15 punten.
- In staat zijn informant toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- De verzorgers moeten minimaal een vijf scoren op de Relatives'Stress Scale (RSS)
Uitsluitingscriteria:
- Resultaat van de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep, gewone ondersteuning
Thuiszorg zoals gewoonlijk.
|
|
EXPERIMENTEEL: Een multidimensionaal ondersteuningsprogramma
• Gedrag (bijv. psychotherapie, leefstijladvisering) Het gezin krijgt individueel advies, onderwijs en probleemoplossing in steungroepen.
|
Counseling, onderwijs en probleemoplossing in steungroep, ad hoc counseling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in niveau van depressie tussen groepen
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Cornell scala voor depressie zal worden gebruikt om depressie te meten bij de persoon met dementie en de Geriatric Depression Scale (GDS) zal worden gebruikt voor de verzorger.
|
Na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hulpbronnengebruik bij dementie
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
Resource Utilization in Dementia (RUD Lite)-instrument (Wimo, 1998) dat vragen bevat over het gebruik van gemeenschapszorg, het type accommodatie, de arbeidsstatus van de patiënt en de primaire verzorger, medische en informele zorg.
|
na 12 maanden
|
Verandering in stress bij mantelzorgers
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
Familieleden Stress Scale (RSS) zal worden gebruikt
|
na 12 maanden
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven bij mensen met dementie en mantelzorgers
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
De kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
|
na 12 maanden
|
Maatregelen functioneren in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
Lawton & Brody Instrumentale en uitvoeringsactiviteiten schaal voor dagelijks leven (IADL en PADL)
|
na 12 maanden
|
meet uitgedrukte emotie
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
Felt Expressed Emotion Rating Scale (FEERS) gebruiken
|
na 12 maanden
|
Locus of control bij mantelzorgers
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
Mini mentale status (MMSE)
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
Verschillen in niveau van depressie tussen groepen
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
Cornell scala voor depressie zal worden gebruikt om depressie te meten bij de persoon met dementie en de Geriatric Depression Scale (GDS) zal worden gebruikt voor de verzorger.
|
na 24 maanden
|
Hulpbronnengebruik bij dementie
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
Verandering in stress bij mantelzorgers (RSS)
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven bij mensen met dementie en mantelzorgers (QOL-AD)
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
Maatregelen functioneren in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
Locus of control bij mantelzorgers
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
meet uitgedrukte emotie
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
Mini mentale status (MMSE)
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Knut Engedal, M.D.PhD, Norwegian Centre for Ageing and Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FI09
- NFR189449 (ANDER: The Research Counsil of Norway)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Een multidimensionaal ondersteuningsprogramma
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië