Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus TMC435:stä genotyypissä 1, hepatiitti C -tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka eivät pystyneet reagoimaan aiempaan IFN-pohjaiseen hoitoon

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen tutkimus Japanissa TMC435:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin hepatiitti C:n genotyypin 1 infektoituneilla potilailla, jotka eivät vastanneet Edelliseen IFN-pohjaiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC435:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä peginterferoni alfa-2a:n (PegIFNα-2a) ja ribaviriinin kanssa genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneilla osallistujilla, jotka eivät reagoineet aikaisempaan interferoniin (IFN). -pohjaista terapiaa Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), 2-haarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan TMC435:n (jota kutsutaan myös nimellä jnj-38733214-aaa) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä normaalihoitoon (SoC) joka koostuu peginterferoni alfa-2a:sta (PegIFNα-2a) ja ribaviriinista (RBV), jotka annettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti aikuisille, genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneille osallistujille, jotka eivät vastanneet aiempiin interferoni (IFN) -pohjaiseen hoitoon Japanissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TMC435:n tehoa niiden osallistujien osuudella, joilla on havaitsematon HCV-ribonukleiinihappo (RNA). Osallistujat saavat 12 viikon hoitoa TMC435:llä (100 mg) kerran päivässä sekä PegIFNα-2a:lla (P) ja RBV P:llä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa PR-hoitoa. TAI osallistujat saavat 24 viikkoa TMC435-hoitoa (100 mg) kerran päivässä plus PR, jota seuraa 24 viikon PR-hoito. TMC435 on 100 mg:n kapseli, joka otetaan suun kautta (suun kautta). PR-hoito kestää 24 tai 48 viikkoa: Pegyloitu interferoni toimitetaan injektiopullona, ​​joka sisältää 1,0 ml liuosta ja 180 mikrogrammaa PegIFNα-2a:ta, ja se injektoidaan ruiskulla ihon alle kerran viikossa. Ribaviriinia annetaan 200 mg:n tabletteina (vuorokausiannos: 600-1000 mg painon mukaan) ja suun kautta kaksi kertaa päivässä aterioiden jälkeen. Osallistujat saavat suun kautta otettavia TMC435-kapseleita (100 mg) kerran päivässä viikkoon 12 tai 24 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Amagasaki, Japani
      • Ichikawa, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kanazawa, Japani
      • Kawasaki, Japani
      • Kitakyushu, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kurume, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Matsumoto, Japani
      • Musashino, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Osaka, Japani
      • Osaka-Sayama, Japani
      • Sakai, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Suita, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Yokohama, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla krooninen genotyypin 1 HCV-infektio ja HCV RNA -taso >= 5,0 log10 IU/ml
  • Osallistuja ei vastannut aikaisempaan IFN-pohjaiseen hoitoon
  • Osallistujan on oltava valmis käyttämään ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen antamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio minkä tahansa muun HCV-genotyypin kanssa tai samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
  • Diagnosoitu maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta
  • Lääketieteellinen tila, joka on vasta-aihe PegIFNα-2a- tai ribaviriinihoidolle
  • Aiempi tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC435 100 mg 12 vk + PR24/48
Osallistujat saavat TMC435:tä 100 mg kerran päivässä PegIFNα-2a:n ja ribaviriinin (PR) kanssa 12 viikon ajan (Wks), jota seuraa PR viikkoon 24 asti. Hoito lopetetaan viikolla 24, jos osallistujat saavuttavat plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappotason (RNA) < 1,2 log10 IU/ml, joka on havaittavissa tai ei havaittavissa viikolla 4, ja plasman HCV-RNA-tasot, joita ei voida havaita viikolla 12. Kaikki muut osallistujat jatkavat PR-toimintaa viikkoon 48 asti.
Lääke: Ribaviriini (RBV)
RBV (COPEGUS) annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos paino on > 80 kg, RBV:n kokonaisvuorokausiannos on 1000 mg suun kautta 400 mg (2 200 mg tablettia) aamiaisen jälkeen ja 600 mg (3 200 mg tablettia) illallisen jälkeen. Jos ruumiinpaino on > 60 kg
Muut nimet:
  • COPEGUS
Lääke: TMC435
100 mg:n kapseli suun kautta kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti 180 mikrogrammana kerran viikossa injektiona ihon alle (ihon alle) 24–48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PEGASYS
Kokeellinen: TMC435 100 mg 24 vk + PR24/48
Osallistujat saavat TMC435:tä 100 mg kerran päivässä PegIFNα-2a:n ja ribaviriinin (PR) kanssa 24 viikon ajan (Wks). Hoito lopetetaan viikolla 24, jos osallistujat saavuttavat plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappotason (RNA) < 1,2 log10 IU/ml, joka on havaittavissa tai ei havaittavissa viikolla 4, ja plasman HCV-RNA-tasot, joita ei voida havaita viikolla 12. Kaikki muut osallistujat jatkavat PR-toimintaa viikkoon 48 asti.
Lääke: Ribaviriini (RBV)
RBV (COPEGUS) annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos paino on > 80 kg, RBV:n kokonaisvuorokausiannos on 1000 mg suun kautta 400 mg (2 200 mg tablettia) aamiaisen jälkeen ja 600 mg (3 200 mg tablettia) illallisen jälkeen. Jos ruumiinpaino on > 60 kg
Muut nimet:
  • COPEGUS
Lääke: TMC435
100 mg:n kapseli suun kautta kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti 180 mikrogrammana kerran viikossa injektiona ihon alle (ihon alle) 24–48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PEGASYS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste hoidon lopussa (EOT) ja 12 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: EOT (viikko 24 tai 48) ja viikko 36 tai 60
Alla olevassa taulukossa on havaittu prosenttiosuus osallistujista kussakin hoitoryhmässä, joilla on SVR12, joka määritellään havaitsemattomiksi plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappotasoiksi (RNA) EOT:ssa (viikko 24 tai 48) ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. hoitoon (viikko 36 tai 60).
EOT (viikko 24 tai 48) ja viikko 36 tai 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT) ja 24 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: EOT (viikko 24 tai 48) ja viikko 48 tai 72
Alla olevassa taulukossa on havaittu prosenttiosuus osallistujista kussakin hoitoryhmässä, joilla on SVR24, joka määritellään havaitsemattomiksi plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi EOT-tutkimuksessa (viikko 24 tai 48) ja 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. hoito (viikko 48 tai 72).
EOT (viikko 24 tai 48) ja viikko 48 tai 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enemmän tai yhtä suuren kuin 2 log10 IU/ml pudotuksen lähtötasosta plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapossa (HCV RNA) kullakin aikapisteellä hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 ja viikot 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT ja seuranta (FU) viikot 4, 12 ja 24
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joiden HCV-RNA:n lasku lähtötasosta on suurempi kuin (>) tai yhtä suuri (=) 2 log10 IU/ml kullakin aikapisteellä hoidon ja hoidon jälkeisen seurannan aikana.
Päivä 3, päivä 7 ja viikot 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT ja seuranta (FU) viikot 4, 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon plasmahepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) hoidon aikana ja hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja EOT:ssa
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli havaitsematon HCV-RNA (<1,2 log10 IU/ml) hoidon aikana viikoilla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja EOT:lla (viikko 24 tai 48).
Viikot 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja EOT:ssa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasot eivät ole havaittavissa hoidon aikana osallistujilla, jotka eivät saavuttaneet havaitsemattomia plasman HCV-RNA-tasoja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, EOT (viikot 24 tai 48), SVR12 (viikot 36 tai 60) ja SVR24 (viikot 48 tai 72)
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon HCV-RNA viikoilla 24 ja 48, hoidon lopussa (EOT) jatkuvan virologisen vasteen (SVR) arvioinnin ajankohtana 12 viikkoa viimeisen suunnitellun annoksen (SVR12) jälkeen (viikko) 36 tai 60) ja SVR24 (viikko 48 tai 72), jotka eivät saavuttaneet havaitsemattomia HCV RNA -tasoja viikolla 12. Analysoitujen osallistujien määrä on lueteltu kullakin aikapisteellä hoitoryhmien järjestyksessä vasemmalta oikealle taulukossa (eli viikko x, n=x, x), jos se eroaa "Analysoitujen osallistujien määrästä". Tuloksia ei ole saatavilla viikoilta 24, 48 ja EOT, koska yksikään osallistuja ei täyttänyt SVR:n kriteerit kyseisinä aikoina.
Viikot 24, 48, EOT (viikot 24 tai 48), SVR12 (viikot 36 tai 60) ja SVR24 (viikot 48 tai 72)
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: EOT asti (viikko 24 tai 48)
Alla oleva taulukko näyttää kunkin hoitoryhmän kaikkien osallistujien lukumäärän, jotka kokivat viruksen läpimurron tutkimuksen hoitojakson aikana (lähtötilanne hoidon loppuun [EOT], eli viikko 24 tai 48). Viruksen läpimurto määritellään plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tason vahvistettuna nousuna yli (>) 1 log10 IU/ml alimmasta saavutetusta tasosta tai plasman HCV RNA:n vahvistetuksi arvoksi > 2,0 log10 IU/ml kaikilla osallistujilla, joiden plasman HCV-RNA-taso oli aiemmin ollut alle 1,2 log10 IU/ml havaittavissa tai ei havaittavissa.
EOT asti (viikko 24 tai 48)
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat viruksen uusiutumista tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Alla oleva taulukko näyttää kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärän, jotka osoittivat viruksen uusiutumista tutkimuksen aikana. Viruksen uusiutuminen määritellään havaitsemattomiksi plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi EOT:ssa ja havaittavissa olevaksi HCV-RNA:ksi seurannan aikana tai havaittavissa olevaksi HCV-RNA:ksi ajankohtana, jolloin suoritetaan jatkuva virusvasteen (SVR) arviointi. Viruksen uusiutumisen ilmaantuvuus laskettiin vain niille osallistujille, joiden HCV RNA:ta ei voitu havaita EOT:ssa ja joilla oli vähintään yksi seuranta HCV RNA -mittaus.
Jopa 72 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat normaalit ALT-tasot hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: EOT (viikko 24 tai 48)
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien lukumäärän kussakin hoitoryhmässä, joiden ALT-tasot olivat epänormaaleja lähtötilanteessa (päivä 1), jotka saavuttivat ALT-tasojen normalisoitumisen, joiden ALT-arvo on määritelty alle tai yhtä suureksi kuin normaalin yläraja (eli 40 IU/ ml) EOT:ssa. Lähtötilanteessa 34/53 osallistujalla TMC435 100 mg 12 viikkoa PR 24/48 -hoitoryhmässä ja 35/53 osallistujalla TMC435 100 mg 24 viikkoa PR 24/48 -hoitoryhmässä oli poikkeavia ALT-tasoja.
EOT (viikko 24 tai 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät ohjatun hoidon (RGT) kriteerit ja saivat päätökseen hoidon peginterferoni alfa-2a:lla (PegIFNα-2a) ja ribaviriinilla (RBV) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, jotka täyttivät RGT-kriteerit (eli joiden plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] oli <1,2 log10 IU/ml havaittavissa/ei havaittavissa viikolla 4 ja <1,2 log 10 IU/ml ei havaittu viikolla 12) ja lopetti hoidon PegIFNα-2a:lla ja RBV:llä viikolla 24. TMC435-hoitoryhmien osallistujat, jotka eivät täyttäneet RGT-kriteerejä, jatkoivat PegIFNα-2a- ja RBV-hoitoa viikkoon 48 asti.
Viikko 24
TMC435:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja kokonaisuus (viikot 4, 12 ja 24)
Alla oleva taulukko näyttää mediaanit (vaihteluvälit) TMC435:n plasmapitoisuuden ennen annosta (C0h) ja TMC435:n maksimiplasmapitoisuuden (Cmax) arvot kunkin hoitoryhmän osallistujille viikolla 12, viikolla 24 ja kokonaisuutena (viikot 4, 12 ja 24). "Yleinen" aikakehys edustaa mediaanialtistusarviota käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja, jotka on kerätty viikoilla 4, 12 ja 24 jokaisesta tutkimuksen osallistujasta. Analysoitujen osallistujien määrä on lueteltu kullakin aikapisteellä hoitoryhmien järjestyksessä vasemmalta oikealle taulukossa (eli viikko x, n=x, x), jos se eroaa "Analysoitujen osallistujien määrästä".
Viikko 12, viikko 24 ja kokonaisuus (viikot 4, 12 ja 24)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24h) TMC435:lle
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja kokonaisuus (viikot 4, 12 ja 24)
Alla oleva taulukko näyttää AUC24h-arvojen mediaanit (välit) kunkin hoitoryhmän osallistujille viikolla 12, viikolla 24 ja kokonaisuutena (viikot 4, 12 ja 24). "Kaiken" aikakehys edustaa mediaanialtistusarviota käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja, jotka on kerätty viikoilla 4, 12 ja 24 jokaisesta tutkimuksen osallistujasta. Analysoitujen osallistujien määrä on lueteltu kullakin aikapisteellä hoitoryhmien järjestyksessä vasemmalta oikealle taulukossa (eli viikko x, n=x, x), jos se eroaa "Analysoitujen osallistujien määrästä".
Viikko 12, viikko 24 ja kokonaisuus (viikot 4, 12 ja 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017689
  • TMC435HPC3004 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa