- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01287767
Un programa de apoyo para cuidadores de personas con demencia (DIF2)
Un programa de apoyo para cuidadores de personas con demencia: un ECA de 24 meses
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las 230 díadas de familiares, pacientes y cuidadores, serán reclutadas de 18 municipios, 18 de cada municipio con al menos 15 000 habitantes. Solo se incluirán los pacientes domiciliarios y los cuidadores con al menos una semana de contacto cara a cara con el paciente. Los pacientes serán reclutados tanto de clínicas de la memoria, clínicas ambulatorias de medicina geriátrica y psiquiatría de la vejez como de distritos de enfermería domiciliaria. Los pacientes deben tener un diagnóstico de demencia según los criterios de la CIE-10, tener una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental de al menos 15 puntos y tener capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los cuidadores deben puntuar al menos cinco en la Escala de Estrés de los Familiares.
115 familiares, grupo de control, recibirán atención 'como siempre' en los municipios. El grupo de intervención familiar 115 tendrá una duración de 18 meses y constará de asesoramiento individual, educación sobre demencia, grupos de resolución de problemas y asesoramiento ad-hoc cuando sea necesario. Los efectos se medirán en tres niveles, a nivel del paciente, a nivel del cuidador ya nivel social. Las mediciones se realizarán al inicio, después de tres, seis, 12 y 18 meses. A nivel de paciente, se utilizará la escala de Cornell como desenlace primario. A nivel del cuidador, el resultado primario es la Escala de Estrés de los Familiares. Para el resultado a nivel social se utilizará la utilización de recursos en demencia.
Los cuidadores serán contactados cada año hasta cinco años después de que finalice la intervención para brindar información sobre su propia salud física y psicológica y el uso de ayuda formal por parte del paciente, como guarderías, cuidados de relevo y colocación permanente en hogares de ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0407
- Norwegian Centre for Ageing and Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes y cuidadores que viven en el hogar con al menos un contacto semanal cara a cara con los pacientes
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de demencia según los criterios ISD-10
- Un Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de al menos 15 puntos.
- Tener capacidad para dar consentimiento informante a la participación en el estudio.
- Los cuidadores deben puntuar al menos cinco en la Escala de Estrés de los Familiares (RSS)
Criterio de exclusión:
- Resultado de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control, soporte ordinario
Atención domiciliaria como de costumbre.
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EXPERIMENTAL: Un programa de apoyo multidimensional
•Conductual (p. ej., psicoterapia, asesoramiento sobre estilo de vida) La familia recibirá asesoramiento individual, enseñanza y resolución de problemas en grupos de apoyo.
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Consejería, educación y resolución de problemas en grupo de apoyo, consejería ad hoc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el nivel de depresión entre grupos
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
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La escala de Cornell para la depresión se utilizará para medir la depresión entre las personas con demencia y la escala de depresión geriátrica (GDS) se utilizará para el cuidador.
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Después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de recursos en demencia
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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Instrumento Resource Utilization in Dementia (RUD Lite) (Wimo, 1998) que contiene preguntas sobre el uso de los servicios de atención comunitaria, el tipo de alojamiento, la situación laboral del paciente y el cuidador principal, la atención médica e informal.
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después de 12 meses
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Cambio en el estrés entre los cuidadores
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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Se utilizará la escala de estrés de los familiares (RSS)
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después de 12 meses
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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después de 12 meses
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Calidad de vida de las personas con demencia y sus cuidadores
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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La Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
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después de 12 meses
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Mide la función en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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Escala de actividades de la vida diaria de Lawton & Brody Instrumental and Performance (IADL y PADL)
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después de 12 meses
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medir la emoción expresada
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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Uso de la Escala de Calificación de Emoción Expresada Sentida (FEERS)
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después de 12 meses
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Locus de control entre los cuidadores
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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después de 12 meses
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Mini estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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después de 12 meses
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Diferencias en el nivel de depresión entre grupos
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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La escala de Cornell para la depresión se utilizará para medir la depresión entre las personas con demencia y la escala de depresión geriátrica (GDS) se utilizará para el cuidador.
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después de 24 meses
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Utilización de recursos en demencia
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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después de 24 meses
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Cambio en el estrés de los cuidadores(RSS)
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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después de 24 meses
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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después de 24 meses
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Calidad de vida entre personas con demencia y cuidadores (QOL-AD)
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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después de 24 meses
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Mide la función en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: después de 24 meses
|
después de 24 meses
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Locus de control entre los cuidadores
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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después de 24 meses
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medir la emoción expresada
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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después de 24 meses
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Mini estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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después de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut Engedal, M.D.PhD, Norwegian Centre for Ageing and Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FI09
- NFR189449 (OTRO: The Research Counsil of Norway)
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