- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01287767
Ein Unterstützungsprogramm für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz (DIF2)
Ein Unterstützungsprogramm für Betreuer von Menschen mit Demenz – ein 24-monatiges RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 230 Dyaden von Familien, Patienten und Betreuern werden aus 18 Gemeinden rekrutiert, 18 aus jeder Gemeinde mit mindestens 15 000 Einwohnern. Es werden nur zu Hause lebende Patienten und Betreuer mit mindestens wöchentlichem persönlichem Kontakt mit dem Patienten eingeschlossen. Die Patienten werden sowohl aus Gedächtnisambulanzen, Ambulanzen der Altersmedizin und Alterspsychiatrie als auch aus den Ambulanzen rekrutiert. Die Patienten sollten eine Demenzdiagnose gemäß den ICD-10-Kriterien haben, eine Punktzahl bei der Mini Mental State Examination von mindestens 15 Punkten haben und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Die Betreuer sollten auf der Belastungsskala für Angehörige mindestens fünf Punkte erreichen.
115 Familien, Kontrollgruppe, werden „wie gewohnt“ in den Gemeinden betreut. Die 115-Familien-Interventionsgruppe hat eine Dauer von 18 Monaten und besteht aus individueller Beratung, Aufklärung über Demenz, Problemlösungsgruppen und bei Bedarf Ad-hoc-Beratung. Die Auswirkungen werden auf drei Ebenen gemessen, auf Patientenebene, auf Pflegerebene und auf gesellschaftlicher Ebene. Die Messungen werden zu Studienbeginn nach drei, sechs, 12 und 18 Monaten durchgeführt. Auf Patientenebene wird die Cornell-Skala als primäres Ergebnis verwendet. Auf Pflegerebene ist das primäre Ergebnis die Belastungsskala für Angehörige. Für das Outcome auf der sozialen Ebene wird die Ressourcennutzung bei Demenz herangezogen.
Die Betreuer werden jedes Jahr bis fünf Jahre nach Ende der Intervention kontaktiert, um Informationen über ihre eigene physische und psychische Gesundheit und die Inanspruchnahme formeller Hilfen wie Tagespflege, Entlastungspflege und dauerhafte Unterbringung in einem Pflegeheim durch den Patienten zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0407
- Norwegian Centre for Ageing and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu Hause lebende Patienten und Betreuer mit mindestens wöchentlichem persönlichem Kontakt mit den Patienten
- Die Patienten sollten eine Demenzdiagnose gemäß ISD-10-Kriterien haben
- Ein Mini Mental State Examination (MMSE)og mindestens 15 Punkte.
- Fähigkeit haben, Informanten ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Die Betreuer sollten auf der Relatives'Stress Scale (RSS) mindestens fünf Punkte erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Ergebnis aus den Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe, gewöhnliche Unterstützung
Häusliche Pflege wie gewohnt.
|
|
EXPERIMENTAL: Ein multidimensionales Förderprogramm
• Verhaltenstherapie (z. B. Psychotherapie, Lebensstilberatung) Die Familie erhält individuelle Beratung, Unterricht und Problemlösung in Selbsthilfegruppen.
|
Beratung, Bildung und Problemlösung in Selbsthilfegruppen, Ad-hoc-Beratung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede im Grad der Depression zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
|
Die Cornell-Skala für Depressionen wird verwendet, um die Depression bei der Person mit Demenz zu messen, und die Geriatric Depression Scale (GDS) wird für die Pflegekraft verwendet.
|
Nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ressourcennutzung bei Demenz
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
Instrument zur Ressourcennutzung bei Demenz (RUD Lite) (Wimo, 1998), das Fragen zur Nutzung kommunaler Pflegedienste, zur Art der Unterbringung, zum Beschäftigungsstatus des Patienten und der primären Pflegekraft, zur medizinischen und informellen Pflege enthält.
|
nach 12 Monaten
|
Stressveränderung bei pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
Relative Stress Scale (RSS) wird verwendet
|
nach 12 Monaten
|
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
nach 12 Monaten
|
|
Lebensqualität von Menschen mit Demenz und pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
Lebensqualität bei Alzheimer (QOL-AD)
|
nach 12 Monaten
|
Maßnahmen funktionieren in Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
Lawton & Brody Instrumental- und Performance-Aktivitäten tägliche Lebensskala (IADL und PADL)
|
nach 12 Monaten
|
ausgedrückte Emotionen messen
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
Verwendung der Felt Expressed Emotion Rating Scale (FEERS)
|
nach 12 Monaten
|
Locus of Control unter den Betreuern
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
nach 12 Monaten
|
|
Mini mentaler Status (MMSE)
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
nach 12 Monaten
|
|
Unterschiede im Grad der Depression zwischen den Gruppen
Zeitfenster: nach 24 Monaten
|
Die Cornell-Skala für Depressionen wird verwendet, um die Depression bei der Person mit Demenz zu messen, und die Geriatric Depression Scale (GDS) wird für die Pflegekraft verwendet.
|
nach 24 Monaten
|
Ressourcennutzung bei Demenz
Zeitfenster: nach 24 Monaten
|
nach 24 Monaten
|
|
Veränderung des Stresses bei pflegenden Angehörigen (RSS)
Zeitfenster: nach 24 Monaten
|
nach 24 Monaten
|
|
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: nach 24 Monaten
|
nach 24 Monaten
|
|
Lebensqualität von Menschen mit Demenz und Pflegepersonen (QOL-AD)
Zeitfenster: nach 24 Monaten
|
nach 24 Monaten
|
|
Maßnahmen funktionieren in Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: nach 24 Monaten
|
nach 24 Monaten
|
|
Locus of Control unter den Betreuern
Zeitfenster: nach 24 Monaten
|
nach 24 Monaten
|
|
ausgedrückte Emotionen messen
Zeitfenster: nach 24 Monaten
|
nach 24 Monaten
|
|
Mini mentaler Status (MMSE)
Zeitfenster: nach 24 Monaten
|
nach 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Knut Engedal, M.D.PhD, Norwegian Centre for Ageing and Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FI09
- NFR189449 (ANDERE: The Research Counsil of Norway)
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