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Un estudio de fase III de TMC435 en genotipo 1, participantes infectados con hepatitis C que no respondieron a la terapia anterior basada en IFN

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un ensayo de fase III, aleatorizado, abierto, de dos brazos en Japón para investigar la eficacia y seguridad de TMC435 como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa-2a y ribavirina en sujetos infectados con hepatitis C, genotipo 1 que no respondieron a la terapia previa basada en IFN

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TMC435 en combinación con peginterferón alfa-2a (PegIFNα-2a) y ribavirina en participantes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) que no respondieron al interferón (IFN) anterior. -terapia basada en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), de 2 brazos, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de TMC435 (también denominado jnj-38733214-aaa) en combinación con la terapia estándar de atención (SoC) que consiste en peginterferón alfa-2a (PegIFNα-2a) y ribavirina (RBV) administrados de acuerdo con la información de prescripción del fabricante en participantes adultos infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 que no respondieron a la terapia previa basada en interferón (IFN). en Japón. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de TMC435 por la proporción de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectable. Los participantes recibirán 12 semanas de tratamiento con TMC435 (100 mg) una vez al día más PegIFNα-2a (P) y RBV P) seguido de 12 o 36 semanas de tratamiento con PR O los participantes recibirán 24 semanas de tratamiento con TMC435 (100 mg) una vez al día más PR seguido de 24 semanas de tratamiento con PR. TMC435 es una cápsula de 100 mg y se tomará por vía oral (por la boca). El tratamiento con PR tendrá una duración de 24 o 48 semanas: el interferón pegilado se suministra como un vial que contiene 1,0 ml de solución con 180 mcg de PegIFNα-2a y se inyectará con una jeringa debajo de la piel una vez por semana. La ribavirina se administra en tabletas de 200 mg (dosis diaria: 600-1000 mg según el peso corporal) y se toma por vía oral dos veces al día después de las comidas. Los participantes recibirán cápsulas orales de TMC435 (100 mg) una vez al día hasta la semana 12 o 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Amagasaki, Japón
      • Ichikawa, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kanazawa, Japón
      • Kawasaki, Japón
      • Kitakyushu, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kurume, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Matsumoto, Japón
      • Musashino, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Osaka, Japón
      • Osaka-Sayama, Japón
      • Sakai, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Suita, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Yokohama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener una infección crónica por el VHC de genotipo 1 con un nivel de ARN del VHC >= 5,0 log10 UI/mL
  • El participante no respondió a la terapia previa basada en IFN
  • El participante debe estar dispuesto a usar medidas anticonceptivas desde el momento del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con cualquier otro genotipo del VHC o coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Diagnosticado con cirrosis hepática o insuficiencia hepática
  • Una condición médica que es una contraindicación para la terapia con PegIFNα-2a o ribavirina
  • Historial o cualquier condición médica actual que podría afectar la seguridad del paciente en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMC435 100 mg 12 semanas + PR24/48
Los participantes recibirán TMC435 100 mg una vez al día con PegIFNα-2a y ribavirina (PR) durante 12 semanas (semanas) seguido de PR hasta la semana 24. El tratamiento se detendrá en la semana 24 si los participantes alcanzan niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma < 1,2 log10 UI/ml detectables o indetectables en la semana 4, y niveles de ARN del VHC en plasma indetectables en la semana 12. Todos los demás participantes continuarán PR hasta la Semana 48.
Droga: Ribavirina (RBV)
RBV (COPEGUS) se administrará de acuerdo con la información de prescripción del fabricante. Si el peso corporal es > 80 kg, la dosis diaria total de RBV será de 1000 mg, tomados por vía oral a razón de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) después del desayuno y 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) después de la cena. Si el peso corporal es > 60 kg a
Otros nombres:
  • COPEGUS
Droga: TMC435
Cápsula de 100 mg por vía oral una vez al día durante 12 o 24 semanas.
Droga: Peginterferón alfa-2a (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) se administrará de acuerdo con la información de prescripción del fabricante como 180 mcg una vez por semana inyectados por vía subcutánea (debajo de la piel) durante un máximo de 24 a 48 semanas.
Otros nombres:
  • PEGASYS
Experimental: TMC435 100 mg 24 Semanas + PR24/48
Los participantes recibirán TMC435 100 mg una vez al día con PegIFNα-2a y ribavirina (PR) durante 24 semanas (Wks). El tratamiento se detendrá en la semana 24 si los participantes alcanzan niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma < 1,2 log10 UI/ml detectables o indetectables en la semana 4, y niveles de ARN del VHC en plasma indetectables en la semana 12. Todos los demás participantes continuarán PR hasta la Semana 48.
Droga: Ribavirina (RBV)
RBV (COPEGUS) se administrará de acuerdo con la información de prescripción del fabricante. Si el peso corporal es > 80 kg, la dosis diaria total de RBV será de 1000 mg, tomados por vía oral a razón de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) después del desayuno y 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) después de la cena. Si el peso corporal es > 60 kg a
Otros nombres:
  • COPEGUS
Droga: TMC435
Cápsula de 100 mg por vía oral una vez al día durante 12 o 24 semanas.
Droga: Peginterferón alfa-2a (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) se administrará de acuerdo con la información de prescripción del fabricante como 180 mcg una vez por semana inyectados por vía subcutánea (debajo de la piel) durante un máximo de 24 a 48 semanas.
Otros nombres:
  • PEGASYS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida al final del tratamiento (EOT) y 12 semanas después de la última dosis de tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: EOT (Semana 24 o 48) y Semana 36 o 60
La siguiente tabla muestra el porcentaje observado de participantes en cada grupo de tratamiento con una RVS12 definida como niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma en el EOT (semana 24 o 48) y a las 12 semanas después de la última dosis de tratamiento (semana 36 o 60).
EOT (Semana 24 o 48) y Semana 36 o 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final del tratamiento (EOT) y 24 semanas después de la última dosis de tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: EOT (Semana 24 o 48) y Semana 48 o 72
La siguiente tabla muestra el porcentaje observado de participantes en cada grupo de tratamiento con una RVS24 definida como niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma indetectables en el EOT (semana 24 o 48) y a las 24 semanas después de la última dosis de tratamiento (Semana 48 o 72).
EOT (Semana 24 o 48) y Semana 48 o 72
El porcentaje de participantes que lograron una caída mayor o igual a 2 log10 UI/mL desde el inicio en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma (ARN del VHC) en cada momento durante el tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7 y Semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT y Seguimiento (FU) Semanas 4, 12 y 24
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con una caída mayor que (>) o igual a (=) 2 log10 UI/mL desde el inicio en el ARN del VHC en cada momento durante el tratamiento y el seguimiento posterior al tratamiento.
Día 3, Día 7 y Semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT y Seguimiento (FU) Semanas 4, 12 y 24
El porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectable (ARN del VHC) durante el tratamiento y al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y en EOT
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable (<1,2 log10 UI/mL) durante el tratamiento en las Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y en el EOT (Semana 24 o 48).
Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y en EOT
El porcentaje de participantes con niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma durante el tratamiento para los participantes que no alcanzaron niveles indetectables de ARN del VHC en plasma en la semana 12
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, EOT (semanas 24 o 48), SVR12 (semanas 36 o 60) y SVR24 (semanas 48 o 72)
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable en las semanas 24, 48, al final del tratamiento (EOT), en el momento de la evaluación de una respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la última dosis planificada (SVR12) (Semana 36 o 60) y SVR24 (semana 48 o 72) que no alcanzaron niveles indetectables de ARN del VHC en la semana 12. El número de participantes analizados se enumera en cada momento en el orden de los grupos de tratamiento de izquierda a derecha en la tabla (es decir, Semana x, n=x, x) si es diferente del "Número de participantes analizados". Los resultados de las semanas 24, 48 y EOT no están disponibles porque no hubo participantes que cumplieran los criterios para una RVS en esos momentos.
Semanas 24, 48, EOT (semanas 24 o 48), SVR12 (semanas 36 o 60) y SVR24 (semanas 48 o 72)
El número de participantes con avances virales durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta EOT (Semana 24 o 48)
La siguiente tabla muestra el número de todos los participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron un avance viral durante el período de tratamiento en el estudio (desde el inicio hasta el final del tratamiento [EOT], es decir, la semana 24 o 48). El avance viral se define como un aumento confirmado de más de (>) 1 log10 UI/mL en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma desde el nivel más bajo alcanzado o un valor confirmado de ARN del VHC en plasma de > 2,0 log10 UI/mL en todos los participantes cuyo nivel de ARN del VHC en plasma había estado previamente por debajo de 1,2 log10 UI/mL detectable o no detectable.
Hasta EOT (Semana 24 o 48)
El número de participantes que demostraron una recaída viral durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
La siguiente tabla muestra el número de participantes en cada grupo de tratamiento que demostraron una recaída viral durante el estudio. La recaída viral se define como niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma en el EOT y ARN del VHC detectable durante el seguimiento o ARN del VHC detectable en los puntos de tiempo para una evaluación de respuesta viral sostenida (RVS). La incidencia de recaída viral solo se calculó para los participantes con niveles de ARN del VHC indetectables en el EOT y con al menos una medición de ARN del VHC de seguimiento.
Hasta 72 semanas
Número de participantes con niveles anormales de alanina aminotransferasa (ALT) al inicio que alcanzaron niveles normales de ALT al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: EOT (Semana 24 o 48)
La siguiente tabla muestra el número de participantes en cada grupo de tratamiento con niveles anormales de ALT al inicio (día 1) que lograron la normalización de los niveles de ALT definidos como tener un valor de ALT menor o igual al límite superior de normalidad (es decir, 40 UI/ mL) en el EOT. Al inicio, 34/53 participantes en el grupo de tratamiento con TMC435 100 mg 12 Wks PR 24/48 y 35/53 participantes en el grupo de tratamiento TMC435 100 mg 24 Wks PR 24/48 tenían niveles anormales de ALT.
EOT (Semana 24 o 48)
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios del tratamiento guiado por respuesta (RGT) y completaron el tratamiento con peginterferón alfa-2a (PegIFNα-2a) y ribavirina (RBV) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que cumplieron con los criterios RGT (es decir, que tenían niveles plasmáticos de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [ARN del VHC] <1,2 log10 UI/ml detectables/no detectables en la semana 4 y <1,2 log10 UI/ml indetectable en la semana 12) y completó el tratamiento con PegIFNα-2a y RBV en la semana 24. Los participantes en los grupos de tratamiento con TMC435 que no cumplieron con los criterios de RGT continuaron el tratamiento con PegIFNα-2a y RBV hasta la semana 48.
Semana 24
Concentraciones de plasma de TMC435
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24 y total (semanas 4, 12 y 24)
La siguiente tabla muestra la mediana (rango) de los valores de concentración plasmática previa a la dosis (C0h) de TMC435 y los valores de concentración plasmática máxima (Cmax) de TMC435 para los participantes en cada grupo de tratamiento en la semana 12, la semana 24 y en general (semanas 4, 12 y 24). El marco de tiempo de "General" representa la exposición media estimada utilizando todos los datos disponibles recopilados en las Semanas 4, 12 y 24 para cada participante en el estudio. El número de participantes analizados se enumera en cada momento en el orden de los grupos de tratamiento de izquierda a derecha en la tabla (es decir, Semana x, n=x, x) si es diferente del "Número de participantes analizados".
Semana 12, semana 24 y total (semanas 4, 12 y 24)
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24h) para TMC435
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24 y total (semanas 4, 12 y 24)
La siguiente tabla muestra los valores medios (rango) de AUC24h para los participantes en cada grupo de tratamiento en la semana 12, la semana 24 y en general (semanas 4, 12 y 24). El período de tiempo de "General" representa la estimación de la exposición mediana utilizando todos los datos disponibles recopilados en las Semanas 4, 12 y 24 para cada participante en el estudio. El número de participantes analizados se enumera en cada momento en el orden de los grupos de tratamiento de izquierda a derecha en la tabla (es decir, Semana x, n=x, x) si es diferente del "Número de participantes analizados".
Semana 12, semana 24 y total (semanas 4, 12 y 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017689
  • TMC435HPC3004 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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