Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMC435 III. fázisú vizsgálata 1-es genotípusban, hepatitis C-vel fertőzött résztvevőkben, akik nem reagáltak a korábbi IFN-alapú terápiára

2013. december 18. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

III. fázisú, randomizált, nyílt, kétkarú vizsgálat Japánban a TMC435 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára egy olyan kezelési rend részeként, amely magában foglalja a Peginterferon Alfa-2a-t és a Ribavirint Hepatitis C, 1-es genotípusú fertőzött alanyoknál, akik nem reagáltak az előző IFN-alapú terápiához

A vizsgálat célja a TMC435 peginterferon alfa-2a-val (PegIFNα-2a) és ribavirinnel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 1-es genotípusú hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött résztvevőknél, akik nem reagáltak a korábbi interferonra (IFN) -alapú terápia Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszer), 2 karból álló, nyílt elrendezésű vizsgálat a TMC435 (más néven jnj-38733214-aaa) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a standard gondozási (SoC) terápiával kombinálva. amely peginterferon alfa-2a-ból (PegIFNα-2a) és ribavirinből (RBV) áll, amelyeket a gyártó előírásai szerint adnak be felnőtt, 1-es genotípusú hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött résztvevőknek, akik nem reagáltak a korábbi interferon (IFN) alapú terápiára Japánban. A vizsgálat célja a TMC435 hatékonyságának értékelése azon résztvevők aránya alapján, akiknél nem volt kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS). A résztvevők 12 hetes TMC435 (100 mg) kezelést kapnak naponta egyszer, plusz PegIFNα-2a (P) és RBV P), majd 12 vagy 36 hetes PR-kezelés. VAGY a résztvevők 24 hetes TMC435 (100 mg) kezelést kapnak. naponta egyszer plusz PR, majd 24 hetes PR-kezelés. A TMC435 egy 100 mg-os kapszula, amelyet szájon át (szájon keresztül) kell bevenni. A PR-kezelés 24 vagy 48 hétig tart: A pegilált interferont 1,0 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben szállítják, amely 180 mcg PegIFNα-2a-t tartalmaz, és hetente egyszer egy fecskendővel a bőr alá kell beadni. A ribavirint 200 mg-os tabletta formájában adják (napi adag: 600-1000 mg a testtömegtől függően), és szájon át, naponta kétszer étkezés után. A résztvevők szájon át szedhető TMC435 (100 mg) kapszulát kapnak naponta egyszer a 12. vagy 24. hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Amagasaki, Japán
      • Ichikawa, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Kanazawa, Japán
      • Kawasaki, Japán
      • Kitakyushu, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Kurume, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Matsumoto, Japán
      • Musashino, Japán
      • Nishinomiya, Japán
      • Osaka, Japán
      • Osaka-Sayama, Japán
      • Sakai, Japán
      • Sapporo, Japán
      • Suita, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Yokohama, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek krónikus 1-es genotípusú HCV fertőzésben kell lennie, HCV RNS szintje >= 5,0 log10 NE/mL
  • A résztvevő nem reagált a korábbi IFN-alapú terápiára
  • A résztvevőnek hajlandónak kell lennie fogamzásgátló módszerek alkalmazására a tájékozott beleegyezésének időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más HCV genotípussal vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) való társfertőzés
  • Májcirrózissal vagy májelégtelenséggel diagnosztizálták
  • Olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallatot jelent a PegIFNα-2a vagy ribavirin kezelésre
  • A kórtörténet vagy bármely jelenlegi egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban részt vevő páciens biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMC435 100 mg 12 hét + PR24/48
A résztvevők naponta egyszer 100 mg TMC435-öt kapnak PegIFNα-2a-val és ribavirinnel (PR) 12 héten keresztül (Wks), majd PR-t a 24. hétig. A kezelést a 24. héten leállítják, ha a résztvevők plazma hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje < 1,2 log10 NE/mL kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, és nem kimutatható plazma HCV RNS szint a 12. héten. A többi résztvevő a 48. hétig folytatja a PR-t.
Drog: Ribavirin (RBV)
Az RBV-t (COPEGUS) a gyártó előírásai szerint kell beadni. Ha a testtömeg > 80 kg, az RBV teljes napi adagja 1000 mg, szájon át bevéve 400 mg (2 200 mg-os tabletta) reggeli után és 600 mg (3 200 mg-os tabletta) vacsora után. Ha a testtömeg > 60 kg, hogy
Más nevek:
  • COPEGUS
Drog: TMC435
100 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer 12 vagy 24 héten keresztül.
Drog: Peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a)
A PegIFNα-2a-t (PEGASYS) a gyártó előírásai szerint 180 mikrogramm adagban, hetente egyszer, szubkután injekcióban (bőr alá) adják be legfeljebb 24-48 héten keresztül.
Más nevek:
  • PEGASYS
Kísérleti: TMC435 100 mg 24 hét + PR24/48
A résztvevők naponta egyszer 100 mg TMC435-öt kapnak PegIFNα-2a-val és ribavirinnel (PR) 24 héten keresztül (Wks). A kezelést a 24. héten leállítják, ha a résztvevők plazma hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje < 1,2 log10 NE/mL kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, és nem kimutatható plazma HCV RNS szint a 12. héten. A többi résztvevő a 48. hétig folytatja a PR-t.
Drog: Ribavirin (RBV)
Az RBV-t (COPEGUS) a gyártó előírásai szerint kell beadni. Ha a testtömeg > 80 kg, az RBV teljes napi adagja 1000 mg, szájon át bevéve 400 mg (2 200 mg-os tabletta) reggeli után és 600 mg (3 200 mg-os tabletta) vacsora után. Ha a testtömeg > 60 kg, hogy
Más nevek:
  • COPEGUS
Drog: TMC435
100 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer 12 vagy 24 héten keresztül.
Drog: Peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a)
A PegIFNα-2a-t (PEGASYS) a gyártó előírásai szerint 180 mikrogramm adagban, hetente egyszer, szubkután injekcióban (bőr alá) adják be legfeljebb 24-48 héten keresztül.
Más nevek:
  • PEGASYS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz a kezelés végén (EOT) és 12 héttel az utolsó adag kezelés után (SVR12)
Időkeret: EOT (24. vagy 48. hét) és 36. vagy 60. hét
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban az SVR12-vel rendelkező résztvevők megfigyelt százalékos arányát mutatja be, mint a plazma hepatitis C vírus (HCV) kimutathatatlan ribonukleinsav (RNS) szintje az EOT-nél (24. vagy 48. hét) és 12 héttel az utolsó adag után. kezelés (36. vagy 60. hét).
EOT (24. vagy 48. hét) és 36. vagy 60. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 24 héttel a kezelés befejezése után (EOT) és 24 héttel az utolsó adag kezelés után (SVR24) van tartós virológiai válasz
Időkeret: EOT (24. vagy 48. hét) és 48. vagy 72. hét
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban az SVR24-ben szenvedő résztvevők megfigyelt százalékos arányát mutatja, mint a plazma hepatitis C vírus (HCV) kimutathatatlan ribonukleinsav (RNS) szintje az EOT-nél (24. vagy 48. hét) és 24 héttel az utolsó adag után. kezelés (48. vagy 72. hét).
EOT (24. vagy 48. hét) és 48. vagy 72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2 log10 NE/mL-nél nagyobb vagy egyenlő csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsavban (HCV RNS) minden egyes időpontban a kezelés és a nyomon követés során
Időkeret: 3. nap, 7. nap és 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48., 60., 72., EOT és nyomon követés (FU) 4., 12. és 24. hét
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők százalékos arányát mutatja, akiknél nagyobb (>) vagy egyenlő (=) 2 log10 NE/mL-es csökkenés a HCV RNS-ben az alapvonalhoz képest minden egyes időpontban a kezelés és a kezelés utáni követés során.
3. nap, 7. nap és 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48., 60., 72., EOT és nyomon követés (FU) 4., 12. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutathatatlan a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) a kezelés alatt és a kezelés végén (EOT)
Időkeret: 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72. hét és az EOT-n
Az alábbi táblázat a 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72. héten és az EOT-n (24. vagy 48. héten) a kezelés során nem kimutatható HCV RNS-t (<1,2 log10 NE/ml) szenvedő résztvevők százalékos arányát mutatja.
4., 12., 24., 36., 48., 60., 72. hét és az EOT-n
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje nem volt kimutatható a kezelés során azon résztvevők esetében, akik nem értek el kimutathatatlan plazma HCV RNS szintet a 12. héten
Időkeret: 24., 48. hét, EOT (24. vagy 48. hét), SVR12 (36. vagy 60. hét) és SVR24 (48. vagy 72. hét)
Az alábbi táblázat azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát mutatja, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS a 24. és 48. héten, a kezelés végén (EOT), a tartós virológiai válasz (SVR) értékelésének időpontjában, 12 héttel az utolsó tervezett adag (SVR12) után (hét) 36 vagy 60), és SVR24 (48. vagy 72. hét), akik nem értek el kimutathatatlan HCV RNS szintet a 12. héten. Az elemzett résztvevők száma minden időpontban a kezelési csoportok sorrendjében szerepel a táblázatban balról jobbra haladva (azaz x hét, n=x, x), ha eltér az "Elemzett résztvevők számától". A 24., 48. hét és az EOT eredményei nem állnak rendelkezésre, mert ezekben az időpontokban nem volt olyan résztvevő, aki megfelelt az SVR kritériumainak.
24., 48. hét, EOT (24. vagy 48. hét), SVR12 (36. vagy 60. hét) és SVR24 (48. vagy 72. hét)
A vírus által áttört résztvevők száma a vizsgálat során
Időkeret: EOT-ig (24. vagy 48. hét)
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők számát mutatja, akik vírusáttörést tapasztaltak a vizsgálat kezelési időszaka alatt (a kezelés kezdetétől a végéig [EOT], azaz a 24. vagy 48. hét). A vírus áttörése a plazma hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintjének megerősített (>) 1 log10 NE/ml-nél nagyobb emelkedése az elért legalacsonyabb szinthez képest, vagy a plazma HCV RNS igazolt értéke > 2,0 log10 NE/mL minden résztvevőnél, akinek a plazma HCV RNS szintje korábban 1,2 log10 NE/mL alatt volt, kimutatható vagy kimutathatatlan.
EOT-ig (24. vagy 48. hét)
A vírusvisszaesést mutató résztvevők száma a vizsgálat során
Időkeret: Akár 72 hétig
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők számát mutatja, akik a vizsgálat során vírusvisszaesést mutattak. A vírusrelapszus a plazma hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) kimutathatatlan szintje az EOT-nél és kimutatható HCV RNS a követés során, vagy kimutatható HCV RNS a tartós vírusválasz (SVR) értékelésének időpontjában. A vírusrelapszus előfordulási gyakoriságát csak azoknál a résztvevőknél számolták ki, akiknél nem volt kimutatható a HCV RNS szint az EOT során, és legalább egy nyomon követett HCV RNS mérést végeztek.
Akár 72 hétig
A kóros alanin aminotranszferáz (ALT) kiindulási szinttel rendelkező résztvevők száma, akik a kezelés végén normális ALT-szintet értek el (EOT)
Időkeret: EOT (24. vagy 48. hét)
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők számát mutatja, akiknél a kiinduláskor (1. nap) abnormális ALT-szint volt, és akik elérték az ALT-szintek normalizálódását, amelyet úgy határoztak meg, hogy az ALT-érték kisebb vagy egyenlő, mint a normalitás felső határa (azaz 40 IU/ ml) az EOT-ban. Kiinduláskor a TMC435 100 mg 12 hét PR 24/48 kezelési csoportban 34/53 résztvevőnél és a TMC435 100 mg 24 hét PR 24/48 kezelési csoportban 35/53 résztvevőnél volt abnormális ALT szint.
EOT (24. vagy 48. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfeleltek az irányított kezelés (RGT) kritériumainak, és befejezték a peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) és ribavirin (RBV) kezelést a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők százalékos arányát mutatja, akik megfeleltek az RGT-kritériumoknak (azaz akiknél a hepatitis C vírus ribonukleinsav [HCV RNS] plazmaszintje <1,2 log10 NE/mL kimutatható/nem detektálható a 4. héten és <1,2 log 10 NE/mL nem volt kimutatható a 12. héten), és a PegIFNα-2a-val és RBV-vel végzett kezelést a 24. héten fejezték be. A TMC435 kezelési csoportok azon résztvevői, akik nem teljesítették az RGT-kritériumokat, a 48. hétig folytatták a PegIFNα-2a és RBV kezelést.
24. hét
A TMC435 plazmakoncentrációi
Időkeret: 12. hét, 24. hét és összességében (4., 12. és 24. hét)
Az alábbi táblázat a TMC435 adagolás előtti plazmakoncentráció (C0h) medián (tartomány) és a TMC435 maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékeit mutatja az egyes kezelési csoportok résztvevőinél a 12. héten, a 24. héten és az összesített (4., 12. és 24.) héten. Az „Összességében” időkeret a medián expozíciós becslést jelenti, a 4., 12. és 24. héten gyűjtött összes rendelkezésre álló adat felhasználásával a vizsgálat minden résztvevőjére vonatkozóan. Az elemzett résztvevők száma minden időpontban a kezelési csoportok sorrendjében szerepel a táblázatban balról jobbra haladva (azaz x hét, n=x, x), ha eltér az "Elemzett résztvevők számától".
12. hét, 24. hét és összességében (4., 12. és 24. hét)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC24h) a TMC435 esetében
Időkeret: 12. hét, 24. hét és összességében (4., 12. és 24. hét)
Az alábbi táblázat a medián (tartomány) AUC24h értékeket mutatja az egyes kezelési csoportok résztvevőinél a 12. héten, a 24. héten és az összességében (4., 12. és 24. hét). Az „Összességében” időkeret a medián expozíciós becslést jelenti, a 4., 12. és 24. héten gyűjtött összes rendelkezésre álló adat felhasználásával a vizsgálat minden résztvevőjére vonatkozóan. Az elemzett résztvevők száma minden időpontban a kezelési csoportok sorrendjében szerepel a táblázatban balról jobbra haladva (azaz x hét, n=x, x), ha eltér az "Elemzett résztvevők számától".
12. hét, 24. hét és összességében (4., 12. és 24. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017689
  • TMC435HPC3004 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel