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유전자형 1형, 이전 인터페론 기반 요법에 반응하지 못한 C형 간염 환자를 대상으로 한 TMC435의 3상 연구

2013년 12월 18일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

응답하지 않은 C형 간염, 유전자형 1형 감염 피험자에서 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린을 포함하는 치료 요법의 일부로서 TMC435의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 일본에서의 3상, 무작위, 공개, 양군 시험 이전 IFN 기반 요법으로

이 연구의 목적은 이전 인터페론(IFN)에 반응하지 않은 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 참가자에서 페그인터페론 알파-2a(PegIFNα-2a) 및 리바비린과 TMC435의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 일본의 기반 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 치료(SoC) 요법과 함께 TMC435(jnj-38733214-aaa라고도 함)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 2군, 공개 라벨 연구입니다. 이전 인터페론(IFN) 기반 요법에 반응하지 않은 유전자형 1형 C형 간염 C 바이러스(HCV)에 감염된 성인 참가자에게 제조업체의 처방 정보에 따라 투여된 페그인터페론 알파-2a(PegIFNα-2a) 및 리바비린(RBV)으로 구성 일본에서. 연구 목적은 검출할 수 없는 HCV 리보핵산(RNA)을 가진 참가자의 비율로 TMC435의 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 1일 1회 TMC435(100mg)와 PegIFNα-2a(P) 및 RBV P)로 12주 치료를 받은 후 PR로 12주 또는 36주 치료를 받거나 참가자는 TMC435(100mg)로 24주 치료를 받습니다. 1일 1회 + PR 후 24주간 PR 치료. TMC435는 100mg 캡슐이며 구강으로(입을 통해) 복용합니다. PR 치료는 24주 또는 48주 동안 지속됩니다. 페길화된 인터페론은 180mcg PegIFNα-2a가 포함된 1.0mL 용액이 들어 있는 바이알로 공급되며 일주일에 한 번 주사기를 통해 피부 아래에 주사됩니다. 리바비린은 200mg 정제(1일 투여량: 체중 기준 600~1000mg)로 1일 2회 식후 경구 복용한다. 참가자는 12주차 또는 24주차까지 매일 한 번 TMC435(100mg)의 경구 캡슐을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Amagasaki, 일본
      • Ichikawa, 일본
      • Kagoshima, 일본
      • Kanazawa, 일본
      • Kawasaki, 일본
      • Kitakyushu, 일본
      • Kumamoto, 일본
      • Kurume, 일본
      • Kyoto, 일본
      • Matsumoto, 일본
      • Musashino, 일본
      • Nishinomiya, 일본
      • Osaka, 일본
      • Osaka-Sayama, 일본
      • Sakai, 일본
      • Sapporo, 일본
      • Suita, 일본
      • Tokyo, 일본
      • Yokohama, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 HCV RNA 수준이 >= 5.0 log10 IU/mL인 만성 유전자형 1형 HCV 감염이 있어야 합니다.
  • 참가자는 이전 IFN 기반 요법에 반응하지 않았습니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 HCV 유전자형과의 동시 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
  • 간경화 또는 간부전 진단
  • PegIFNα-2a 또는 리바비린 요법에 금기인 의학적 상태
  • 연구에서 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 현재 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMC435 100mg 12주 + PR24/48
참가자는 12주(Wks) 동안 PegIFNα-2a 및 리바비린(PR)과 함께 1일 1회 TMC435 100mg을 투여받은 후 24주차까지 PR을 받게 됩니다. 참가자가 4주차에 검출 가능하거나 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치 < 1.2 log10 IU/mL 및 12주차에 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA 수치에 도달하면 24주차에 치료가 중단됩니다. 다른 모든 참가자는 48주까지 PR을 계속합니다.
의약품: 리바비린(RBV)
RBV(COPEGUS)는 제조업체의 처방 정보에 따라 투여됩니다. 체중이 > 80kg인 경우 RBV의 일일 총 용량은 1000mg이며, 아침 식사 후 400mg(200mg 2정), 저녁 식사 후 600mg(200mg 3정)을 경구 복용합니다. 체중이 60kg 이상인 경우
다른 이름들:
  • 코페구스
의약품: TMC435
12주 또는 24주 동안 매일 1회 100mg 캡슐을 입으로 복용합니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a(PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a(PEGASYS)는 제조업체의 처방 정보에 따라 주 1회 180mcg로 최대 24-48주 동안 피하(피하) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페가시스
실험적: TMC435 100mg 24주 + PR24/48
참가자는 24주(Wks) 동안 PegIFNα-2a 및 리바비린(PR)과 함께 매일 한 번 TMC435 100mg을 받게 됩니다. 참가자가 4주차에 검출 가능하거나 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치 < 1.2 log10 IU/mL 및 12주차에 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA 수치에 도달하면 24주차에 치료가 중단됩니다. 다른 모든 참가자는 48주까지 PR을 계속합니다.
의약품: 리바비린(RBV)
RBV(COPEGUS)는 제조업체의 처방 정보에 따라 투여됩니다. 체중이 > 80kg인 경우 RBV의 일일 총 용량은 1000mg이며, 아침 식사 후 400mg(200mg 2정), 저녁 식사 후 600mg(200mg 3정)을 경구 복용합니다. 체중이 60kg 이상인 경우
다른 이름들:
  • 코페구스
의약품: TMC435
12주 또는 24주 동안 매일 1회 100mg 캡슐을 입으로 복용합니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a(PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a(PEGASYS)는 제조업체의 처방 정보에 따라 주 1회 180mcg로 최대 24-48주 동안 피하(피하) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시점(EOT) 및 마지막 치료 투여 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: EOT(24주 또는 48주) 및 36주 또는 60주
아래 표는 EOT(24주차 또는 48주차) 및 마지막 투여 후 12주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준으로 정의된 SVR12를 가진 각 치료 그룹에서 참가자의 관찰된 백분율을 보여줍니다. 치료(36주 또는 60주).
EOT(24주 또는 48주) 및 36주 또는 60주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 24주(EOT) 및 마지막 치료 투여 후 24주(SVR24)에 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: EOT(24주 또는 48주) 및 48주 또는 72주
아래 표는 EOT(24주차 또는 48주차) 및 마지막 투여 후 24주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준으로 정의된 SVR24를 가진 각 치료 그룹에서 참가자의 관찰된 백분율을 보여줍니다. 치료(48주 또는 72주).
EOT(24주 또는 48주) 및 48주 또는 72주
치료 및 후속 조치 동안 각 시점에서 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 기준선에서 2 log10 IU/mL 이상 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 3일, 7일 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72주, EOT 및 후속 조치(FU) 4, 12 및 24주
아래 표는 치료 및 치료 후 후속 조치 동안 각 시점에서 HCV RNA가 기준선에서 2 log10 IU/mL보다 크거나(>) 같거나(=) 감소한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
3일, 7일 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72주, EOT 및 후속 조치(FU) 4, 12 및 24주
치료 중 및 치료 종료 시점(EOT)에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 있는 참가자의 비율
기간: 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72주 및 EOT
아래 표는 치료 중 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 EOT(24주 또는 48주)에 검출할 수 없는 HCV RNA(<1.2 log10 IU/mL)를 가진 참가자의 비율을 보여줍니다.
4, 12, 24, 36, 48, 60, 72주 및 EOT
12주차에 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA 수치에 도달하지 못한 참가자를 위한 치료 중 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치를 가진 참가자의 비율
기간: 24주, 48주, EOT(24주 또는 48주), SVR12(36주 또는 60주) 및 SVR24(48주 또는 72주)
아래 표는 마지막 계획된 용량(SVR12)(주 36 또는 60), SVR24(48주 또는 72주)는 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA 수준에 도달하지 못했습니다. 분석된 참가자의 수는 "분석된 참가자의 수"와 다른 경우 테이블에서 왼쪽에서 오른쪽으로 치료군 ​​순서(즉, x주, n=x, x)로 각 시점에 나열됩니다. 24주, 48주 및 EOT에 대한 결과는 해당 시점에 SVR 기준을 충족한 참가자가 없었기 때문에 사용할 수 없습니다.
24주, 48주, EOT(24주 또는 48주), SVR12(36주 또는 60주) 및 SVR24(48주 또는 72주)
연구 기간 동안 바이러스 돌파구를 가진 참가자 수
기간: 최대 EOT(24주차 또는 48주차)
아래 표는 연구에서 치료 기간(기준선에서 치료 종료[EOT], 즉, 24주 또는 48주) 동안 바이러스 돌파를 경험한 각 치료 그룹의 모든 참가자 수를 보여줍니다. 바이러스 돌파는 도달한 최저 수준에서 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준이 1 log10 IU/mL 이상(>) 확인된 증가 또는 > 2.0 log10의 확인된 혈장 HCV RNA 값으로 정의됩니다. 혈장 HCV RNA 수준이 이전에 1.2 log10 IU/mL 미만으로 검출 가능하거나 검출 불가능했던 모든 참가자의 IU/mL.
최대 EOT(24주차 또는 48주차)
연구 중 바이러스 재발을 나타내는 참가자 수
기간: 최대 72주
아래 표는 연구 기간 동안 바이러스 재발을 입증한 각 치료 그룹의 참가자 수를 보여줍니다. 바이러스 재발은 EOT에서 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준 및 추적 관찰 동안 검출할 수 있는 HCV RNA 또는 지속 바이러스 반응(SVR) 평가를 위한 시점에서 검출할 수 있는 HCV RNA로 정의됩니다. 바이러스 재발의 발생률은 EOT에서 검출할 수 없는 HCV RNA 수준을 갖고 최소 1회의 후속 HCV RNA 측정을 한 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
최대 72주
치료 종료 시점(EOT)에서 정상적인 ALT 수준을 달성한 기준선에서 비정상적인 ALT(Alanine Aminotransferase) 수준을 가진 참여자 수
기간: EOT(24주차 또는 48주차)
아래 표는 ALT 값이 정상 상한치(즉, 40 IU/ mL) EOT에서. 베이스라인에서 TMC435 100mg 12주 PR 24/48 치료 그룹의 참가자 34/53명과 TMC435 100mg 24주 PR 24/48 치료 그룹의 참가자 35/53명이 ALT 수치가 비정상이었습니다.
EOT(24주차 또는 48주차)
24주차에 반응 유도 치료(RGT) 기준을 충족하고 페그인터페론 알파-2a(PegIFNα-2a) 및 리바비린(RBV)으로 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 24주차
아래 표는 각 치료군에서 RGT 기준을 충족한 참가자의 비율을 보여줍니다(즉, C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA]의 혈장 수치가 4주차에 <1.2 log10 IU/mL 검출 가능/검출 불가 및 <1.2 log10인 참가자) 12주차에 IU/mL 검출 불가), 24주차에 PegIFNα-2a 및 RBV 치료를 완료했습니다. RGT 기준을 충족하지 않는 TMC435 치료 그룹의 참가자는 48주차까지 PegIFNα-2a 및 RBV 치료를 계속했습니다.
24주차
TMC435의 혈장 농도
기간: 12주차, 24주차 및 전체(4주차, 12주차 및 24주차)
아래 표는 12주차, 24주차 및 전체(4주차, 12주차 및 24주차)에서 각 치료 그룹의 참가자에 대한 중간(범위) TMC435 투약 전 혈장 농도(C0h) 값과 TMC435 최대 혈장 농도(Cmax) 값을 보여줍니다. "전체"의 시간 프레임은 연구의 각 참여자에 대해 4주, 12주 및 24주에 수집된 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 중앙 노출 추정치를 나타냅니다. 분석된 참가자의 수는 "분석된 참가자의 수"와 다른 경우 테이블에서 왼쪽에서 오른쪽으로 치료군 ​​순서(즉, x주, n=x, x)로 각 시점에 나열됩니다.
12주차, 24주차 및 전체(4주차, 12주차 및 24주차)
TMC435의 경우 0 ~ 24시간(AUC24h)의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 12주차, 24주차 및 전체(4주차, 12주차 및 24주차)
아래 표는 12주차, 24주차 및 전체(4주차, 12주차 및 24주차)에서 각 치료 그룹의 참가자에 대한 중앙값(범위) AUC24h 값을 보여줍니다. "전체"의 시간 프레임은 연구의 각 참가자에 대해 4주, 12주 및 24주에 수집된 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 중앙 노출 추정치를 나타냅니다. 분석된 참가자의 수는 "분석된 참가자의 수"와 다른 경우 테이블에서 왼쪽에서 오른쪽으로 치료군 ​​순서(즉, x주, n=x, x)로 각 시점에 나열됩니다.
12주차, 24주차 및 전체(4주차, 12주차 및 24주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017689
  • TMC435HPC3004 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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