Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III TMC435 u genotypu 1, účastníci infikovaní hepatitidou C, kteří nereagovali na předchozí terapii založenou na IFN

18. prosince 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, otevřená dvouramenná studie fáze III v Japonsku k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti TMC435 jako součásti léčebného režimu zahrnujícího Peginterferon Alfa-2a a Ribavirin u pacientů infikovaných hepatitidou C, genotypem 1, kteří nereagovali k předchozí terapii založené na IFN

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TMC435 v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (PegIFNα-2a) a ribavirinem u účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1, kteří nereagovali na předchozí interferon (IFN) terapie založená na Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), 2ramennou, otevřenou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TMC435 (také označovaného jako jnj-38733214-aaa) v kombinaci s terapií standardní péče (SoC) sestávající z peginterferonu alfa-2a (PegIFNα-2a) a ribavirinu (RBV) podávaných podle informací výrobce pro předepisování dospělým účastníkům infikovaným virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1, kteří nereagovali na předchozí léčbu založenou na interferonu (IFN) v Japonsku. Cílem studie je vyhodnotit účinnost TMC435 podle podílu účastníků s nedetekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinou (RNA). Účastníci dostanou 12 týdnů léčby s TMC435 (100 mg) jednou denně plus PegIFNα-2a (P) a RBV P) a následně 12 nebo 36 týdnů léčby s PR Účastníci OR dostanou 24 týdnů léčby s TMC435 (100 mg) jednou denně plus PR s následnou 24týdenní léčbou PR. TMC435 je 100mg tobolka a bude se užívat perorálně (ústy). Léčba PR bude trvat 24 nebo 48 týdnů: Pegylovaný interferon se dodává jako lahvička obsahující 1,0 ml roztoku se 180 mcg PegIFNα-2a a bude se podávat injekční stříkačkou pod kůži jednou týdně. Ribavirin se podává ve formě 200mg tablet (denní dávka: 600–1000 mg na základě tělesné hmotnosti) a užívá se perorálně dvakrát denně po jídle. Účastníci dostanou perorální kapsle TMC435 (100 mg) jednou denně až do 12. nebo 24. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Amagasaki, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Musashino, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osaka-Sayama, Japonsko
      • Sakai, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Suita, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít chronickou infekci HCV genotypu 1 s hladinou HCV RNA >= 5,0 log10 IU/ml
  • Účastník nereagoval na předchozí terapii založenou na IFN
  • Účastník musí být ochoten používat antikoncepční opatření od doby informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Současná infekce jakýmkoli jiným genotypem HCV nebo souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Diagnostikována jaterní cirhóza nebo jaterní selhání
  • Zdravotní stav, který je kontraindikací léčby PegIFNα-2a nebo ribavirinem
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC435 100 mg 12 týdnů + PR24/48
Účastníci budou dostávat TMC435 100 mg jednou denně s PegIFNα-2a a ribavirinem (PR) po dobu 12 týdnů (týdnů) s následnou PR do 24. týdne. Léčba bude zastavena ve 24. týdnu, pokud účastníci dosáhnou hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě < 1,2 log10 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných v týdnu 4 a nedetekovatelných hladin plazmatické HCV RNA v týdnu 12. Všichni ostatní účastníci budou pokračovat v PR až do 48. týdne.
Lék: Ribavirin (RBV)
RBV (COPEGUS) bude podáván podle preskripčních informací výrobce. Pokud je tělesná hmotnost > 80 kg, bude celková denní dávka RBV 1000 mg, užívaná ústy jako 400 mg (2 tablety po 200 mg) po snídani a 600 mg (3 tablety po 200 mg) po večeři. Pokud je tělesná hmotnost > 60 kg až
Ostatní jména:
  • COPEGUS
Lék: TMC435
100mg tobolka užívaná ústy jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) bude podáván podle preskripčních informací výrobce jako 180 mcg jednou týdně subkutánně (pod kůži) po dobu až 24-48 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Experimentální: TMC435 100 mg 24 týdnů + PR24/48
Účastníci budou dostávat TMC435 100 mg jednou denně s PegIFNa-2a a ribavirinem (PR) po dobu 24 týdnů (Wks). Léčba bude zastavena ve 24. týdnu, pokud účastníci dosáhnou hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě < 1,2 log10 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných v týdnu 4 a nedetekovatelných hladin plazmatické HCV RNA v týdnu 12. Všichni ostatní účastníci budou pokračovat v PR až do 48. týdne.
Lék: Ribavirin (RBV)
RBV (COPEGUS) bude podáván podle preskripčních informací výrobce. Pokud je tělesná hmotnost > 80 kg, bude celková denní dávka RBV 1000 mg, užívaná ústy jako 400 mg (2 tablety po 200 mg) po snídani a 600 mg (3 tablety po 200 mg) po večeři. Pokud je tělesná hmotnost > 60 kg až
Ostatní jména:
  • COPEGUS
Lék: TMC435
100mg tobolka užívaná ústy jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) bude podáván podle preskripčních informací výrobce jako 180 mcg jednou týdně subkutánně (pod kůži) po dobu až 24-48 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEGASYS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí na konci léčby (EOT) a 12 týdnů po poslední dávce léčby (SVR12)
Časové okno: EOT (24. nebo 48. týden) a 36. nebo 60. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje pozorované procento účastníků v každé léčebné skupině s SVR12 definovaným jako nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě při EOT (24. nebo 48. týden) a 12 týdnů po poslední dávce léčba (36. nebo 60. týden).
EOT (24. nebo 48. týden) a 36. nebo 60. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po ukončení léčby (EOT) a 24 týdnů po poslední dávce léčby (SVR24)
Časové okno: EOT (24. nebo 48. týden) a 48. nebo 72. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje pozorované procento účastníků v každé léčebné skupině s SVR24 definovaným jako nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C v plazmě (HCV) v EOT (týden 24 nebo 48) a 24 týdnů po poslední dávce léčbě (48. nebo 72. týden).
EOT (24. nebo 48. týden) a 48. nebo 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného 2 log10 IU/ml poklesu od výchozí hodnoty plazmatické ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v každém časovém bodě během léčby a následného sledování
Časové okno: Den 3, den 7 a týdny 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT a následné (FU) týdny 4, 12 a 24
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s větším než (>) nebo rovným (=) 2 log10 IU/ml poklesu HCV RNA od výchozí hodnoty v každém časovém bodě během léčby a následného sledování po léčbě.
Den 3, den 7 a týdny 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT a následné (FU) týdny 4, 12 a 24
Procento účastníků s nedetekovatelnou plazmatickou hepatitidou C ribonukleovou kyselinou (HCV RNA) během léčby a na konci léčby (EOT)
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 a v EOT
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA (<1,2 log10 IU/ml) během léčby ve 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72. týdnu a v EOT (24. nebo 48. týden).
Týdny 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 a v EOT
Procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami ribonukleové kyseliny (RNA) viru plazmatické hepatitidy C (HCV) během léčby pro účastníky, kteří nedosáhli nedetekovatelných hladin plazmatické HCV RNA v týdnu 12
Časové okno: Týdny 24, 48, EOT (24. nebo 48. týden), SVR12 (36. nebo 60. týden) a SVR24 (48. nebo 72. týden)
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA v týdnech 24, 48, na konci léčby (EOT), v době hodnocení trvalé virologické odpovědi (SVR) 12 týdnů po poslední plánované dávce (SVR12) (týden 36 nebo 60) a SVR24 (48. nebo 72. týden), kteří nedosáhli nedetekovatelných hladin HCV RNA v týdnu 12. Počet analyzovaných účastníků je uveden v každém časovém bodě v pořadí léčebných skupin zleva doprava v tabulce (tj. týden x, n=x, x), pokud se liší od "Počet analyzovaných účastníků". Výsledky nejsou k dispozici pro týdny 24, 48 a EOT, protože v těchto časových bodech nebyli žádní účastníci, kteří by splnili kritéria pro SVR.
Týdny 24, 48, EOT (24. nebo 48. týden), SVR12 (36. nebo 60. týden) a SVR24 (48. nebo 72. týden)
Počet účastníků s průlomem viru během studie
Časové okno: Až do EOT (24. nebo 48. týden)
Níže uvedená tabulka ukazuje počet všech účastníků v každé léčebné skupině, u kterých došlo k průlomu viru během léčebného období ve studii (výchozí stav do konce léčby [EOT], tj. týden 24 nebo 48). Virový průlom je definován jako potvrzené zvýšení hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě o více než (>) 1 log10 IU/ml z nejnižší dosažené hladiny nebo potvrzená hodnota plazmatické HCV RNA > 2,0 log10 IU/ml u všech účastníků, jejichž plazmatická hladina HCV RNA byla dříve detekovatelná nebo nedetekovatelná pod 1,2 log10 IU/ml.
Až do EOT (24. nebo 48. týden)
Počet účastníků prokazujících virový relaps během studie
Časové okno: Až 72 týdnů
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků v každé léčebné skupině, kteří během studie prokázali virový relaps. Virový relaps je definován jako nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě při EOT a detekovatelná HCV RNA během sledování nebo detekovatelná HCV RNA v časových bodech pro hodnocení trvalé virové odpovědi (SVR). Incidence virového relapsu byla vypočtena pouze pro účastníky s nedetekovatelnými hladinami HCV RNA při EOT a s alespoň jedním následným měřením HCV RNA.
Až 72 týdnů
Počet účastníků s abnormálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT) na začátku léčby, kteří dosáhli normálních hladin ALT na konci léčby (EOT)
Časové okno: EOT (24. nebo 48. týden)
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků v každé léčebné skupině s abnormálními hladinami ALT na začátku (1. den), kteří dosáhli normalizace hladin ALT definované jako mající hodnotu ALT nižší nebo rovnou horní hranici normality (tj. 40 IU/ ml) na EOT. Ve výchozím stavu mělo 34/53 účastníků v léčebné skupině TMC435 100 mg 12 týdnů PR 24/48 a 35/53 účastníků ve skupině léčby TMC435 100 mg 24 týdnů PR 24/48 abnormální hladiny ALT.
EOT (24. nebo 48. týden)
Procento účastníků, kteří splnili kritéria řízená léčba (RGT) a dokončili léčbu Peginterferonem alfa-2a (PegIFNa-2a) a ribavirinem (RBV) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří splnili kritéria RGT (tj. kteří měli plazmatické hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C [HCV RNA] <1,2 log10 IU/ml detekovatelných/nedetekovatelných v týdnu 4 a <1,2 log 10 IU/ml nedetekovatelné v týdnu 12) a léčba PegIFNa-2a a RBV byla dokončena v týdnu 24. Účastníci v léčebných skupinách TMC435, kteří nesplňují kritéria RGT, pokračovali v léčbě PegIFNa-2a a RBV do 48. týdne.
24. týden
Plazmatické koncentrace TMC435
Časové okno: 12. týden, 24. týden a celkově (4., 12. a 24. týden)
Níže uvedená tabulka ukazuje střední (rozmezí) hodnoty plazmatické koncentrace (C0h) TMC435 a hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) TMC435 pro účastníky v každé léčebné skupině v týdnu 12, týdnu 24 a celkově (4., 12. a 24. týden). Časový rámec "Celkově" představuje odhad střední expozice za použití všech dostupných údajů shromážděných v týdnech 4, 12 a 24 pro každého účastníka studie. Počet analyzovaných účastníků je uveden v každém časovém bodě v pořadí léčebných skupin zleva doprava v tabulce (tj. týden x, n=x, x), pokud se liší od "Počet analyzovaných účastníků".
12. týden, 24. týden a celkově (4., 12. a 24. týden)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 24 hodin (AUC24h) pro TMC435
Časové okno: 12. týden, 24. týden a celkově (4., 12. a 24. týden)
Tabulka níže ukazuje střední hodnoty (rozmezí) AUC24h pro účastníky v každé léčebné skupině v týdnu 12, v týdnu 24 a celkově (v týdnech 4, 12 a 24). Časový rámec "Celkově" představuje odhad střední expozice za použití všech dostupných údajů shromážděných v týdnech 4, 12 a 24 pro každého účastníka studie. Počet analyzovaných účastníků je uveden v každém časovém bodě v pořadí léčebných skupin zleva doprava v tabulce (tj. týden x, n=x, x), pokud se liší od "Počet analyzovaných účastníků".
12. týden, 24. týden a celkově (4., 12. a 24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017689
  • TMC435HPC3004 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Ribavirin (RBV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit